- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04269382
Nøyaktighet av ikke-invasive blodtrykksmålinger ved arm, legg og finger (PANIC)
30. juni 2021 oppdatert av: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Prospektiv, multisenterevaluering av nøyaktigheten av ikke-invasiv måling av blodtrykk ved hjelp av en arm-, legg- og fingermansjett.
Denne studien ble designet for å vurdere, i en populasjon av pasienter innlagt på intensivavdelingen og som allerede bærer et inneliggende arterielt kateter, evnen til kombinert kontinuerlig (ClearSight™) og intermitterende (automatisk mansjett) ikke-invasiv overvåking for å oppdage lavt gjennomsnitt. BP (<65 mmHg).
Den intraarterielle målingen vil være referansemålingen.
Som sekundære mål vil etterforskerne vurdere evnen til kombinert kontinuerlig (ClearSight™) og intermitterende (automatisk mansjett) ikke-invasiv overvåking for å oppdage stadium 2 hypertensjon, og for å oppdage endringer i BP under en kardiovaskulær intervensjon (som klinisk indisert, men ikke pålagt etter studieprotokollen).
I tillegg vil nøyaktigheten til begge enhetene i forhold til gjeldende internasjonale standard (ISO-standard) bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Måling av arterielt blodtrykk (BP) er av største betydning ved omsorg for kritisk syke pasienter, da BP, spesielt gjennomsnittlig BP, er drivkraften til blodstrømmen gjennom alle organene.
Referansemetoden er den invasive metoden som måler BP kontinuerlig og direkte i en arterie (oftest den radiale arterien), gjennom et inneliggende arterielt kateter.
En populær, mindre invasiv metode, som oftest brukes i nødssituasjoner eller i løpet av de første timene med pleie på intensivavdelingen (ICU), er den ikke-invasive oscillometriske metoden (NIBP) ved bruk av en armmansjett (noen har vist at mansjetten kan også plasseres rundt leggen, rett over ankelen), som bare gir intermitterende målinger.
Mellom de to ovennevnte teknikkene er det usikkert hvor kontinuerlige ikke-invasive BP-overvåkingsenheter bruker en annen teknologi (pletysmografi og volumklemmeteknikk) og en mansjett plassert rundt en finger.
Det ville være interessant å vurdere om de 2 ikke-invasive teknikkene (ved bruk av arm- eller fingermansjett) med fordel kan kombineres enten for å erstatte invasiv overvåking eller for å forsterke ikke-invasiv overvåking (hos pasienter hvor et arterielt kateter ikke er tenkt).
Hos den kritisk syke pasienten er pålitelig påvisning av lavt blodtrykk ofte den viktigste oppgaven som er tildelt utstyr for blodtrykksovervåking, i det minste i den innledende fasen av behandlingen.
Det kan tenkes at hvis fingermansjetten (ClearSight™-enhet) ikke var ufeilbarlig ved måling av BP, kunne lavt BP fortsatt oppdages tilstrekkelig pålitelig av fingermansjetten (selv med svak nøyaktighet), noe som gir en tidlig advarsel.
Armmålingen kan da bekrefte hypotensjon på en robust, on-demand måte, siden armmansjettens evne til å oppdage hypotensjon allerede er demonstrert.
Evnen til å oppdage hypotensjon ved å bruke en kombinert ikke-invasiv tilnærming (finger- og armmansjett) har aldri blitt utforsket med ClearSight™-enheten.
Denne kombinerte tilnærmingen kan på samme måte oppdage høyt blodtrykk eller en rask endring i BP som følge av kardiovaskulær intervensjon.
I tillegg kan den automatiske mansjetten ikke alltid plasseres rundt armen (tilstedeværelse av sår, brannskader, brudd eller operasjon av overekstremitet, venekateter etc.) for intermitterende NIBP-målinger, og plasseres deretter rundt leggen.
Denne vanlig observerte praksisen utsetter imidlertid NIBP-målingen for mindre nøyaktighet.
Fingermansjetten kan være et alternativ til leggmansjetten.
Nøyaktigheten av fingermåling har imidlertid aldri blitt sammenlignet med nøyaktigheten til oscillometrisk måling ved leggen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
133
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes
-
Orléans, Frankrike
- CHR Orleans
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHRU de Tours
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient innlagt på en av de tre rekrutterende intensivavdelingene
- Pasient som allerede bærer et inneliggende arterielt kateter
- Stabilt blodtrykk over en 5-minutters periode: ingen variasjon av gjennomsnittlig blodtrykk over 10 % og ingen endring i vasopressorbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Brachial omkrets > 42 cm.
- Ethvert lokalt brudd, sår, iskemisk skade, infeksjon, amputasjon, tromboflebitt, som kan forhindre oppblåsing av en mansjett rundt armen eller en finger
- Behov for akuttbehandling er ikke forenlig med planen for BP-målinger
- Asymmetri av gjennomsnittlig BP mellom høyre og venstre arm (> 5 mmHg)
- Svangerskap
- Alder < 18 år
- Pasient under kuratorskap eller vergemål
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Kombinerte ikke-invasive og invasive BP-målinger
Pasientene vil alle gjennomgå måling av BP gjennom 3 forskjellige teknikker over en 30-minutters periode: kontinuerlig ikke-invasiv BP-måling (med fingermansjetten og Clearsight™-enheten), gjentatte intermitterende oscillometriske NIBP-målinger med en mansjett plassert rundt en legg eller en arm, og kontinuerlig invasiv BP-måling (gjennom et inneliggende arterielt kateter).
|
Kontinuerlige (fingermansjett) ikke-invasive og invasive BP-målinger, over en 30-minutters periode.
Par med ikke-invasiv/invasiv BP registrert hvert minutt).
På samme tid, 3 par oscillometrisk NIBP (mansjett plassert rundt en legg), og invasive BP-målinger, med 30-sekunders intervaller.
Mansjetten plasseres deretter rundt en arm og trillinger av BP (armmansjett, fingermansjett, intraarterielt kateter) vil bli tatt over en 20-minutters periode, med 3-minutters intervaller og hver gang den invasive og/eller den kontinuerlige fingeren mansjettmålinger krysser terskelen på 65 mmHg for gjennomsnittlig BP.
Hvis det er klinisk indisert, kan en kardiovaskulær intervensjon som kan være enten vaskulær volumutvidelse eller initiering av vasoaktiv medikamentbehandling, administreres i løpet av denne perioden.
Til slutt vil mansjetten plassert rundt armen igjen plasseres rundt leggen for å ta 3 par oscillometrisk NIBP-måling med mansjett plassert rundt en legg, og samtidig invasiv BP-måling, med 30-sekunders intervaller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diskriminerende kraft av de kombinerte BP-målingene med fingermansjett og armmansjett for å oppdage intraarteriell gjennomsnittlig BP under 65 mmHg
Tidsramme: 30 minutter
|
Området under mottakerens driftskarakteristikkkurve for de kombinerte BP-målingene med fingermansjett og armmansjett for å oppdage intraarteriell gjennomsnittlig BP under 65 mmHg
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diskriminerende kraft av de kombinerte BP-målingene med fingermansjett og armmansjett for å oppdage intraarteriell systolisk hypertensjon
Tidsramme: 30 minutter
|
Området under mottakerens driftskarakteristikkkurve for de kombinerte BP-målingene med fingermansjett og armmansjett for å oppdage systolisk intraarteriell over 140 mmHg
|
30 minutter
|
Diskriminerende kraft av de kombinerte BP-målingene med fingermansjett og armmansjett for å oppdage intraarteriell diastolisk hypertensjon
Tidsramme: 30 minutter
|
Området under mottakerens driftskarakteristikkkurve for de kombinerte BP-målingene med fingermansjett og armmansjett for å oppdage diastolisk intraarteriell over 90 mmHg
|
30 minutter
|
Nøyaktigheten av kontinuerlige fingermansjettmålinger testet mot den intraarterielle referansen
Tidsramme: 30 minutter
|
Nøyaktigheten av kontinuerlige fingermansjett BP-målinger testet mot den intraarterielle referansen, i henhold til ISO-standarden
|
30 minutter
|
Nøyaktigheten av intermitterende, oscillometriske BP-målinger av armmansjetten testet mot den intraarterielle referansen
Tidsramme: 30 minutter
|
Nøyaktigheten av intermitterende, oscillometriske BP-målinger av armmansjetten testet mot den intraarterielle referansen, i henhold til ISO-standarden
|
30 minutter
|
Nøyaktigheten av intermitterende, oscillometriske leggmansjettmålinger testet mot den intraarterielle referansen
Tidsramme: 30 minutter
|
Nøyaktigheten av intermitterende, oscillometriske BP-målinger av leggmansjetten testet mot den intraarterielle referansen, i henhold til ISO-standarden
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregoire MULLER, Dr, CHR Orleans
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
2. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
2. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHRO 2019-09
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina