- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04269382
Точность неинвазивных измерений артериального давления на руке, голени и пальце (PANIC)
30 июня 2021 г. обновлено: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Проспективная многоцентровая оценка точности неинвазивного измерения артериального давления с использованием манжеты на руку, икру и палец.
Настоящее исследование было разработано для оценки в популяции пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии и уже имеющих постоянный артериальный катетер, возможности комбинированного непрерывного (ClearSight™) и прерывистого (автоматическая манжета) неинвазивного мониторинга для выявления низких средних значений. АД (<65 мм рт.ст.).
Внутриартериальное измерение будет эталонным измерением.
В качестве второстепенных задач исследователи будут оценивать способность комбинированного непрерывного (ClearSight™) и периодического (автоматическая манжета) неинвазивного мониторинга для выявления гипертонии 2 стадии и выявления изменений АД во время сердечно-сосудистых вмешательств (по клиническим показаниям, но не по навязыванию). по протоколу исследования).
Кроме того, будет оцениваться точность обоих устройств в соответствии с действующим международным стандартом (стандартом ISO).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Измерение артериального давления (АД) имеет первостепенное значение при оказании помощи тяжелобольным, так как АД, особенно среднее АД, является движущей силой кровотока по всем органам.
Референтный метод — это инвазивный метод, который измеряет АД непрерывно и непосредственно в артерии (чаще всего в лучевой артерии) через постоянный артериальный катетер.
Популярным, менее инвазивным методом, чаще всего используемым в экстренных ситуациях или в первые часы пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ), является неинвазивный осциллометрический метод (НИАД) с использованием наручной манжеты (некоторые показали, что манжета также можно разместить вокруг голени чуть выше лодыжки), что обеспечивает только периодические измерения.
Среди двух вышеперечисленных методов место устройств непрерывного неинвазивного мониторинга АД с использованием другой технологии (плетизмография и методика объемного зажима) и манжеты, накладываемой на палец, остается неопределенным.
Было бы интересно оценить, можно ли успешно комбинировать два неинвазивных метода (с использованием манжеты на руку или палец) либо для замены инвазивного мониторинга, либо для усиления неинвазивного мониторинга (у пациентов, у которых не предусмотрен артериальный катетер).
У пациентов в критическом состоянии надежное выявление низкого АД часто является наиболее важной задачей, возлагаемой на устройства для мониторинга АД, по крайней мере, на начальном этапе лечения.
Вполне возможно, что если бы манжета для пальца (устройство ClearSight™) не была безошибочной при измерении АД, то низкое АД все же могло бы достаточно надежно определяться манжетой для пальца (даже с низкой точностью), давая раннее предупреждение.
Измерение на руке может затем подтвердить гипотензию надежным способом по запросу, поскольку способность манжеты обнаруживать гипотензию уже была продемонстрирована.
Возможность обнаружения гипотензии с помощью комбинированного неинвазивного подхода (пальца и манжеты) никогда не исследовалась с помощью устройства ClearSight™.
Этот комбинированный подход может аналогичным образом выявить высокое кровяное давление или быстрое изменение АД в результате сердечно-сосудистых вмешательств.
Кроме того, автоматическая манжета не всегда может быть наложена на руку (наличие ран, ожогов, переломов или операций на верхней конечности, венозный катетер и т. д.) для периодических измерений НИАД, а затем накладывается на икру.
Однако эта широко распространенная практика снижает точность измерения НИАД.
Манжета для пальца может быть альтернативой манжете для голени.
Однако точность измерения на пальце никогда не сравнивалась с точностью осциллометрического измерения на голени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
133
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция, 44093
- CHU de Nantes
-
Orléans, Франция
- CHR Orléans
-
Tours, Франция, 37044
- CHRU de Tours
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент госпитализирован в одно из трех рекрутинговых отделений интенсивной терапии
- Пациент уже носит постоянный артериальный катетер
- Стабильное АД в течение 5-минутного периода: отсутствие изменений среднего АД выше 10% и отсутствие изменений в вазопрессорной терапии
Критерий исключения:
- Окружность плеча > 42 см.
- Любой локальный перелом, рана, ишемическое повреждение, инфекция, ампутация, тромбофлебит, которые могут помешать надуванию манжеты вокруг руки или пальца.
- Необходимость экстренной терапии несовместима с графиком измерения АД
- Асимметрия среднего АД между правой и левой рукой (> 5 мм рт.ст.)
- Беременность
- Возраст < 18 лет
- Пациент, находящийся под опекой или попечительством
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Комбинированные неинвазивные и инвазивные измерения АД
Все пациенты будут подвергаться измерению АД с помощью 3 различных методов в течение 30 минут: непрерывное неинвазивное измерение АД (с помощью пальцевой манжеты и устройства Clearsight™), повторные прерывистые осциллометрические измерения НИАД с помощью манжеты, надетой на икру или руку, и непрерывное инвазивное измерение АД (через постоянный артериальный катетер).
|
Непрерывное (пальцевая манжета) неинвазивное и инвазивное измерение АД в течение 30 минут.
Пары неинвазивного/инвазивного АД регистрируются каждую минуту).
В то же время, 3 пары осциллометрических измерений НИАД (манжета надевается на икру) и инвазивные измерения АД с 30-секундными интервалами.
Затем манжету надевают на руку, и триплеты АД (манжета на руку, манжета на палец, внутриартериальный катетер) будут браться в течение 20-минутного периода с 3-минутными интервалами и каждый раз, когда инвазивный и/или непрерывный палец измерения манжеты пересекают порог 65 мм рт. ст. для среднего АД.
По клиническим показаниям в этот период может быть назначено сердечно-сосудистое вмешательство, которое может заключаться либо в увеличении объема сосудов, либо в начале терапии вазоактивными препаратами.
Наконец, манжету, надетую на руку, снова наденут на икру, чтобы выполнить 3 пары осциллометрических измерений НИАД с манжетой, надетой на икру, и одновременное инвазивное измерение АД с 30-секундными интервалами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дискриминационная способность комбинированных измерений АД с помощью манжеты на палец и руки для определения среднего внутриартериального АД ниже 65 мм рт.ст.
Временное ограничение: 30 минут
|
Площадь под кривой рабочих характеристик приемника комбинированных измерений АД с помощью манжеты на палец и на руку для определения среднего внутриартериального АД ниже 65 мм рт.ст.
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дискриминационная способность комбинированных измерений АД с помощью манжеты на палец и руки для выявления внутриартериальной систолической гипертензии
Временное ограничение: 30 минут
|
Площадь под кривой рабочих характеристик приемника комбинированных измерений АД с помощью манжеты для пальца и руки для определения систолического внутриартериального давления выше 140 мм рт.ст.
|
30 минут
|
|
Дискриминационная способность комбинированных измерений АД с помощью манжеты на палец и руки для выявления внутриартериальной диастолической гипертензии
Временное ограничение: 30 минут
|
Площадь под кривой рабочих характеристик приемника комбинированных измерений АД с помощью манжеты для пальца и руки для определения диастолического внутриартериального давления выше 90 мм рт.ст.
|
30 минут
|
|
Точность непрерывных измерений манжеты на пальце по сравнению с внутриартериальным эталоном
Временное ограничение: 30 минут
|
Точность непрерывных измерений АД с помощью пальцевой манжеты, проверенная по сравнению с внутриартериальным эталоном, в соответствии со стандартом ISO.
|
30 минут
|
|
Точность прерывистых осциллометрических измерений АД с помощью наручной манжеты, проверенная по сравнению с внутриартериальным эталоном
Временное ограничение: 30 минут
|
Точность прерывистого осциллометрического измерения АД в наручной манжете по сравнению с внутриартериальным эталоном в соответствии со стандартом ISO
|
30 минут
|
|
Точность прерывистых осциллометрических измерений манжеты голени проверена по сравнению с внутриартериальным эталоном
Временное ограничение: 30 минут
|
Точность прерывистого осциллометрического измерения АД в манжете голени, проверенная по сравнению с внутриартериальным эталоном, в соответствии со стандартом ISO
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Gregoire MULLER, Dr, CHR Orléans
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHRO 2019-09
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .