Přesnost neinvazivního měření krevního tlaku na paži, lýtku a prstu (PANIC)
30. června 2021 aktualizováno: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Prospektivní, multicentrické hodnocení přesnosti neinvazivního měření krevního tlaku pomocí manžety na paži, lýtku a prstu.
Tato studie byla navržena tak, aby v populaci pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče, kteří již mají zavedený arteriální katétr, vyhodnotila schopnost kombinovaného kontinuálního (ClearSight™) a intermitentního (automatická manžeta) neinvazivního monitorování detekovat nízký průměr TK (<65 mmHg).
Referenčním měřením bude intraarteriální měření.
Jako sekundární cíl vyšetřovatelé posoudí schopnost kombinovaného kontinuálního (ClearSight™) a intermitentního (automatická manžeta) neinvazivního monitorování k detekci hypertenze 2. stupně a k detekci změn krevního tlaku během kardiovaskulární intervence (jak je klinicky indikováno, ale není vyžadováno). protokolem studie).
Kromě toho bude posouzena přesnost obou zařízení vůči současnému mezinárodnímu standardu (norma ISO).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Měření arteriálního krevního tlaku (TK) má prvořadý význam při péči o kriticky nemocné pacienty, protože TK, zejména střední TK, je hnací silou průtoku krve všemi orgány.
Referenční metodou je invazivní metoda, která měří TK kontinuálně a přímo v tepně (nejčastěji v a. radialis), prostřednictvím zavedeného arteriálního katétru.
Oblíbenou, méně invazivní metodou, nejčastěji používanou v naléhavých situacích nebo během prvních hodin péče na jednotce intenzivní péče (JIP), je neinvazivní oscilometrická metoda (NIBP) využívající manžetu na paži (někteří prokázali, že manžeta lze také umístit kolem lýtka, těsně nad kotníkem), což poskytuje pouze přerušované měření.
Mezi výše uvedenými 2 technikami je nejisté místo kontinuálního neinvazivního monitorovacího zařízení TK využívajícího jinou technologii (pletysmografie a technika objemového svorníku) a manžety umístěné kolem prstu.
Bylo by zajímavé zhodnotit, zda lze tyto 2 neinvazivní techniky (pomocí manžety na paži nebo prstu) výhodně kombinovat, ať už k nahrazení invazivního monitorování, nebo k posílení neinvazivního monitorování (u pacientů, u kterých se nepředpokládá arteriální katétr).
U kriticky nemocných pacientů je spolehlivá detekce nízkého TK často nejdůležitějším úkolem zařízení pro monitorování TK, alespoň v počáteční fázi léčby.
Lze si představit, že pokud manžeta na prst (zařízení ClearSight™) nebyla neomylná při měření TK, mohl by nízký TK stále dostatečně spolehlivě detekovat manžetou na prstu (i se slabou přesností), což by poskytlo včasné varování.
Měření paží by pak mohlo potvrdit hypotenzi robustním způsobem na vyžádání, protože schopnost pažní manžety detekovat hypotenzi již byla prokázána.
Schopnost detekovat hypotenzi pomocí kombinovaného neinvazivního přístupu (manžeta na prstech a paži) nebyla s přístrojem ClearSight™ nikdy prozkoumána.
Tento kombinovaný přístup by mohl podobně detekovat vysoký krevní tlak nebo rychlou změnu TK v důsledku kardiovaskulární intervence.
Navíc automatická manžeta nemůže být vždy umístěna kolem paže (přítomnost ran, popálenin, zlomenin nebo operace horní končetiny, žilního katétru atd.) pro intermitentní měření NIBP a je pak umístěna kolem lýtka.
Tato běžně pozorovaná praxe však vystavuje měření NIBP menší přesnosti.
Manžeta na prsty by mohla být alternativou k manžetě na lýtko.
Přesnost měření prstem však nikdy nebyla srovnávána s přesností oscilometrického měření u lýtka.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
133
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie, 44093
- CHU de Nantes
-
Orléans, Francie
- CHR Orléans
-
Tours, Francie, 37044
- CHRU de Tours
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient hospitalizován na jedné ze tří náborových jednotek intenzivní péče
- Pacient již nosí zavedený arteriální katétr
- Stabilní TK po dobu 5 minut: žádná změna průměrného TK nad 10 % a žádná změna vazopresorické terapie
Kritéria vyloučení:
- Obvod paží > 42 cm.
- Jakákoli lokální zlomenina, rána, ischemické poranění, infekce, amputace, tromboflebitida, které by mohly zabránit nafouknutí manžety kolem paže nebo prstu
- Potřeba nouzové terapie není kompatibilní s plánem měření TK
- Asymetrie průměrného TK mezi pravou a levou paží (> 5 mmHg)
- Těhotenství
- Věk < 18 let
- Pacient pod kuratelou nebo opatrovnictvím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kombinovaná neinvazivní a invazivní měření TK
Všichni pacienti podstoupí měření TK pomocí 3 různých technik po dobu 30 minut: kontinuální neinvazivní měření TK (s manžetou na prst a zařízením Clearsight™), opakovaná přerušovaná oscilometrická měření NIBP s manžetou umístěnou kolem lýtka nebo paže a kontinuální invazivní měření TK (prostřednictvím zavedeného arteriálního katétru).
|
Kontinuální (manžeta na prst) neinvazivní a invazivní měření TK po dobu 30 minut.
Páry neinvazivních/invazivních TK zaznamenaných každou minutu).
Současně 3 páry oscilometrického NIBP (manžeta umístěná kolem lýtka) a invazivní měření TK ve 30sekundových intervalech.
Manžeta se poté umístí kolem paže a během 20 minut se odeberou trojice BP (manžeta na ruce, manžeta na prst, intraarteriální katétr) ve 3minutových intervalech a pokaždé, když dojde k invazivnímu a/nebo kontinuálnímu prstu. měření manžety překračuje práh 65 mmHg pro průměrný TK.
Pokud je to klinicky indikováno, může být během tohoto období podána kardiovaskulární intervence, kterou může být buď expanze vaskulárního objemu, nebo zahájení vazoaktivní farmakoterapie.
Nakonec bude manžeta umístěná kolem paže znovu umístěna kolem lýtka, aby bylo možné provést 3 páry oscilometrického měření NIBP s manžetou umístěnou kolem lýtka a simultánní invazivní měření TK ve 30sekundových intervalech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diskriminační síla kombinovaných měření TK s manžetou na prst a pažní manžetou k detekci intraarteriálního průměrného TK pod 65 mmHg
Časové okno: 30 minut
|
Oblast pod křivkou provozních charakteristik přijímače kombinovaných měření TK s manžetou na prst a pažní manžetou k detekci intraarteriálního průměrného TK pod 65 mmHg
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diskriminační síla kombinovaných měření TK s manžetou na prst a pažní manžetou k detekci intraarteriální systolické hypertenze
Časové okno: 30 minut
|
Oblast pod křivkou operačních charakteristik přijímače kombinovaných měření TK s manžetou na prst a pažní manžetou pro detekci systolického intraarteriálního tlaku nad 140 mmHg
|
30 minut
|
|
Diskriminační síla kombinovaných měření TK s manžetou na prst a pažní manžetou k detekci intraarteriální diastolické hypertenze
Časové okno: 30 minut
|
Oblast pod křivkou provozních charakteristik přijímače kombinovaných měření TK s manžetou na prst a pažní manžetou pro detekci diastolické intraarteriální hodnoty nad 90 mmHg
|
30 minut
|
|
Přesnost kontinuálního měření manžety prstu testována proti intraarteriální referenci
Časové okno: 30 minut
|
Přesnost kontinuálního měření krevního tlaku manžetou na prst testovaná proti intraarteriální referenci podle normy ISO
|
30 minut
|
|
Přesnost přerušovaných, oscilometrických měření krevního tlaku pažní manžety testována proti intraarteriální referenci
Časové okno: 30 minut
|
Přesnost přerušovaných, oscilometrických měření krevního tlaku pažní manžety testována proti intraarteriální referenci podle normy ISO
|
30 minut
|
|
Přesnost přerušovaných, oscilometrických měření lýtkové manžety testována proti intraarteriální referenci
Časové okno: 30 minut
|
Přesnost přerušovaných, oscilometrických měření krevního tlaku lýtkové manžety testována proti intraarteriální referenci podle normy ISO
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregoire MULLER, Dr, CHR Orléans
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
2. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
2. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHRO 2019-09
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .