腕、ふくらはぎ、指の非侵襲的血圧測定の精度 (PANIC)
2021年6月30日 更新者:Centre Hospitalier Régional d'Orléans
腕、ふくらはぎ、および指のカフを使用した血圧の非侵襲的測定の精度の前向き多施設評価。
本研究は、集中治療室に入院し、すでに動脈カテーテルを留置している患者集団において、連続 (ClearSight™) および間欠 (自動カフ) 非侵襲的モニタリングを組み合わせて低平均値を検出する能力を評価するために設計されました。血圧(<65mmHg)。
動脈内測定は基準測定値になります。
副次的な目的として、研究者は、ステージ 2 高血圧を検出し、心血管介入中の血圧の変化を検出するために、連続 (ClearSight™) および断続的 (自動カフ) を組み合わせた非侵襲的モニタリングの能力を評価します (臨床的に示されているが強制されていない)。試験プロトコルによる)。
さらに、現在の国際規格 (ISO 規格) に対する両方のデバイスの精度が評価されます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
血圧、特に平均血圧は、すべての臓器を流れる血流の原動力であるため、重病患者の世話をする場合、動脈血圧 (BP) の測定は最も重要です。
参照方法は、留置動脈カテーテルを介して動脈 (ほとんどの場合橈骨動脈) 内の血圧を継続的かつ直接的に測定する侵襲的方法です。
緊急時または集中治療室 (ICU) での最初の数時間のケアで最も頻繁に使用される、一般的で侵襲性の低い方法は、腕カフを使用する非侵襲的オシロメトリック法 (NIBP) です (カフが足首のすぐ上のふくらはぎの周りに配置することもできます)、断続的な測定のみを提供します.
上記の 2 つの技術の間で、別の技術 (プレチスモグラフィーとボリューム クランプ技術) を使用した継続的な非侵襲的血圧モニタリング装置と指の周りに配置されたカフの場所は不明です。
2 つの非侵襲的手法 (腕または指のカフを使用) を有利に組み合わせて、侵襲的モニタリングに取って代わるか、または非侵襲的モニタリングを強化できるかどうかを評価することは興味深いでしょう (動脈カテーテルが想定されていない患者)。
重症患者の場合、少なくとも管理の初期段階では、低血圧を確実に検出することが血圧監視装置に割り当てられる最も重要なタスクであることがよくあります。
指カフ (ClearSight™ デバイス) が確実に血圧を測定できなかった場合でも、低血圧は指カフによって (精度が低くても) 十分に確実に検出され、早期に警告される可能性があると考えられます。
腕カフが低血圧を検出する能力はすでに実証されているため、腕の測定により、ロバストなオンデマンドの方法で低血圧を確認できます。
組み合わせた非侵襲的アプローチ (指と腕のカフ) を使用して低血圧を検出する能力は、ClearSight™ デバイスで調査されたことはありません。
この組み合わせたアプローチは、心血管介入の結果としての高血圧または血圧の急激な変化を同様に検出できます。
さらに、自動カフは、断続的なNIBP測定のために常に腕の周りに配置されるとは限りません(上肢の傷、火傷、骨折または手術の存在、静脈カテーテルなど)。その後、ふくらはぎの周りに配置されます。
ただし、この一般的に観察される方法では、NIBP 測定の精度が低下します。
指カフは、ふくらはぎカフの代わりになる可能性があります。
しかし、指測定の精度は、ふくらはぎでのオシロメトリック測定の精度と比較されたことはありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
133
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nantes、フランス、44093
- CHU de Nantes
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Orléans、フランス
- CHR Orléans
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Tours、フランス、37044
- CHRU de Tours
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 募集中の 3 つの集中治療室の 1 つに入院した患者
- すでに動脈カテーテルを留置している患者
- 5 分間の安定した血圧: 平均血圧の変動が 10% を超えておらず、昇圧剤療法に変化がない
除外基準:
- 上腕周囲 > 42cm。
- 局所骨折、創傷、虚血性損傷、感染症、切断、血栓性静脈炎、腕や指の周りのカフの膨張を妨げる可能性がある
- 血圧測定スケジュールに適合しない緊急治療の必要性
- 右腕と左腕の平均血圧の非対称性 (> 5 mmHg)
- 妊娠
- 年齢 < 18 歳
- 保佐または後見を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:非侵襲的および侵襲的な血圧測定の組み合わせ
患者は全員、30 分間にわたって 3 つの異なる方法で血圧を測定します。連続的な非侵襲的血圧測定 (フィンガー カフと Clearsight™ デバイスを使用)、カフをふくらはぎまたは腕の周りに配置した断続的なオシロメトリック NIBP 測定の繰り返し、および継続的な侵襲的血圧測定 (留置動脈カテーテルによる)。
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30 分間にわたる連続 (指カフ) 非侵襲的および侵襲的な BP 測定。
毎分記録された非侵襲的/侵襲的血圧のペア)。
同時に、3 組のオシロメトリック NIBP (ふくらはぎの周りに配置されたカフ) と、30 秒間隔での侵襲的血圧測定。
次に、カフを腕の周りに配置し、血圧のトリプレット(腕のカフ、指のカフ、動脈内カテーテル)を 20 分間にわたって、3 分間隔で、侵襲的および/または持続的な指が切断されるたびに採取します。カフの測定値は、平均血圧のしきい値である 65 mmHg を超えています。
臨床的に必要な場合は、血管容積の拡大または血管作動薬療法の開始のいずれかである心血管介入をこの期間に実施できます。
最後に、腕の周りに配置されたカフが再びふくらはぎの周りに配置され、ふくらはぎの周りに配置されたカフによる 3 組のオシロメトリック NIBP 測定と、30 秒間隔での同時侵襲的血圧測定が行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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65 mmHg 未満の動脈内平均血圧を検出するための指カフと腕カフを組み合わせた血圧測定の識別力
時間枠:30分
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65 mmHg 未満の動脈内平均 BP を検出するために、指カフと腕カフを組み合わせた BP 測定値の受信者動作特性曲線の下の領域
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈内収縮期高血圧を検出するための指カフと腕カフを組み合わせた血圧測定の識別力
時間枠:30分
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140 mmHg を超える収縮期動脈内を検出するための指カフと腕カフを組み合わせた BP 測定値の受信者動作特性曲線の下の領域
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30分
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動脈内拡張期高血圧を検出するための指カフと腕カフを組み合わせた血圧測定の識別力
時間枠:30分
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90 mmHg を超える拡張期動脈内を検出するための指カフと腕カフを組み合わせた BP 測定値の受信者動作特性曲線下の領域
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30分
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動脈内基準に対してテストされた連続指カフ測定の精度
時間枠:30分
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ISO規格に従って、動脈内基準に対してテストされた連続指カフ血圧測定の精度
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30分
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動脈内基準に対してテストされた断続的なオシロメトリックアームカフBP測定の精度
時間枠:30分
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ISO規格に従って、動脈内基準に対してテストされた断続的なオシロメトリックアームカフ血圧測定の精度
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30分
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断続的なオシロメトリックふくらはぎカフ測定の精度は、動脈内基準に対してテストされています
時間枠:30分
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ISO規格に従って、動脈内基準に対してテストされた断続的なオシロメトリックふくらはぎカフ血圧測定の精度
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30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Gregoire MULLER, Dr、CHR Orléans
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月22日
一次修了 (実際)
2021年6月2日
研究の完了 (実際)
2021年6月2日
試験登録日
最初に提出
2020年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月12日
最初の投稿 (実際)
2020年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月30日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。