Nauwkeurigheid van niet-invasieve bloeddrukmetingen aan de arm, kuit en vinger (PANIC)
30 juni 2021 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Prospectieve, multicenter evaluatie van de nauwkeurigheid van niet-invasieve meting van de bloeddruk met behulp van een arm-, kuit- en vingermanchet.
De huidige studie was opgezet om, in een populatie van patiënten die op de intensive care zijn opgenomen en al een arteriële verblijfskatheter dragen, het vermogen te beoordelen van gecombineerde continue (ClearSight™) en intermitterende (automatische manchet) niet-invasieve monitoring om laaggemiddelde bloeddruk (<65 mmHg).
De intra-arteriële meting zal de referentiemeting zijn.
Als secundaire doelstellingen zullen de onderzoekers het vermogen beoordelen van gecombineerde continue (ClearSight™) en intermitterende (automatische manchet) niet-invasieve monitoring om stadium 2 hypertensie te detecteren, en om veranderingen in BP te detecteren tijdens een cardiovasculaire interventie (zoals klinisch geïndiceerd maar niet opgelegd). volgens het studieprotocol).
Bovendien wordt de nauwkeurigheid van beide apparaten tegen de huidige internationale norm (ISO-norm) beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Het meten van arteriële bloeddruk (BP) is van het allergrootste belang bij de zorg voor ernstig zieke patiënten, aangezien BP, vooral gemiddelde BP, de drijvende kracht is achter de bloedstroom door alle organen.
De referentiemethode is de invasieve methode die de bloeddruk continu en direct meet in een slagader (meestal de radiale slagader), via een arteriële verblijfskatheter.
Een populaire, minder invasieve methode, die meestal wordt gebruikt in noodsituaties of tijdens de eerste uren van zorg op de intensive care (ICU), is de niet-invasieve oscillometrische methode (NIBP) waarbij gebruik wordt gemaakt van een armmanchet (sommige hebben aangetoond dat de manchet kan ook rond de kuit worden geplaatst, net boven de enkel), dat levert alleen periodieke metingen op.
Tussen de bovenstaande 2 technieken is de plaats van continue niet-invasieve bloeddrukmeters die een andere technologie gebruiken (plethysmografie en volumeklemtechniek) en een manchet om een vinger geplaatst onzeker.
Het zou interessant zijn om te evalueren of de 2 niet-invasieve technieken (met arm- of vingermanchet) op voordelige wijze kunnen worden gecombineerd om ofwel invasieve monitoring te vervangen ofwel om niet-invasieve monitoring te versterken (bij patiënten bij wie een arteriële katheter niet is voorzien).
Bij de ernstig zieke patiënt is een betrouwbare detectie van een lage bloeddruk vaak de belangrijkste taak van bloeddrukmeters, althans in de beginfase van de behandeling.
Het is denkbaar dat als de vingermanchet (ClearSight™-apparaat) niet onfeilbaar zou zijn bij het meten van de bloeddruk, een lage bloeddruk nog steeds voldoende betrouwbaar kan worden gedetecteerd door de vingermanchet (zelfs met een zwakke nauwkeurigheid), waardoor een vroege waarschuwing wordt gegeven.
De armmeting zou hypotensie dan op een robuuste, on-demand manier kunnen bevestigen, aangezien het vermogen van de armmanchet om hypotensie te detecteren al is aangetoond.
De mogelijkheid om hypotensie te detecteren met behulp van een gecombineerde niet-invasieve benadering (vinger- en armmanchet) is nog nooit onderzocht met het ClearSight™-apparaat.
Deze gecombineerde aanpak zou op dezelfde manier hoge bloeddruk of een snelle verandering in bloeddruk als gevolg van cardiovasculaire interventie kunnen detecteren.
Bovendien kan de automatische manchet bij intermitterende NIBP-metingen niet altijd om de arm worden gedaan (aanwezigheid van wonden, brandwonden, breuken of operaties aan de bovenste ledematen, veneuze katheter, enz.) en wordt deze dan om de kuit geplaatst.
Deze algemeen waargenomen praktijk stelt de NIBP-meting echter bloot aan minder nauwkeurigheid.
De vingermanchet kan een alternatief zijn voor de kuitmanchet.
De nauwkeurigheid van vingermetingen is echter nog nooit vergeleken met de nauwkeurigheid van oscillometrische metingen aan de kuit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
133
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- CHU de Nantes
-
Orléans, Frankrijk
- CHR Orléans
-
Tours, Frankrijk, 37044
- CHRU de Tours
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt opgenomen in een van de drie wervende intensive care-afdelingen
- Patiënt draagt al een arteriële verblijfskatheter
- Stabiele bloeddruk gedurende een periode van 5 minuten: geen variatie van de gemiddelde bloeddruk boven 10% en geen verandering in vasopressortherapie
Uitsluitingscriteria:
- Brachiale omtrek > 42 cm.
- Elke lokale breuk, wond, ischemisch letsel, infectie, amputatie, tromboflebitis, die het opblazen van een manchet rond de arm of een vinger kan voorkomen
- Behoefte aan spoedbehandeling niet compatibel met het schema voor bloeddrukmetingen
- Asymmetrie van gemiddelde bloeddruk tussen rechter- en linkerarm (> 5 mmHg)
- Zwangerschap
- Leeftijd < 18 jaar
- Patiënt onder curatele of curatele
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gecombineerde niet-invasieve en invasieve bloeddrukmetingen
Patiënten zullen allemaal gedurende 30 minuten de bloeddruk meten door middel van 3 verschillende technieken: continue niet-invasieve bloeddrukmeting (met de vingermanchet en het Clearsight™-apparaat), herhaalde intermitterende oscillometrische NIBP-metingen met een manchet om een kuit of een arm, en continue invasieve BP-meting (via een inwonende arteriële katheter).
|
Continue (vingermanchet) niet-invasieve en invasieve bloeddrukmetingen gedurende een periode van 30 minuten.
Paren van niet-invasieve/invasieve BP geregistreerd elke minuut).
Tegelijkertijd, 3 paar oscillometrische NIBP (manchet rond een kuit) en invasieve bloeddrukmetingen, met tussenpozen van 30 seconden.
De manchet wordt vervolgens om een arm geplaatst en er wordt een drieling van de bloeddruk (armmanchet, vingermanchet, intra-arteriële katheter) afgenomen gedurende een periode van 20 minuten, met tussenpozen van 3 minuten en elke keer dat de invasieve en/of doorlopende vinger manchetmetingen overschrijden de drempel van 65 mmHg voor de gemiddelde bloeddruk.
Indien klinisch geïndiceerd, kan tijdens deze periode een cardiovasculaire interventie worden toegediend die kan bestaan uit uitbreiding van het vasculaire volume of het starten van vasoactieve medicamenteuze therapie.
Ten slotte wordt de om de arm geplaatste manchet opnieuw om de kuit geplaatst om 3 paar oscillometrische NIBP-metingen uit te voeren met de manchet om een kuit, en gelijktijdige invasieve bloeddrukmetingen, met tussenpozen van 30 seconden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderscheidend vermogen van de gecombineerde bloeddrukmetingen met vingermanchet en armmanchet om intra-arteriële gemiddelde bloeddruk onder 65 mmHg te detecteren
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Gebied onder de curve van de bedrijfskarakteristieken van de ontvanger van de gecombineerde bloeddrukmetingen met vingermanchet en armmanchet om intra-arteriële gemiddelde bloeddruk onder 65 mmHg te detecteren
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderscheidend vermogen van de gecombineerde bloeddrukmetingen met vingermanchet en armmanchet om intra-arteriële systolische hypertensie te detecteren
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Gebied onder de curve van de bedrijfskarakteristieken van de ontvanger van de gecombineerde bloeddrukmetingen met vingermanchet en armmanchet om systolische intra-arteriële boven 140 mmHg te detecteren
|
30 minuten
|
|
Onderscheidend vermogen van de gecombineerde bloeddrukmetingen met vingermanchet en armmanchet om intra-arteriële diastolische hypertensie te detecteren
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Gebied onder de curve van de bedrijfskarakteristieken van de ontvanger van de gecombineerde bloeddrukmetingen met vingermanchet en armmanchet om diastolische intra-arteriële boven 90 mmHg te detecteren
|
30 minuten
|
|
Nauwkeurigheid van continue vingermanchetmetingen getest tegen de intra-arteriële referentie
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Nauwkeurigheid van continue bloeddrukmetingen met vingermanchet getest tegen de intra-arteriële referentie, volgens de ISO-norm
|
30 minuten
|
|
Nauwkeurigheid van intermitterende, oscillometrische bloeddrukmetingen in de armmanchet getest tegen de intra-arteriële referentie
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Nauwkeurigheid van intermitterende, oscillometrische armmanchet-bloeddrukmetingen getest tegen de intra-arteriële referentie, volgens de ISO-norm
|
30 minuten
|
|
Nauwkeurigheid van intermitterende, oscillometrische kuitmanchetmetingen getest tegen de intra-arteriële referentie
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Nauwkeurigheid van intermitterende, oscillometrische bloeddrukmetingen met kuitmanchet getest tegen de intra-arteriële referentie, volgens de ISO-norm
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregoire MULLER, Dr, CHR Orléans
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHRO 2019-09
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .