- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04269382
Dokładność nieinwazyjnych pomiarów ciśnienia krwi na ramieniu, łydce i palcu (PANIC)
30 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Prospektywna, wieloośrodkowa ocena dokładności nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi za pomocą mankietu na ramię, łydkę i palec.
Niniejsze badanie zostało zaprojektowane w celu oceny, w populacji pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii i już noszących założony na stałe cewnik tętniczy, zdolność połączonego ciągłego (ClearSight™) i przerywanego (automatyczny mankiet) nieinwazyjnego monitorowania w celu wykrycia niskiej średniej BP (<65 mmHg).
Pomiar wewnątrztętniczy będzie pomiarem referencyjnym.
Jako drugorzędne cele badacze ocenią zdolność połączonego ciągłego (ClearSight™) i przerywanego (automatyczny mankiet) nieinwazyjnego monitorowania do wykrywania nadciśnienia w stopniu 2 oraz do wykrywania zmian BP podczas interwencji sercowo-naczyniowych (zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, ale nie narzuconymi) zgodnie z protokołem badania).
Dodatkowo oceniona zostanie dokładność obu urządzeń względem aktualnej normy międzynarodowej (norma ISO).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Pomiar ciśnienia tętniczego krwi (BP) ma ogromne znaczenie podczas opieki nad pacjentami w stanie krytycznym, ponieważ BP, zwłaszcza średnie BP, jest siłą napędową przepływu krwi przez wszystkie narządy.
Metodą referencyjną jest metoda inwazyjna polegająca na ciągłym i bezpośrednim pomiarze BP w tętnicy (najczęściej tętnicy promieniowej) przez założony na stałe cewnik tętniczy.
Popularną, mniej inwazyjną metodą, najczęściej stosowaną w sytuacjach nagłych lub podczas pierwszych godzin opieki na oddziale intensywnej terapii (OIOM), jest nieinwazyjna metoda oscylometryczna (NIBP) z mankietem na ramię (niektóre wykazały, że mankiet można również umieścić wokół łydki, tuż nad kostką), co zapewnia tylko przerywane pomiary.
Pomiędzy powyższymi 2 technikami niepewne jest miejsce urządzeń do ciągłego nieinwazyjnego monitorowania BP wykorzystujących inną technologię (pletyzmografię i technikę zaciskania objętości) oraz mankietu zakładanego na palec.
Interesująca byłaby ocena, czy 2 techniki nieinwazyjne (przy użyciu mankietu na ramię lub palec) można korzystnie połączyć w celu zastąpienia monitorowania inwazyjnego lub wzmocnienia monitorowania nieinwazyjnego (u pacjentów, u których nie przewiduje się cewnika tętniczego).
U krytycznie chorego niezawodne wykrywanie niskiego BP jest często najważniejszym zadaniem urządzeń monitorujących BP, przynajmniej w początkowej fazie leczenia.
Można sobie wyobrazić, że gdyby mankiet na palec (urządzenie ClearSight™) nie był niezawodny w pomiarze BP, niski BP mógłby być wykrywany przez mankiet na palec (nawet przy słabej dokładności), dając wczesne ostrzeżenie.
Pomiar na ramieniu może następnie potwierdzić niedociśnienie w solidny sposób na żądanie, ponieważ wykazano już zdolność mankietu do wykrywania niedociśnienia.
Zdolność wykrywania niedociśnienia przy użyciu połączonej metody nieinwazyjnej (mankiet na palec i ramię) nigdy nie była badana za pomocą urządzenia ClearSight™.
To połączone podejście może podobnie wykryć wysokie ciśnienie krwi lub szybką zmianę BP w wyniku interwencji sercowo-naczyniowej.
Ponadto mankiet automatyczny nie zawsze może być założony wokół ramienia (obecność ran, oparzeń, złamań lub operacji kończyny górnej, cewnik żylny itp.) do przerywanych pomiarów NIBP, a następnie jest zakładany wokół łydki.
Jednak ta powszechnie obserwowana praktyka naraża pomiar NIBP na mniejszą dokładność.
Mankiet na palec może być alternatywą dla mankietu na łydkę.
Jednak dokładność pomiaru palca nigdy nie była porównywana z dokładnością pomiaru oscylometrycznego na łydce.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
133
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja, 44093
- CHU de Nantes
-
Orléans, Francja
- CHR Orléans
-
Tours, Francja, 37044
- CHRU de Tours
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent hospitalizowany na jednym z trzech rekrutujących oddziałów intensywnej terapii
- Pacjent już noszący założony na stałe cewnik tętniczy
- Stabilne BP w okresie 5 minut: brak zmian średniego BP powyżej 10% i brak zmian w terapii wazopresyjnej
Kryteria wyłączenia:
- Obwód ramienia > 42 cm.
- Jakiekolwiek miejscowe złamanie, rana, uraz niedokrwienny, infekcja, amputacja, zakrzepowe zapalenie żył, które mogłyby uniemożliwić napełnienie mankietu wokół ramienia lub palca
- Konieczność leczenia doraźnego niezgodna z harmonogramem pomiarów BP
- Asymetria średniego BP między prawą a lewą ręką (> 5 mmHg)
- Ciąża
- Wiek < 18 lat
- Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Połączone nieinwazyjne i inwazyjne pomiary BP
Wszyscy pacjenci będą poddawani pomiarom BP za pomocą 3 różnych technik w ciągu 30 minut: ciągły nieinwazyjny pomiar BP (za pomocą mankietu na palec i urządzenia Clearsight™), powtarzane przerywane pomiary oscylometryczne NIBP za pomocą mankietu umieszczonego wokół łydki lub ramienia oraz ciągły inwazyjny pomiar BP (przez założony na stałe cewnik tętniczy).
|
Ciągłe (mankiet na palec) nieinwazyjne i inwazyjne pomiary BP przez okres 30 minut.
Pary nieinwazyjnego/inwazyjnego BP rejestrowane co minutę).
W tym samym czasie 3 pary oscylometrycznych NIBP (mankiet zakładany wokół łydki) oraz inwazyjne pomiary BP w odstępach 30-sekundowych.
Mankiet jest następnie zakładany na ramię i trojaczki BP (mankiet na ramię, mankiet na palec, cewnik dotętniczy) będą pobierane przez okres 20 minut, w odstępach 3-minutowych i za każdym razem, gdy inwazyjny i/lub ciągły palec pomiary mankietu przekraczają próg 65 mmHg dla średniego BP.
Jeśli istnieją wskazania kliniczne, w tym okresie można zastosować interwencję sercowo-naczyniową, która może polegać na zwiększeniu objętości naczyń lub rozpoczęciu leczenia lekami wazoaktywnymi.
Na koniec mankiet umieszczony wokół ramienia zostanie ponownie założony wokół łydki w celu wykonania 3 par oscylometrycznych pomiarów NIBP z mankietem założonym wokół łydki i jednoczesnego inwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi w odstępach 30-sekundowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Moc dyskryminacyjna połączonych pomiarów BP za pomocą mankietu na palec i mankietu na ramię w celu wykrycia średniego ciśnienia tętniczego poniżej 65 mmHg
Ramy czasowe: 30 minut
|
Obszar pod krzywą charakterystyki działania odbiornika połączonych pomiarów BP z mankietem na palec i mankietem na ramię w celu wykrycia średniego ciśnienia wewnątrztętniczego poniżej 65 mmHg
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Moc dyskryminacyjna połączonych pomiarów BP za pomocą mankietu na palec i mankietu na ramię w celu wykrycia wewnątrztętniczego nadciśnienia skurczowego
Ramy czasowe: 30 minut
|
Obszar pod krzywą charakterystyki działania odbiornika połączonych pomiarów BP z mankietem na palec i mankietem na ramię w celu wykrycia wewnątrztętniczego ciśnienia skurczowego powyżej 140 mmHg
|
30 minut
|
|
Moc dyskryminacyjna połączonych pomiarów BP z mankietem na palec i mankietem na ramię w celu wykrycia wewnątrztętniczego nadciśnienia rozkurczowego
Ramy czasowe: 30 minut
|
Obszar pod krzywą charakterystyki działania odbiornika połączonych pomiarów BP z mankietem na palec i mankietem na ramię w celu wykrycia rozkurczowego ciśnienia tętniczego powyżej 90 mmHg
|
30 minut
|
|
Dokładność ciągłych pomiarów mankietu palca testowana w stosunku do wzorca wewnątrztętniczego
Ramy czasowe: 30 minut
|
Dokładność ciągłych pomiarów BP z mankietu na palec testowana w stosunku do wzorca wewnątrztętniczego, zgodnie z normą ISO
|
30 minut
|
|
Dokładność przerywanych, oscylometrycznych pomiarów BP mankietu naramiennego testowana względem wzorca wewnątrztętniczego
Ramy czasowe: 30 minut
|
Dokładność przerywanych, oscylometrycznych pomiarów BP mankietu naramiennego testowana względem wzorca wewnątrztętniczego, zgodnie z normą ISO
|
30 minut
|
|
Dokładność przerywanych, oscylometrycznych pomiarów mankietu na łydkę testowana w odniesieniu do wzorca wewnątrztętniczego
Ramy czasowe: 30 minut
|
Dokładność przerywanych, oscylometrycznych pomiarów BP mankietu łydkowego testowana względem wzorca wewnątrztętniczego, zgodnie z normą ISO
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Gregoire MULLER, Dr, CHR Orléans
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHRO 2019-09
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .