- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04269382
Precisão das medidas de pressão arterial não invasivas no braço, na panturrilha e no dedo (PANIC)
30 de junho de 2021 atualizado por: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Avaliação prospectiva e multicêntrica da precisão da medição não invasiva da pressão arterial usando braço, panturrilha e manguito.
O presente estudo foi desenhado para avaliar, em uma população de pacientes internados na unidade de terapia intensiva e já portadores de cateter arterial de demora, a capacidade da monitorização não invasiva combinada contínua (ClearSight™) e intermitente (manguito automático) de detectar baixa média PA (<65mmHg).
A medida intra-arterial será a medida de referência.
Como objetivos secundários, os investigadores avaliarão a capacidade do monitoramento não invasivo combinado contínuo (ClearSight™) e intermitente (manguito automático) para detectar hipertensão em estágio 2 e para detectar alterações na PA durante uma intervenção cardiovascular (conforme indicado clinicamente, mas não imposto pelo protocolo do estudo).
Além disso, será avaliada a precisão de ambos os dispositivos em relação ao padrão internacional atual (padrão ISO).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A aferição da pressão arterial (PA) é de suma importância no atendimento de pacientes críticos, pois a PA, principalmente a PA média, é a força motriz do fluxo sanguíneo por todos os órgãos.
O método de referência é o método invasivo que mede a PA de forma contínua e direta em uma artéria (na maioria das vezes a artéria radial), por meio de um cateter arterial de demora.
Um método popular, menos invasivo, mais usado em situações de emergência ou durante as primeiras horas de atendimento na unidade de terapia intensiva (UTI), é o método oscilométrico não invasivo (NIBP) usando uma braçadeira (alguns mostraram que a braçadeira também pode ser colocado ao redor da panturrilha, logo acima do tornozelo), que fornece apenas medições intermitentes.
Entre as duas técnicas acima, é incerto o lugar de dispositivos de monitoramento contínuo não invasivo da PA usando uma tecnologia diferente (pletismografia e técnica de pinça de volume) e um manguito colocado em torno de um dedo.
Seria interessante avaliar se as 2 técnicas não invasivas (usando braço ou manguito) podem ser vantajosamente combinadas para substituir a monitoração invasiva ou para reforçar a monitoração não invasiva (em pacientes nos quais um cateter arterial não é considerado).
No paciente gravemente enfermo, a detecção confiável de PA baixa costuma ser a tarefa mais importante atribuída aos dispositivos de monitoramento da PA, pelo menos na fase inicial do tratamento.
É concebível que, se a braçadeira de dedo (dispositivo ClearSight™) não fosse infalível na medição da PA, a baixa PA ainda poderia ser detectada de forma suficientemente confiável pela braçadeira de dedo (mesmo com precisão fraca), dando um alerta precoce.
A medição do braço pode então confirmar a hipotensão de maneira robusta e sob demanda, uma vez que a capacidade do manguito do braço de detectar hipotensão já foi demonstrada.
A capacidade de detectar hipotensão usando uma abordagem não invasiva combinada (manguito de dedo e braço) nunca foi explorada com o dispositivo ClearSight™.
Esta abordagem combinada poderia detectar de forma semelhante a pressão arterial elevada ou uma mudança rápida na PA como resultado da intervenção cardiovascular.
Além disso, o manguito automático nem sempre pode ser colocado ao redor do braço (presença de feridas, queimaduras, fraturas ou cirurgias do membro superior, cateter venoso, etc.) para medidas intermitentes de PANI, sendo então colocado ao redor da panturrilha.
No entanto, esta prática comumente observada expõe a medição de NIBP a menos precisão.
O manguito de dedo pode ser uma alternativa ao manguito de panturrilha.
No entanto, a precisão da medição do dedo nunca foi comparada à precisão da medição oscilométrica na panturrilha.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
133
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nantes, França, 44093
- CHU de Nantes
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Orléans, França
- CHR Orléans
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Tours, França, 37044
- CHRU de Tours
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente internado em uma das três unidades de terapia intensiva de recrutamento
- Paciente já portador de cateter arterial de demora
- PA estável por um período de 5 minutos: sem variação da PA média acima de 10% e sem mudança na terapia vasopressora
Critério de exclusão:
- Circunferência braquial > 42 cm.
- Qualquer fratura local, ferida, lesão isquêmica, infecção, amputação, tromboflebite, que possa impedir o enchimento de um manguito ao redor do braço ou dedo
- Necessidade de terapia de emergência não compatível com o cronograma de medições de PA
- Assimetria da PA média entre braço direito e esquerdo (> 5 mmHg)
- Gravidez
- Idade < 18 anos
- Paciente sob curatela ou tutela
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Medições de PA não invasivas e invasivas combinadas
Todos os pacientes serão submetidos à medição da PA por meio de 3 técnicas diferentes durante um período de 30 minutos: medição contínua não invasiva da PA (com o manguito do dedo e o dispositivo Clearsight™), medições oscilométricas intermitentes repetidas da NIBP com um manguito colocado ao redor da panturrilha ou braço e medição invasiva contínua da PA (através de um cateter arterial de demora).
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Medições de PA contínuas (manguito de dedo) não invasivas e invasivas, durante um período de 30 minutos.
Pares de PA não invasiva/invasiva registrados a cada minuto).
Ao mesmo tempo, 3 pares de NIBP oscilométricos (manguito colocado ao redor da panturrilha) e medidas invasivas de PA, em intervalos de 30 segundos.
O manguito é então colocado ao redor de um braço e os trigêmeos de BP (manguito do braço, manguito do dedo, cateter intra-arterial) serão medidos durante um período de 20 minutos, em intervalos de 3 minutos e toda vez que o dedo invasivo e/ou contínuo as medições do manguito cruzam o limiar de 65 mmHg para a PA média.
Se clinicamente indicado, uma intervenção cardiovascular que pode ser a expansão do volume vascular ou o início da terapia com drogas vasoativas pode ser administrada durante esse período.
Finalmente, o manguito colocado ao redor do braço será novamente colocado ao redor da panturrilha para fazer 3 pares de medição oscilométrica de NIBP com o manguito colocado ao redor da panturrilha e medição invasiva simultânea da PA, em intervalos de 30 segundos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Poder discriminativo das medidas de PA combinadas com manguito de dedo e manguito de braço para detectar PA média intra-arterial abaixo de 65 mmHg
Prazo: 30 minutos
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Área sob a curva de características operacionais do receptor das medidas de PA combinadas com manguito de dedo e manguito de braço para detectar PA média intra-arterial abaixo de 65 mmHg
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Poder discriminativo das medidas combinadas de PA com manguito de dedo e manguito de braço para detectar hipertensão sistólica intra-arterial
Prazo: 30 minutos
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Área sob a curva de características operacionais do receptor das medidas de PA combinadas com manguito de dedo e manguito de braço para detectar sistólica intra-arterial acima de 140 mmHg
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30 minutos
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Poder discriminativo das medidas combinadas de PA com manguito de dedo e manguito de braço para detectar hipertensão diastólica intra-arterial
Prazo: 30 minutos
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Área sob a curva de características operacionais do receptor das medidas de PA combinadas com manguito de dedo e manguito de braço para detectar intra-arterial diastólica acima de 90 mmHg
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30 minutos
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Precisão das medições contínuas do manguito do dedo testadas contra a referência intra-arterial
Prazo: 30 minutos
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Precisão das medições contínuas de pressão arterial do manguito do dedo testadas contra a referência intra-arterial, de acordo com o padrão ISO
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30 minutos
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Precisão das medições intermitentes e oscilométricas da pressão arterial do manguito do braço testadas contra a referência intra-arterial
Prazo: 30 minutos
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Precisão das medidas intermitentes e oscilométricas da PA do manguito do braço testadas contra a referência intra-arterial, de acordo com o padrão ISO
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30 minutos
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Precisão das medições intermitentes e oscilométricas do manguito da panturrilha testada contra a referência intra-arterial
Prazo: 30 minutos
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Precisão das medições intermitentes e oscilométricas da PA do manguito da panturrilha testada contra a referência intra-arterial, de acordo com o padrão ISO
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gregoire MULLER, Dr, CHR Orléans
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
2 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
2 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHRO 2019-09
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .