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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04269382
팔, 종아리 및 손가락의 비침습적 혈압 측정 정확도 (PANIC)
2021년 6월 30일 업데이트: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
팔, 종아리 및 손가락 커프를 이용한 비침습적 혈압 측정의 정확성에 대한 전향적 다기관 평가.
현재 연구는 중환자실에 입원하고 이미 유치 동맥 카테터를 가지고 있는 환자 집단에서 연속(ClearSight™) 및 간헐적(자동 커프) 비침습적 모니터링을 결합하여 낮은 평균을 감지하는 능력을 평가하도록 설계되었습니다. 혈압(<65mmHg).
동맥 내 측정은 기준 측정이 됩니다.
2차 목표로 조사관은 2단계 고혈압을 감지하고 심혈관 중재 중 혈압의 변화를 감지하기 위해 결합된 연속(ClearSight™) 및 간헐적(자동 커프) 비침습적 모니터링의 능력을 평가합니다(임상적으로 지시되었지만 부과되지는 않음). 연구 프로토콜에 의해).
또한 현재 국제 표준(ISO 표준)에 대한 두 장치의 정확도를 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
동맥 혈압(BP) 측정은 BP, 특히 평균 BP가 모든 장기를 통한 혈류의 원동력이기 때문에 중환자를 돌볼 때 가장 중요합니다.
참조 방법은 유치 동맥 카테터를 통해 동맥(대부분 요골 동맥)에서 지속적이고 직접적으로 혈압을 측정하는 침습적 방법입니다.
응급 상황에서 또는 중환자실(ICU)에서 처음 몇 시간 동안 치료를 받는 동안 가장 자주 사용되는 대중적이고 덜 침습적인 방법은 팔 커프를 사용하는 비침습적 오실로메트릭 방법(NIBP)입니다(일부는 커프가 간헐적 측정만 제공하는 발목 바로 위 종아리 주위에 배치할 수도 있습니다.
위의 2가지 기술 사이에서 다른 기술(혈량측정법 및 용적 클램프 기술)을 사용하는 지속적인 비침습적 혈압 모니터링 장치와 손가락에 감는 커프의 위치는 불분명합니다.
두 가지 비침습적 기술(팔 또는 손가락 커프 사용)이 침습적 모니터링을 대체하거나 비침습적 모니터링(동맥 카테터가 예상되지 않는 환자에서)을 강화하기 위해 유리하게 결합될 수 있는지 여부를 평가하는 것은 흥미로울 것입니다.
중환자의 경우 낮은 혈압을 안정적으로 감지하는 것이 적어도 초기 관리 단계에서는 혈압 모니터링 장치에 할당된 가장 중요한 작업입니다.
손가락 커프(ClearSight™ 장치)가 혈압을 측정할 때 오류가 없는 경우가 아니면 손가락 커프가 낮은 혈압을 여전히 충분히 안정적으로 감지하여 조기 경고를 제공할 수 있다고 생각할 수 있습니다.
저혈압을 감지하는 팔 커프의 기능이 이미 입증되었기 때문에 팔 측정은 강력한 온디맨드 방식으로 저혈압을 확인할 수 있습니다.
결합된 비침습적 접근 방식(손가락 및 팔 커프)을 사용하여 저혈압을 감지하는 기능은 ClearSight™ 장치로 탐색된 적이 없습니다.
이 결합된 접근법은 유사하게 심혈관 개입의 결과로 고혈압 또는 BP의 급격한 변화를 감지할 수 있습니다.
또한 자동 커프는 간헐적인 NIBP 측정을 위해 항상 팔 주위(상지, 화상, 골절 또는 상지의 수술, 정맥 카테터 등)에 둘 수 없으며 종아리 주위에 위치합니다.
그러나 일반적으로 관찰되는 이 관행은 NIBP 측정의 정확도를 떨어뜨립니다.
손가락 커프는 송아지 커프의 대안이 될 수 있습니다.
그러나 손가락 측정의 정확도는 종아리에서 오실로메트릭 측정의 정확도와 비교된 적이 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
133
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes
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Orléans, 프랑스
- CHR Orléans
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Tours, 프랑스, 37044
- CHRU de Tours
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3개의 모집 중환자실 중 한 곳에 입원한 환자
- 이미 유치 동맥 카테터를 가지고 있는 환자
- 5분 동안 안정적인 혈압: 10% 이상의 평균 혈압 변화 없음 및 승압 요법의 변화 없음
제외 기준:
- 상완 둘레 > 42cm.
- 팔이나 손가락 주위의 커프 팽창을 방해할 수 있는 모든 국소 골절, 상처, 허혈성 손상, 감염, 절단, 혈전정맥염
- 혈압 측정 일정과 맞지 않는 응급 치료가 필요한 경우
- 오른팔과 왼팔 사이 평균 혈압의 비대칭(> 5mmHg)
- 임신
- 연령 < 18세
- 큐레이터 또는 후견인의 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 결합된 비침습적 및 침습적 혈압 측정
환자는 모두 30분 동안 3가지 다른 기술을 통해 혈압을 측정하게 됩니다. 지속적인 비침습적 혈압 측정(손가락 커프 및 Clearsight™ 장치 사용), 커프를 종아리 또는 팔에 감아 반복적인 간헐적 진동 측정 NIBP 측정, 지속적인 침습적 혈압 측정(유치 동맥 카테터를 통해).
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30분 동안 지속(손가락 커프) 비침습적 및 침습적 BP 측정.
매분 기록된 비침습성/침습성 BP 쌍).
동시에 30초 간격으로 3쌍의 오실로메트릭 NIBP(종아리 주위에 커프를 두는 커프) 및 침습적 혈압 측정.
그런 다음 커프를 팔 주위에 배치하고 BP(팔 커프, 손가락 커프, 동맥 내 카테터)의 삼중항을 20분 동안, 3분 간격으로 그리고 침습적 및/또는 연속 손가락이 나올 때마다 채취합니다. 커프 측정값이 평균 혈압의 임계값인 65mmHg를 넘습니다.
임상적으로 필요한 경우 혈관 용적 확장 또는 혈관활성 약물 요법의 시작이 될 수 있는 심혈관 중재가 이 기간 동안 시행될 수 있습니다.
마지막으로, 팔 주위에 배치된 커프를 종아리 주위에 다시 한 번 배치하여 종아리 주위에 커프를 배치한 상태에서 3쌍의 오실로메트릭 NIBP 측정과 동시에 30초 간격으로 침습적 혈압 측정을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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65mmHg 미만의 동맥 내 평균 혈압을 감지하기 위해 손가락 커프 및 팔 커프와 결합된 BP 측정의 판별력
기간: 30 분
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65mmHg 미만의 동맥 내 평균 혈압을 감지하기 위해 손가락 커프와 팔 커프를 사용하여 결합된 BP 측정의 수신기 작동 특성 곡선 아래 영역
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30 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동맥 내 수축기 고혈압을 감지하기 위해 손가락 커프와 팔 커프를 결합한 BP 측정의 판별력
기간: 30 분
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140mmHg 이상의 수축기 동맥 내 동맥을 감지하기 위해 손가락 커프 및 팔 커프와 결합된 BP 측정의 수신기 작동 특성 곡선 아래 영역
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30 분
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동맥 내 확장기 고혈압을 감지하기 위해 손가락 커프와 팔 커프를 결합한 BP 측정의 판별력
기간: 30 분
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90mmHg 이상의 이완기 동맥 내 혈압을 감지하기 위해 손가락 커프와 팔 커프가 있는 결합된 BP 측정의 수신기 작동 특성 곡선 아래 영역
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30 분
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동맥 내 참조에 대해 테스트된 연속 손가락 커프 측정의 정확도
기간: 30 분
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ISO 표준에 따라 동맥 내 기준에 대해 테스트한 연속 손가락 커프 혈압 측정의 정확도
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30 분
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동맥 내 참조에 대해 테스트한 간헐적 오실로메트릭 팔 커프 BP 측정의 정확도
기간: 30 분
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간헐적 오실로메트릭 암 커프 BP 측정의 정확도는 ISO 표준에 따라 동맥 내 참조에 대해 테스트되었습니다.
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30 분
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동맥 내 참조에 대해 테스트한 간헐적 오실로메트릭 종아리 커프 측정의 정확도
기간: 30 분
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ISO 표준에 따라 동맥 내 기준에 대해 테스트한 간헐적 오실로메트릭 종아리 혈압 측정의 정확도
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30 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gregoire MULLER, Dr, CHR Orléans
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 22일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 2일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
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