- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04268849
Kokeilu IV vs oraalinen rautahoito raudanpuuteanemian hoidosta leikkauksen jälkeisessä bariatrisessa kirurgisessa potilaassa
Satunnaistettu, lumekontrolloitu vertailukoe IV vs oraalinen rautahoito raudanpuuteanemian hoidossa leikkauksen jälkeisellä bariatrisella kirurgisella potilaalla
Perinteisten painonpudotusmenetelmien rajallisen pitkän aikavälin tehokkuuden vuoksi bariatrisesta leikkauksesta on tulossa yhä useammin suositeltava vaihtoehto jatkuvassa painonpudotuksessa. Laparoskooppisen lähestymistavan myötä kaksi yleisintä toimenpidettä ovat Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (RYGB) ja pystysuora sleeve gastrectomy (VSG).
Koska bariatrinen kirurgia vähentää ravintoaineiden saantia rajoitusten, imeytymishäiriön tai molempien vuoksi, ja koska liikalihavat potilaat ovat usein aliravittuja jo ennen leikkausta, leikkauksen jälkeinen hivenravinteiden, erityisesti raudan, puutos voi olla vakava komplikaatio ja vaikeasti hoidettava. Raudanpuuteanemian on raportoitu olevan jopa 49 % postbariatrisen leikkauksen potilaasta.
Nykyinen standardi raudanpuuteanemian korjaamiseksi leikkauksen jälkeisellä bariatrisella kirurgisella potilaalla on suun kautta otettavat rautalisät. Suun kautta otettava rautahoito tunnetaan kuitenkin syövyttävistä vaikutuksistaan mahalaukun limakalvoon, mikä aiheuttaa mahalaukun ärsytystä, pahoinvointia, epämukavuutta ylävatsassa ja ummetusta. Nämä heikentävät oireet johtavat huonoon sitoutumiseen ja heikentävät pitkän ja lyhyen aikavälin tehoa. Lisäksi raudan imeytyminen suun kautta otetuista rautalisistä, kun niitä otetaan ruoan kanssa, potilailla, joilla on vähäiset rautavarastot, vaihtelee 2–13 % ja ilman ruokaa 5–28 %. Vaihtoehtoinen ja tehokkaampi raudan täydennysmenetelmä on suonensisäisen raudan käyttö. Litaania julkaistuja tutkimuksia, ilman ristiriitaa, osoittaa suonensisäisen raudan huomattavan paremman hemoglobiinipitoisuuksien ja rautaparametrien parantamisessa verrattuna historiallisiin kontrolleihin. Siitä huolimatta American Society of Metabolic and Bariatric Surgery -yhdistyksen ravitsemussuosituksissa todetaan, että suun kautta otettava rautalisä IDA:lle on suositeltu ensimmäinen hoitolinja. Puuttuu tutkimuksia, joissa verrattaisiin oraalisen ja suonensisäisen (IV) rautahoidon tehokkuutta IDA:n hoidossa postbariatrisella leikkauksella.
Tutkimuksemme tavoitteena on verrata kahta hyväksyttyä raudanpuuteanemian hoitoa (oraalinen rautasulfaatti ja suonensisäinen ferumoksitoli) tehon ja vasteen nopeuden suhteen IDA:n hoidossa leikkauksen jälkeisellä bariatrisella kirurgisella potilaalla. Tässä tutkimuksessa 104 leikkauksen jälkeistä bariatrista kirurgista potilasta jaetaan satunnaisesti 52 oraaliseen tai 52 kerta-annos IV rautahoitoon kaksoissokkomenetelmiä käyttäen.
Ensisijainen tulos määritetään 6 viikon hoidon jälkeen ja seuranta 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen. Jos potilaalla ei ole vastetta 6 viikon kuluttua hoidosta, he voivat saada avoimen IV-rautahoidon, jos he ovat kelvollisia (sisällytys-/poissulkemiskriteerien perusteella), ja heitä seurataan samoilla arvioinneilla, joita käytettiin ensimmäisten IV-rautahoitojen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael Auerbach, MD
- Puhelinnumero: 4107804050
- Sähköposti: mauerbachmd@abhemonc.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stella Rineer, RN
- Puhelinnumero: 410 7804050
- Sähköposti: srineer@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- Rekrytointi
- Auerbach Hematology and Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Auerbach, MD
- Puhelinnumero: 410-780-4050
- Sähköposti: mauerbachmd@abhemonc.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilaat, joille on tehty Roux-en Y mahalaukun ohitusleikkaus tai pystysuora gastrektomia ja jotka ovat vähintään 3 kuukautta poissa leikkauksesta.
- Raudanpuuteanemia, joka määritellään raudanpuutteeksi joko ferritiinin ollessa < 30 mcg/l, TSAT < 20 %, tai anemiaksi, jossa Hgb < 13 g/dl sekä miehillä että naisilla.
- Osallistumishalu ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raudan ylikuormitus tai häiriöt raudan käytössä (esim. hemokromatoosi ja hemosideroosi)
- Dekompensoitunut maksakirroosi tai aktiivinen hepatiitti (ALAT > 3 kertaa normaalin yläraja)
- Seerumin ferritiini > 400 ng/ml tai transferriinin saturaatio > 40 %
- Aktiiviset akuutit tai krooniset infektiot (arvioituna kliinisen arvion perusteella, joka saattaa olla osoitus valkosolujen (WBC) ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) perusteella, jos niitä on saatavilla)
- Nivelreuma, jossa on aktiivisen tulehduksen oireita tai merkkejä
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Useita allergioita (kaksi tai useampia)
- Tunnettu yliherkkyys ferumoksitolille tai suun kautta otettavalle raudalle tai joillekin lääkevalmisteiden apuaineille
- Edellinen IV rautahoito IDA:lle
- Muu rautahoito tai verensiirto 4 viikon sisällä ennen seulonta- tai hoitokäyntiä
- Suunniteltu valinnainen leikkaus tutkimuksen aikana
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa sen, että tutkittava ei sovellu tutkimuksen loppuun saattamiseen tai saattaa koehenkilön mahdollisesti vaaraan olla tutkimuksessa, esim. pahanlaatuinen kasvain, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili iskeeminen sydänsairaus tai hallitsematon diabetes mellitus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Oraalinen rauta
Kohde saa yhden IV-infuusion ferumoksitolia annettuna 1020 mg 30 minuutin aikana tai vastaava tilavuus normaalia suolaliuosta.
Infuusion aikana potilaalle annetaan myös läpinäkymätön pullo, joka sisältää joko C-vitamiinitabletteja tai 325 mg rautasulfaattia.
|
Ferumoksitoli (30 mg/ml) suonensisäinen injektio kertakäyttöisissä injektiopulloissa.
Placebo Ferumoksitolille
rautasulfaattitabletit, jotka sisältävät 60 mg alkuainerautaa
Plasebo: C-vitamiini, 250 mg, samassa pullossa kuin suun kautta otettava rauta
|
|
Active Comparator: IV rauta
Kohde saa yhden IV-infuusion ferumoksitolia annettuna 1020 mg 30 minuutin aikana tai vastaava tilavuus normaalia suolaliuosta.
Infuusion aikana potilaalle annetaan myös läpinäkymätön pullo, joka sisältää joko C-vitamiinitabletteja tai 325 mg rautasulfaattia.
|
Ferumoksitoli (30 mg/ml) suonensisäinen injektio kertakäyttöisissä injektiopulloissa.
Placebo Ferumoksitolille
rautasulfaattitabletit, jotka sisältävät 60 mg alkuainerautaa
Plasebo: C-vitamiini, 250 mg, samassa pullossa kuin suun kautta otettava rauta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kliinisen globaalin vaikutelman parannusasteikon (CGI-2) pistemäärässä 6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
CGI-2 on hoitovasteen ja hoidon tehokkuuden mitta, joka perustuu asteikkoon 1-7, jossa 1 on "erittäin paljon parempi" ja 7 "erittäin paljon huonompi".
|
6 viikkoa
|
|
Muutos hemoglobiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ferritiinin muutos > 20 %
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Transferriinikyllästymisen (TSAT) muutos > 19 %
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Elämänlaatu visuaalisella lineaarisella analogisella asteikolla (LASA)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Anemia
- Rautaaineenvaihduntahäiriöt
- Anemia, hypokrominen
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Hemic- ja imusuutteet
- Raudan puutteet
- Anemia, raudanpuute
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilihydraatit
- Sokerihappot
- Hapot, asyklinen
- Karboksyylihapot
- Hydroksihapot
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Koordinointikompleksit
- Polysakkaridit
- Glucans
- Rautayhdisteet
- Rautayhdisteet
- Rautayhdisteet
- Mineraalit
- Natriumyhdisteet
- Kloridit
- Suolahappo
- Dekstrans
- Askorbiinihappo
- Ferroferrioksidi
- Rauta-dekstraanikompleksi
- Natriumkloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BariatricsProtocol100719
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .