- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04269382
Nøjagtighed af ikke-invasive blodtryksmålinger ved arm, læg og finger (PANIC)
30. juni 2021 opdateret af: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Prospektiv, multicenter-evaluering af nøjagtigheden af ikke-invasiv måling af blodtryk ved hjælp af en arm-, læg- og fingermanchet.
Denne undersøgelse var designet til at vurdere, i en population af patienter, der er indlagt på intensivafdelingen, og som allerede bærer et indlagt arteriekateter, evnen til kombineret kontinuerlig (ClearSight™) og intermitterende (automatisk cuff) ikke-invasiv monitorering til at detektere lavt gennemsnit. BP (<65 mmHg).
Den intraarterielle måling vil være referencemålingen.
Som sekundære mål vil efterforskerne vurdere evnen af kombineret kontinuerlig (ClearSight™) og intermitterende (automatisk manchet) non-invasiv monitorering til at detektere stadium 2 hypertension og til at opdage ændringer i BP under en kardiovaskulær intervention (som klinisk indiceret, men ikke pålagt ved undersøgelsesprotokollen).
Derudover vil nøjagtigheden af begge enheder i forhold til den nuværende internationale standard (ISO-standard) blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Målingen af arterielt blodtryk (BP) er af afgørende betydning ved pleje af kritisk syge patienter, da BP, især middel-BP, er drivkraften for blodgennemstrømningen gennem alle organer.
Referencemetoden er den invasive metode, der måler BP kontinuerligt og direkte i en arterie (oftest den radiale arterie), gennem et indlagt arteriekateter.
En populær, mindre invasiv metode, der oftest bruges i nødsituationer eller i løbet af de første timers pleje på intensivafdelingen (ICU), er den ikke-invasive oscillometriske metode (NIBP) ved hjælp af en armmanchet (nogle har vist, at manchetten kan også placeres omkring læggen lige over anklen), hvilket kun giver intermitterende målinger.
Mellem de ovennævnte 2 teknikker er stedet for kontinuerlige ikke-invasive BP-monitoreringsanordninger, der anvender en anden teknologi (plethysmografi og volumenklemmeteknik) og en manchet placeret omkring en finger usikker.
Det ville være interessant at vurdere, om de 2 ikke-invasive teknikker (ved hjælp af arm- eller fingermanchet) med fordel kan kombineres enten for at erstatte invasiv monitorering eller for at forstærke non-invasiv monitorering (hos patienter, hvor et arterielt kateter ikke er påtænkt).
Hos den kritisk syge patient er pålidelig påvisning af lavt blodtryk ofte den vigtigste opgave, der tildeles apparater til blodtryksovervågning, i det mindste i den indledende fase af behandlingen.
Det er tænkeligt, at hvis fingermanchetten (ClearSight™-enhed) ikke var ufejlbarlig ved måling af BP, kunne lavt BP stadig detekteres tilstrækkeligt pålideligt af fingermanchetten (selv med svag nøjagtighed), hvilket giver en tidlig advarsel.
Armmålingen kunne derefter bekræfte hypotension på en robust, on-demand måde, da armmanchettens evne til at detektere hypotension allerede er blevet demonstreret.
Evnen til at detektere hypotension ved hjælp af en kombineret ikke-invasiv tilgang (finger- og armmanchet) er aldrig blevet undersøgt med ClearSight™-enheden.
Denne kombinerede tilgang kunne ligeledes detektere forhøjet blodtryk eller en hurtig ændring i BP som følge af kardiovaskulær intervention.
Derudover kan den automatiske manchet ikke altid placeres omkring armen (tilstedeværelse af sår, forbrændinger, brud eller operation af overekstremitet, venekateter osv.) til intermitterende NIBP-målinger, og placeres derefter rundt om læggen.
Men denne almindeligt observerede praksis udsætter NIBP-målingen for mindre nøjagtighed.
Fingermanchetten kunne være et alternativ til lægmanchetten.
Nøjagtigheden af fingermåling er dog aldrig blevet sammenlignet med nøjagtigheden af oscillometrisk måling ved læggen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
133
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrig, 44093
- CHU de Nantes
-
Orléans, Frankrig
- CHR Orleans
-
Tours, Frankrig, 37044
- CHRU de Tours
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient indlagt på en af de tre rekrutterende intensivafdelinger
- Patienten bærer allerede et indlagt arterielt kateter
- Stabilt BP over en 5-minutters periode: ingen variation af middel BP over 10 % og ingen ændring i vasopressorbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Brachialis omkreds > 42 cm.
- Enhver lokal fraktur, sår, iskæmisk skade, infektion, amputation, tromboflebitis, der kan forhindre oppumpning af en manchet omkring armen eller en finger
- Behov for akut terapi er ikke foreneligt med BP-målingsplanen
- Asymmetri af middel BP mellem højre og venstre arm (> 5 mmHg)
- Graviditet
- Alder < 18 år
- Patient under kuratur eller værgemål
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Kombinerede ikke-invasive og invasive BP-målinger
Patienterne vil alle gennemgå måling af BP gennem 3 forskellige teknikker over en 30-minutters periode: kontinuerlig ikke-invasiv BP-måling (med fingermanchetten og Clearsight™-enheden), gentagne intermitterende oscillometriske NIBP-målinger med en manchet placeret omkring en læg eller en arm, og kontinuerlig invasiv BP-måling (gennem et indlagt arteriekateter).
|
Kontinuerlige (fingermanchet) ikke-invasive og invasive BP-målinger over en 30-minutters periode.
Par af ikke-invasiv/invasiv BP registreret hvert minut).
På samme tid, 3 par oscillometrisk NIBP (manchet placeret omkring en læg) og invasive BP-målinger med 30-sekunders intervaller.
Manchetten placeres derefter omkring en arm, og trillinger af BP (armmanchet, fingermanchet, intraarterielt kateter) vil blive taget over en 20-minutters periode, med 3-minutters intervaller og hver gang den invasive og/eller den kontinuerlige finger manchetmålinger krydser tærsklen på 65 mmHg for den gennemsnitlige BP.
Hvis det er klinisk indiceret, kan en kardiovaskulær intervention, der kan være enten vaskulær volumenudvidelse eller initiering af vasoaktiv lægemiddelbehandling, administreres i denne periode.
Til sidst vil manchetten placeret rundt om armen igen blive placeret rundt om læggen for at tage 3 par oscillometrisk NIBP-måling med manchet placeret rundt om en læg og samtidig invasiv BP-måling med 30-sekunders intervaller.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diskriminerende kraft af de kombinerede BP-målinger med fingermanchet og armmanchet til at detektere intraarteriel gennemsnitlig BP under 65 mmHg
Tidsramme: 30 minutter
|
Området under modtagerens driftskarakteristikkurve for de kombinerede BP-målinger med fingermanchet og armmanchet for at detektere intraarteriel middel BP under 65 mmHg
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diskriminerende kraft af de kombinerede BP-målinger med fingermanchet og armmanchet til at detektere intraarteriel systolisk hypertension
Tidsramme: 30 minutter
|
Området under modtagerens funktionskarakteristikkurve for de kombinerede BP-målinger med fingermanchet og armmanchet for at detektere systolisk intraarteriel over 140 mmHg
|
30 minutter
|
Diskriminerende kraft af de kombinerede BP-målinger med fingermanchet og armmanchet til at detektere intraarteriel diastolisk hypertension
Tidsramme: 30 minutter
|
Området under modtagerens driftskarakteristikkurve for de kombinerede BP-målinger med fingermanchet og armmanchet for at detektere diastolisk intraarteriel over 90 mmHg
|
30 minutter
|
Nøjagtigheden af kontinuerlige fingermanchetmålinger testet mod den intraarterielle reference
Tidsramme: 30 minutter
|
Nøjagtigheden af kontinuerlige fingermanchets BP-målinger testet mod den intraarterielle reference i henhold til ISO-standarden
|
30 minutter
|
Nøjagtighed af intermitterende, oscillometriske armmanchets BP-målinger testet mod den intraarterielle reference
Tidsramme: 30 minutter
|
Nøjagtigheden af intermitterende, oscillometriske armmanchets BP-målinger testet mod den intraarterielle reference i henhold til ISO-standarden
|
30 minutter
|
Nøjagtighed af intermitterende, oscillometriske lægmanchetmålinger testet mod den intraarterielle reference
Tidsramme: 30 minutter
|
Nøjagtigheden af intermitterende, oscillometriske lægmanchets BP-målinger testet mod den intraarterielle reference i henhold til ISO-standarden
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregoire MULLER, Dr, CHR Orleans
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
2. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
13. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHRO 2019-09
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterJohns Hopkins UniversityAfsluttetPulmonal arteriel hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Associeret pulmonal arteriel hypertension | Arvelig pulmonal arteriel hypertensionForenede Stater