Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu IV vs oraalinen rautahoito raudanpuuteanemian hoidosta leikkauksen jälkeisessä bariatrisessa kirurgisessa potilaassa

tiistai 30. syyskuuta 2025 päivittänyt: Michael Auerbach MD, Auerbach Hematology Oncology Associates P C

Satunnaistettu, lumekontrolloitu vertailukoe IV vs oraalinen rautahoito raudanpuuteanemian hoidossa leikkauksen jälkeisellä bariatrisella kirurgisella potilaalla

Perinteisten painonpudotusmenetelmien rajallisen pitkän aikavälin tehokkuuden vuoksi bariatrisesta leikkauksesta on tulossa yhä useammin suositeltava vaihtoehto jatkuvassa painonpudotuksessa. Laparoskooppisen lähestymistavan myötä kaksi yleisintä toimenpidettä ovat Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (RYGB) ja pystysuora sleeve gastrectomy (VSG).

Koska bariatrinen kirurgia vähentää ravintoaineiden saantia rajoitusten, imeytymishäiriön tai molempien vuoksi, ja koska liikalihavat potilaat ovat usein aliravittuja jo ennen leikkausta, leikkauksen jälkeinen hivenravinteiden, erityisesti raudan, puutos voi olla vakava komplikaatio ja vaikeasti hoidettava. Raudanpuuteanemian on raportoitu olevan jopa 49 % postbariatrisen leikkauksen potilaasta.

Nykyinen standardi raudanpuuteanemian korjaamiseksi leikkauksen jälkeisellä bariatrisella kirurgisella potilaalla on suun kautta otettavat rautalisät. Suun kautta otettava rautahoito tunnetaan kuitenkin syövyttävistä vaikutuksistaan ​​mahalaukun limakalvoon, mikä aiheuttaa mahalaukun ärsytystä, pahoinvointia, epämukavuutta ylävatsassa ja ummetusta. Nämä heikentävät oireet johtavat huonoon sitoutumiseen ja heikentävät pitkän ja lyhyen aikavälin tehoa. Lisäksi raudan imeytyminen suun kautta otetuista rautalisistä, kun niitä otetaan ruoan kanssa, potilailla, joilla on vähäiset rautavarastot, vaihtelee 2–13 % ja ilman ruokaa 5–28 %. Vaihtoehtoinen ja tehokkaampi raudan täydennysmenetelmä on suonensisäisen raudan käyttö. Litaania julkaistuja tutkimuksia, ilman ristiriitaa, osoittaa suonensisäisen raudan huomattavan paremman hemoglobiinipitoisuuksien ja rautaparametrien parantamisessa verrattuna historiallisiin kontrolleihin. Siitä huolimatta American Society of Metabolic and Bariatric Surgery -yhdistyksen ravitsemussuosituksissa todetaan, että suun kautta otettava rautalisä IDA:lle on suositeltu ensimmäinen hoitolinja. Puuttuu tutkimuksia, joissa verrattaisiin oraalisen ja suonensisäisen (IV) rautahoidon tehokkuutta IDA:n hoidossa postbariatrisella leikkauksella.

Tutkimuksemme tavoitteena on verrata kahta hyväksyttyä raudanpuuteanemian hoitoa (oraalinen rautasulfaatti ja suonensisäinen ferumoksitoli) tehon ja vasteen nopeuden suhteen IDA:n hoidossa leikkauksen jälkeisellä bariatrisella kirurgisella potilaalla. Tässä tutkimuksessa 104 leikkauksen jälkeistä bariatrista kirurgista potilasta jaetaan satunnaisesti 52 oraaliseen tai 52 kerta-annos IV rautahoitoon kaksoissokkomenetelmiä käyttäen.

Ensisijainen tulos määritetään 6 viikon hoidon jälkeen ja seuranta 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen. Jos potilaalla ei ole vastetta 6 viikon kuluttua hoidosta, he voivat saada avoimen IV-rautahoidon, jos he ovat kelvollisia (sisällytys-/poissulkemiskriteerien perusteella), ja heitä seurataan samoilla arvioinneilla, joita käytettiin ensimmäisten IV-rautahoitojen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

104

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • Rekrytointi
        • Auerbach Hematology and Oncology
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Potilaat, joille on tehty Roux-en Y mahalaukun ohitusleikkaus tai pystysuora gastrektomia ja jotka ovat vähintään 3 kuukautta poissa leikkauksesta.
  3. Raudanpuuteanemia, joka määritellään raudanpuutteeksi joko ferritiinin ollessa < 30 mcg/l, TSAT < 20 %, tai anemiaksi, jossa Hgb < 13 g/dl sekä miehillä että naisilla.
  4. Osallistumishalu ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raudan ylikuormitus tai häiriöt raudan käytössä (esim. hemokromatoosi ja hemosideroosi)
  2. Dekompensoitunut maksakirroosi tai aktiivinen hepatiitti (ALAT > 3 kertaa normaalin yläraja)
  3. Seerumin ferritiini > 400 ng/ml tai transferriinin saturaatio > 40 %
  4. Aktiiviset akuutit tai krooniset infektiot (arvioituna kliinisen arvion perusteella, joka saattaa olla osoitus valkosolujen (WBC) ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) perusteella, jos niitä on saatavilla)
  5. Nivelreuma, jossa on aktiivisen tulehduksen oireita tai merkkejä
  6. Raskaana olevat ja imettävät naiset
  7. Useita allergioita (kaksi tai useampia)
  8. Tunnettu yliherkkyys ferumoksitolille tai suun kautta otettavalle raudalle tai joillekin lääkevalmisteiden apuaineille
  9. Edellinen IV rautahoito IDA:lle
  10. Muu rautahoito tai verensiirto 4 viikon sisällä ennen seulonta- tai hoitokäyntiä
  11. Suunniteltu valinnainen leikkaus tutkimuksen aikana
  12. Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa sen, että tutkittava ei sovellu tutkimuksen loppuun saattamiseen tai saattaa koehenkilön mahdollisesti vaaraan olla tutkimuksessa, esim. pahanlaatuinen kasvain, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili iskeeminen sydänsairaus tai hallitsematon diabetes mellitus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Oraalinen rauta
Kohde saa yhden IV-infuusion ferumoksitolia annettuna 1020 mg 30 minuutin aikana tai vastaava tilavuus normaalia suolaliuosta. Infuusion aikana potilaalle annetaan myös läpinäkymätön pullo, joka sisältää joko C-vitamiinitabletteja tai 325 mg rautasulfaattia.
Ferumoksitoli (30 mg/ml) suonensisäinen injektio kertakäyttöisissä injektiopulloissa.
Placebo Ferumoksitolille
rautasulfaattitabletit, jotka sisältävät 60 mg alkuainerautaa
Plasebo: C-vitamiini, 250 mg, samassa pullossa kuin suun kautta otettava rauta
Active Comparator: IV rauta
Kohde saa yhden IV-infuusion ferumoksitolia annettuna 1020 mg 30 minuutin aikana tai vastaava tilavuus normaalia suolaliuosta. Infuusion aikana potilaalle annetaan myös läpinäkymätön pullo, joka sisältää joko C-vitamiinitabletteja tai 325 mg rautasulfaattia.
Ferumoksitoli (30 mg/ml) suonensisäinen injektio kertakäyttöisissä injektiopulloissa.
Placebo Ferumoksitolille
rautasulfaattitabletit, jotka sisältävät 60 mg alkuainerautaa
Plasebo: C-vitamiini, 250 mg, samassa pullossa kuin suun kautta otettava rauta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kliinisen globaalin vaikutelman parannusasteikon (CGI-2) pistemäärässä 6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
CGI-2 on hoitovasteen ja hoidon tehokkuuden mitta, joka perustuu asteikkoon 1-7, jossa 1 on "erittäin paljon parempi" ja 7 "erittäin paljon huonompi".
6 viikkoa
Muutos hemoglobiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ferritiinin muutos > 20 %
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Transferriinikyllästymisen (TSAT) muutos > 19 %
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Elämänlaatu visuaalisella lineaarisella analogisella asteikolla (LASA)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 3. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa