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Essai sur le traitement au fer IV vs oral de l'anémie ferriprive chez le patient en chirurgie bariatrique post-opératoire

9 juin 2023 mis à jour par: Michael Auerbach MD, Auerbach Hematology Oncology Associates P C

Un essai comparatif randomisé et contrôlé par placebo sur le traitement par le fer IV vs oral de l'anémie ferriprive chez le patient en chirurgie bariatrique post-opératoire

Compte tenu de l'efficacité limitée à long terme des méthodes traditionnelles de perte de poids, la chirurgie bariatrique devient de plus en plus l'option privilégiée pour une perte de poids durable. Avec l'essor de l'approche laparoscopique, les deux procédures les plus courantes sont le pontage gastrique de Roux-en-Y (RYGB) et la gastrectomie à manchon vertical (VSG).

Étant donné que la chirurgie bariatrique diminue l'apport en nutriments par restriction, malabsorption ou les deux, et étant donné que les patients obèses sont souvent mal nourris avant même la chirurgie, la carence postopératoire en micronutriments, en particulier en fer, peut être une complication grave et difficile à traiter. L'anémie ferriprive a été rapportée comme étant aussi élevée que 49% chez le patient chirurgical post-bariatrique.

La norme actuelle pour corriger l'anémie ferriprive chez le patient en chirurgie bariatrique post-opératoire est la supplémentation orale en fer. Cependant, la thérapie par le fer par voie orale est connue pour ses effets caustiques sur la muqueuse gastrique provoquant une irritation gastrique, des nausées, une gêne épigastrique et une constipation. Ces symptômes débilitants entraînent une mauvaise observance et une efficacité moindre à long et à court terme. De plus, l'absorption du fer par les suppléments de fer oraux lorsqu'ils sont pris avec de la nourriture chez les patients ayant de faibles réserves en fer varie de 2 à 13 % et sans nourriture de 5 à 28 %. Une méthode alternative et plus efficace de réapprovisionnement en fer consiste à utiliser du fer par voie intraveineuse. Une litanie d'essais publiés, sans contradiction, montrent une nette supériorité du fer intraveineux dans l'amélioration des concentrations d'hémoglobine et des paramètres de fer par rapport aux témoins historiques. Néanmoins, les recommandations actuelles des directives nutritionnelles de l'American Society of Metabolic and Bariatric Surgery indiquent que la supplémentation orale en fer pour l'IDA est la première ligne de traitement recommandée. Il manque des études qui comparent l'efficacité de la thérapie au fer par voie orale versus intraveineuse (IV) pour le traitement de l'IDA chez le patient post-chirurgie bariatrique.

Le but de notre étude est de comparer deux traitements acceptés pour l'anémie ferriprive (sulfate ferreux oral et ferumoxytol intraveineux) pour l'efficacité et la rapidité de réponse dans le traitement de l'IDA chez le patient chirurgical bariatrique postopératoire. Dans cette étude, 104 patients post-opératoires de chirurgie bariatrique seront assignés au hasard, 52 chacun à un traitement par voie orale ou 52 à une dose unique de fer IV en utilisant des procédures en double aveugle.

Le résultat principal sera déterminé à 6 semaines de traitement avec un suivi à 12 mois après le traitement. Les non-répondeurs à 6 semaines après le traitement peuvent, s'ils sont éligibles (sur la base des critères d'inclusion/exclusion), recevoir un traitement au fer IV en ouvert et seront suivis des mêmes évaluations que celles utilisées après les premiers traitements au fer IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

104

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Stella Rineer, RN
  • Numéro de téléphone: 410 7804050
  • E-mail: srineer@yahoo.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
        • Recrutement
        • Auerbach Hematology and Oncology
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé ≥ 18 ans
  2. Les patients qui ont subi un pontage gastrique Roux-en Y ou une gastrectomie verticale et qui sont à au moins 3 mois ou plus de la chirurgie.
  3. Anémie ferriprive définie comme une carence en fer avec ferritine < 30 mcg/l, TSAT < 20 % ou anémie avec Hb < 13 g/dL pour les hommes et les femmes.
  4. Volonté de participer et signature du formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Surcharge en fer ou troubles de l'utilisation du fer (par ex. hémochromatose et hémosidérose)
  2. Cirrhose hépatique décompensée ou hépatite active (ALAT > 3 fois la limite supérieure de la normale)
  3. Ferritine sérique > 400 ng/mL ou saturation de la transferrine > 40 %
  4. Infections aiguës ou chroniques actives (évaluées par un jugement clinique qui peut être indiqué par les globules blancs (WBC) et la protéine C-réactive (CRP) lorsqu'elles sont disponibles)
  5. Polyarthrite rhumatoïde avec symptômes ou signes d'inflammation active
  6. Femmes enceintes et allaitantes
  7. Antécédents d'allergies multiples (deux ou plus)
  8. Hypersensibilité connue au ferumoxytol ou au fer par voie orale ou à tout excipient des produits médicamenteux
  9. Précédent Traitement au fer IV pour IDA
  10. Autre traitement de fer ou transfusion sanguine dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage ou de traitement
  11. Chirurgie élective planifiée au cours de l'étude
  12. Toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut rendre le sujet inapte à l'achèvement de l'étude ou exposer le sujet à un risque potentiel de participer à l'étude, par ex. une tumeur maligne, une hypertension non contrôlée, une cardiopathie ischémique instable ou un diabète sucré non contrôlé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fer oral
Le sujet recevra une perfusion IV de ferumoxytol administré à raison de 1020 mg sur 30 minutes ou un volume équivalent de solution saline normale. Au moment de la perfusion, le patient recevra également un flacon opaque, contenant soit des comprimés de vitamine C, soit du sulfate ferreux 325 mg.
Médicament: Ferumoxytol
Ferumoxytol (30 mg/mL) injection intraveineuse dans des flacons à usage unique.
Médicament: Saline
Placebo pour Ferumoxytol
Médicament: Comprimés de sulfate ferreux
comprimés de sulfate ferreux contenant 60 mg de fer élémentaire
Médicament: Vitamine C
Placebo : Vitamine C, 250 mg, administrée dans le même flacon que le fer oral
Comparateur actif: IV Fer
Le sujet recevra une perfusion IV de ferumoxytol administré à raison de 1020 mg sur 30 minutes ou un volume équivalent de solution saline normale. Au moment de la perfusion, le patient recevra également un flacon opaque, contenant soit des comprimés de vitamine C, soit du sulfate ferreux 325 mg.
Médicament: Ferumoxytol
Ferumoxytol (30 mg/mL) injection intraveineuse dans des flacons à usage unique.
Médicament: Saline
Placebo pour Ferumoxytol
Médicament: Comprimés de sulfate ferreux
comprimés de sulfate ferreux contenant 60 mg de fer élémentaire
Médicament: Vitamine C
Placebo : Vitamine C, 250 mg, administrée dans le même flacon que le fer oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de l'échelle d'amélioration de l'impression clinique globale (CGI-2) 6 semaines après le début du traitement.
Délai: 6 semaines
Le CGI-2 est une mesure de la réponse au traitement et de l'efficacité du traitement basée sur une échelle de 1 à 7 où 1 signifie "très bien mieux" et 7 "bien pire"
6 semaines
Modification de la concentration d'hémoglobine
Délai: 6 semaines
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de la ferritine > 20 %
Délai: 6 semaines
6 semaines
Modification de la saturation de la transferrine (TSAT) > 19 %
Délai: 6 semaines
6 semaines
Qualité de vie par échelle analogique linéaire visuelle (LASA)
Délai: 6 semaines
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Auerbach Hematology Oncology Associates P C

Collaborateurs

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2020

Première publication (Réel)

13 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BariatricsProtocol100719

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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