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Precisione delle misurazioni della pressione sanguigna non invasiva al braccio, al polpaccio e al dito (PANIC)

30 giugno 2021 aggiornato da: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Valutazione multicentrica prospettica dell'accuratezza della misurazione non invasiva della pressione sanguigna utilizzando un bracciale per braccio, polpaccio e dito.

Il presente studio è stato progettato per valutare, in una popolazione di pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva e già portatori di un catetere arterioso a permanenza, la capacità del monitoraggio non invasivo combinato continuo (ClearSight™) e intermittente (cuffia automatica) di rilevare la bassa media PA (<65 mmHg). La misurazione intra-arteriosa sarà la misurazione di riferimento. Come obiettivi secondari, i ricercatori valuteranno la capacità del monitoraggio non invasivo combinato continuo (ClearSight™) e intermittente (cuffia automatica) per rilevare l'ipertensione di stadio 2 e per rilevare i cambiamenti nella pressione arteriosa durante un intervento cardiovascolare (come clinicamente indicato ma non imposto dal protocollo di studio). Inoltre, verrà valutata la precisione di entrambi i dispositivi rispetto all'attuale standard internazionale (standard ISO).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La misurazione della pressione arteriosa (PA) è di fondamentale importanza quando si tratta di pazienti in condizioni critiche, poiché la pressione arteriosa, in particolare la pressione media, è la forza motrice del flusso sanguigno attraverso tutti gli organi. Il metodo di riferimento è il metodo invasivo che misura la PA in modo continuo e direttamente in un'arteria (il più delle volte l'arteria radiale), attraverso un catetere arterioso a permanenza. Un metodo popolare, meno invasivo, più spesso utilizzato in situazioni di emergenza o durante le prime ore di cura nell'unità di terapia intensiva (ICU), è il metodo oscillometrico non invasivo (NIBP) che utilizza un bracciale (alcuni hanno dimostrato che il bracciale potrebbe anche essere posizionato intorno al polpaccio, appena sopra la caviglia), che fornisce solo misure intermittenti. Tra le 2 tecniche di cui sopra, è incerto il posto dei dispositivi di monitoraggio continuo non invasivo della PA che utilizzano una tecnologia diversa (pletismografia e tecnica del volume clamp) e un bracciale posizionato attorno a un dito. Sarebbe interessante valutare se le 2 tecniche non invasive (tramite braccio o finger cuff) possano essere vantaggiosamente combinate sia per sostituire il monitoraggio invasivo sia per rafforzare il monitoraggio non invasivo (nei pazienti in cui non è previsto un catetere arterioso). Nel paziente critico, il rilevamento affidabile della PA bassa è spesso il compito più importante assegnato ai dispositivi di monitoraggio della PA, almeno nella fase iniziale della gestione. È concepibile che se il bracciale per il dito (dispositivo ClearSight™) non fosse infallibile nella misurazione della pressione arteriosa, la pressione bassa potrebbe ancora essere rilevata in modo sufficientemente affidabile dal bracciale per il dito (anche con scarsa precisione), fornendo un avviso tempestivo. La misurazione del braccio potrebbe quindi confermare l'ipotensione in modo robusto e su richiesta, poiché la capacità del bracciale di rilevare l'ipotensione è già stata dimostrata. La capacità di rilevare l'ipotensione utilizzando un approccio combinato non invasivo (dito e bracciale) non è mai stata esplorata con il dispositivo ClearSight™. Questo approccio combinato potrebbe rilevare allo stesso modo l'ipertensione o un rapido cambiamento della pressione arteriosa a seguito di un intervento cardiovascolare. Inoltre, il bracciale automatico non può sempre essere posizionato attorno al braccio (presenza di ferite, ustioni, fratture o interventi chirurgici dell'arto superiore, catetere venoso, ecc.) per misurazioni NIBP intermittenti, e viene quindi posizionato attorno al polpaccio. Tuttavia, questa pratica comunemente osservata espone la misurazione NIBP a una minore precisione. Il polsino per le dita potrebbe essere un'alternativa al polsino per il polpaccio. Tuttavia, l'accuratezza della misurazione del dito non è mai stata paragonata all'accuratezza della misurazione oscillometrica al polpaccio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

133

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes
      • Orléans, Francia
        • CHR Orléans
      • Tours, Francia, 37044
        • CHRU de Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ricoverato in una delle tre unità di terapia intensiva di reclutamento
  • Paziente già portatore di un catetere arterioso a permanenza
  • Pressione arteriosa stabile per un periodo di 5 minuti: nessuna variazione della pressione arteriosa media superiore al 10% e nessun cambiamento nella terapia con vasopressori

Criteri di esclusione:

  • Circonferenza brachiale > 42 cm.
  • Qualsiasi frattura locale, ferita, lesione ischemica, infezione, amputazione, tromboflebite, che potrebbe impedire il gonfiaggio di un bracciale attorno al braccio o a un dito
  • Necessità di terapia di emergenza non compatibile con il programma di misurazione della PA
  • Asimmetria della pressione arteriosa media tra braccio destro e sinistro (> 5 mmHg)
  • Gravidanza
  • Età < 18 anni
  • Paziente sotto curatela o tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Misurazioni combinate della PA non invasiva e invasiva
Tutti i pazienti saranno sottoposti a misurazione della PA attraverso 3 diverse tecniche per un periodo di 30 minuti: misurazione della PA continua non invasiva (con il bracciale per le dita e il dispositivo Clearsight™), misurazioni NIBP oscillometriche intermittenti ripetute con un bracciale posizionato attorno a un polpaccio o a un braccio e misurazione invasiva continua della PA (attraverso un catetere arterioso a permanenza).
Misurazioni continue (polsino delle dita) della PA non invasive e invasive, per un periodo di 30 minuti. coppie di PA non invasiva/invasiva registrate ogni minuto). Allo stesso tempo, 3 paia di NIBP oscillometriche (bracciale posizionato attorno a un polpaccio) e misurazioni invasive della PA, a intervalli di 30 secondi. Il bracciale viene quindi posizionato attorno a un braccio e le triplette di BP (bracciale, polsino per le dita, catetere intraarterioso) verranno prelevate per un periodo di 20 minuti, a intervalli di 3 minuti e ogni volta che il dito invasivo e/o continuo le misurazioni del bracciale superano la soglia di 65 mmHg per la PA media. Se clinicamente indicato, durante questo periodo può essere somministrato un intervento cardiovascolare che può essere l'espansione del volume vascolare o l'inizio di una terapia farmacologica vasoattiva. Infine, il bracciale posizionato attorno al braccio verrà nuovamente posizionato attorno al polpaccio per eseguire 3 paia di misurazioni NIBP oscillometriche con bracciale posizionato attorno a un polpaccio e misurazione simultanea della pressione arteriosa invasiva, a intervalli di 30 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potere discriminante delle misurazioni combinate della PA con bracciale per dito e bracciale per rilevare la PA media intra-arteriosa inferiore a 65 mmHg
Lasso di tempo: 30 minuti
Area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore delle misurazioni combinate della PA con il bracciale per le dita e il bracciale per rilevare la PA media intra-arteriosa inferiore a 65 mmHg
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potere discriminante delle misurazioni combinate della PA con bracciale per dito e bracciale per rilevare l'ipertensione sistolica intra-arteriosa
Lasso di tempo: 30 minuti
Area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore delle misurazioni combinate della PA con il bracciale per le dita e il bracciale per rilevare la pressione intraarteriosa sistolica superiore a 140 mmHg
30 minuti
Potere discriminante delle misurazioni combinate della pressione arteriosa con bracciale per dito e bracciale per rilevare l'ipertensione diastolica intra-arteriosa
Lasso di tempo: 30 minuti
Area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore delle misurazioni combinate della PA con bracciale per dito e bracciale per rilevare intraarteriosa diastolica superiore a 90 mmHg
30 minuti
Precisione delle misurazioni continue del polsino del dito testate rispetto al riferimento intra-arterioso
Lasso di tempo: 30 minuti
Precisione delle misurazioni continue della pressione arteriosa del polsino del dito testate rispetto al riferimento intra-arterioso, secondo lo standard ISO
30 minuti
Precisione delle misurazioni oscillometriche intermittenti della pressione arteriosa del bracciale testate rispetto al riferimento intra-arterioso
Lasso di tempo: 30 minuti
Precisione delle misurazioni oscillometriche intermittenti della pressione arteriosa da bracciale testate rispetto al riferimento intraarterioso, secondo lo standard ISO
30 minuti
Precisione delle misurazioni oscillometriche intermittenti del polsino del polpaccio testate rispetto al riferimento intra-arterioso
Lasso di tempo: 30 minuti
Precisione delle misurazioni oscillometriche intermittenti della PA del polsino del polpaccio testate rispetto al riferimento intraarterioso, secondo lo standard ISO
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregoire MULLER, Dr, CHR Orléans

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHRO 2019-09

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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