- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04269382
Précision des mesures non invasives de la pression artérielle au niveau du bras, du mollet et du doigt (PANIC)
30 juin 2021 mis à jour par: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Évaluation prospective multicentrique de la précision de la mesure non invasive de la pression artérielle à l'aide d'un brassard pour bras, mollet et doigt.
La présente étude a été conçue pour évaluer, dans une population de patients admis en unité de soins intensifs et déjà porteurs d'un cathéter artériel à demeure, la capacité d'une surveillance combinée continue (ClearSight™) et intermittente (manchette automatique) non invasive à détecter une faible moyenne TA (<65mmHg).
La mesure intra-artérielle sera la mesure de référence.
En tant qu'objectifs secondaires, les chercheurs évalueront la capacité de la surveillance non invasive combinée continue (ClearSight™) et intermittente (manchette automatique) à détecter l'hypertension de stade 2 et à détecter les modifications de la PA au cours d'une intervention cardiovasculaire (comme cliniquement indiqué mais non imposé). par le protocole d'étude).
De plus, la précision des deux appareils par rapport à la norme internationale actuelle (norme ISO) sera évaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La mesure de la pression artérielle (PA) est d'une importance primordiale lors de la prise en charge de patients gravement malades, car la PA, en particulier la PA moyenne, est la force motrice du flux sanguin dans tous les organes.
La méthode de référence est la méthode invasive qui mesure la PA en continu et directement dans une artère (le plus souvent l'artère radiale), par l'intermédiaire d'un cathéter artériel à demeure.
Une méthode populaire, moins invasive, le plus souvent utilisée dans les situations d'urgence ou pendant les premières heures de soins en unité de soins intensifs (USI), est la méthode oscillométrique non invasive (NIBP) utilisant un brassard (certains ont montré que le brassard pourrait également être placé autour du mollet, juste au-dessus de la cheville), qui ne fournit que des mesures intermittentes.
Entre les 2 techniques ci-dessus, la place des dispositifs de surveillance continue non invasive de la PA utilisant une technologie différente (pléthysmographie et technique de clamp volumique) et un brassard placé autour d'un doigt est incertaine.
Il serait intéressant d'évaluer si les 2 techniques non invasives (au bras ou au doigt) peuvent être avantageusement combinées soit pour remplacer la surveillance invasive, soit pour renforcer la surveillance non invasive (chez les patients chez qui un cathéter artériel n'est pas envisagé).
Chez le patient gravement malade, la détection fiable d'une pression artérielle basse est souvent la tâche la plus importante assignée aux appareils de surveillance de la pression artérielle, au moins dans la phase initiale de la prise en charge.
Il est concevable que si le brassard (dispositif ClearSight™) n'était pas infaillible dans la mesure de la TA, une TA basse pourrait encore être détectée de manière suffisamment fiable par le brassard (même avec une faible précision), donnant un avertissement précoce.
La mesure du bras pourrait alors confirmer l'hypotension de manière robuste et à la demande, puisque la capacité du brassard à détecter l'hypotension a déjà été démontrée.
La capacité de détecter l'hypotension à l'aide d'une approche non invasive combinée (doigt et brassard) n'a jamais été explorée avec le dispositif ClearSight™.
Cette approche combinée pourrait également détecter une pression artérielle élevée ou un changement rapide de la pression artérielle à la suite d'une intervention cardiovasculaire.
De plus, le brassard automatique ne peut pas toujours être placé autour du bras (présence de plaies, brûlures, fractures ou chirurgie du membre supérieur, cathéter veineux, etc.) pour les mesures PNI intermittentes, et est alors placé autour du mollet.
Cependant, cette pratique couramment observée expose la mesure NIBP à moins de précision.
Le brassard au doigt pourrait être une alternative au brassard au mollet.
Cependant, la précision de la mesure au doigt n'a jamais été comparée à la précision de la mesure oscillométrique au niveau du mollet.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
133
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nantes, France, 44093
- CHU de Nantes
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Orléans, France
- CHR Orléans
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Tours, France, 37044
- CHRU de Tours
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient hospitalisé dans l'un des trois services de réanimation en recrutement
- Patient portant déjà un cathéter artériel à demeure
- TA stable sur une période de 5 min : pas de variation de la TA moyenne au-dessus de 10 % et pas de modification du traitement vasopresseur
Critère d'exclusion:
- Circonférence brachiale > 42 cm.
- Toute fracture locale, plaie, lésion ischémique, infection, amputation, thrombophlébite, qui pourrait empêcher le gonflage d'un brassard autour du bras ou d'un doigt
- Besoin d'un traitement d'urgence non compatible avec le calendrier des mesures de la PA
- Asymétrie de la TA moyenne entre le bras droit et le bras gauche (> 5 mmHg)
- Grossesse
- Âge < 18 ans
- Patient sous curatelle ou tutelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Mesures combinées non invasives et invasives de la pression artérielle
Les patients subiront tous une mesure de la PA par le biais de 3 techniques différentes sur une période de 30 minutes : une mesure continue non invasive de la PA (avec le brassard et l'appareil Clearsight™), des mesures oscillométriques intermittentes répétées de la PNI avec un brassard placé autour d'un mollet ou d'un bras, et mesure invasive continue de la pression artérielle (au moyen d'un cathéter artériel à demeure).
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Mesures continues (manchette au doigt) de la PA non invasive et invasive, sur une période de 30 minutes.
Paires de PA non invasives/invasives enregistrées chaque minute).
Dans le même temps, 3 paires de mesures oscillométriques NIBP (manchette placée autour d'un mollet) et de mesures invasives de la pression artérielle, à intervalles de 30 secondes.
Le brassard est ensuite placé autour d'un bras et des triplets de PA (brassard, doigt, cathéter intra-artériel) seront prélevés sur une période de 20 min, à intervalles de 3 min et à chaque fois que le doigt invasif et/ou continu les mesures du brassard franchissent le seuil de 65 mmHg pour la TA moyenne.
Si cliniquement indiqué, une intervention cardiovasculaire qui peut être soit une expansion du volume vasculaire, soit l'initiation d'un traitement médicamenteux vasoactif, peut être administrée pendant cette période.
Enfin, le brassard placé autour du bras sera à nouveau placé autour du mollet pour prendre 3 paires de mesures oscillométriques PNI avec brassard placé autour d'un mollet, et mesure simultanée de la PA invasive, à intervalles de 30 secondes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pouvoir discriminant des mesures de pression artérielle combinées avec brassard et brassard pour détecter une pression artérielle moyenne intra-artérielle inférieure à 65 mmHg
Délai: 30 minutes
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Aire sous la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur des mesures de pression artérielle combinées avec brassard pour doigt et brassard pour détecter une pression artérielle moyenne intra-artérielle inférieure à 65 mmHg
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pouvoir discriminant des mesures de pression artérielle combinées avec brassard et brassard pour détecter l'hypertension systolique intra-artérielle
Délai: 30 minutes
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Aire sous la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur des mesures de pression artérielle combinées avec brassard pour doigt et brassard pour détecter une intra-artérielle systolique au-dessus de 140 mmHg
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30 minutes
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Pouvoir discriminant des mesures combinées de la pression artérielle avec brassard et brassard pour détecter l'hypertension diastolique intra-artérielle
Délai: 30 minutes
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Aire sous la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur des mesures combinées de la pression artérielle avec brassard pour doigt et brassard pour détecter l'intra-artériel diastolique au-dessus de 90 mmHg
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30 minutes
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Précision des mesures continues du brassard au doigt testées par rapport à la référence intra-artérielle
Délai: 30 minutes
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Précision des mesures continues de pression artérielle du brassard au doigt testées par rapport à la référence intra-artérielle, conformément à la norme ISO
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30 minutes
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Précision des mesures oscillométriques intermittentes de la pression artérielle du brassard de bras testées par rapport à la référence intra-artérielle
Délai: 30 minutes
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Précision des mesures intermittentes et oscillométriques de la pression artérielle du brassard testées par rapport à la référence intra-artérielle, conformément à la norme ISO
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30 minutes
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Précision des mesures oscillométriques intermittentes du brassard du mollet testées par rapport à la référence intra-artérielle
Délai: 30 minutes
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Précision des mesures oscillométriques intermittentes de pression artérielle du brassard du mollet testées par rapport à la référence intra-artérielle, conformément à la norme ISO
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregoire MULLER, Dr, CHR Orléans
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
2 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
2 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2020
Première publication (Réel)
13 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHRO 2019-09
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .