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Genauigkeit von nicht-invasiven Blutdruckmessungen an Arm, Wade und Finger (PANIC)

30. Juni 2021 aktualisiert von: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Prospektive, multizentrische Bewertung der Genauigkeit der nicht-invasiven Blutdruckmessung mit einer Arm-, Waden- und Fingermanschette.

Die vorliegende Studie wurde entwickelt, um bei einer Population von Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden und bereits einen arteriellen Verweilkatheter tragen, die Fähigkeit einer kombinierten kontinuierlichen (ClearSight™) und intermittierenden (automatischen Manschette) nicht-invasiven Überwachung zur Erkennung eines niedrigen Mittelwerts zu bewerten Blutdruck (<65 mmHg). Die intraarterielle Messung ist die Referenzmessung. Als sekundäre Ziele werden die Prüfärzte die Fähigkeit einer kombinierten kontinuierlichen (ClearSight™) und intermittierenden (automatische Manschette) nicht-invasiven Überwachung zur Erkennung von Bluthochdruck im Stadium 2 und zur Erkennung von Änderungen des Blutdrucks während einer kardiovaskulären Intervention (wie klinisch indiziert, aber nicht vorgeschrieben) bewerten durch das Studienprotokoll). Zusätzlich wird die Genauigkeit beider Geräte nach dem aktuellen internationalen Standard (ISO-Standard) bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Messung des arteriellen Blutdrucks (BD) ist von größter Bedeutung bei der Versorgung kritisch kranker Patienten, da der BD, insbesondere der mittlere BD, die treibende Kraft des Blutflusses durch alle Organe ist. Die Referenzmethode ist die invasive Methode, bei der der Blutdruck kontinuierlich und direkt in einer Arterie (meistens der Arteria radialis) über einen Arterienverweilkatheter gemessen wird. Eine beliebte, weniger invasive Methode, die am häufigsten in Notfallsituationen oder während der ersten Pflegestunden auf der Intensivstation (ICU) angewendet wird, ist die nicht-invasive oszillometrische Methode (NIBP) mit einer Armmanschette (einige haben gezeigt, dass die Manschette könnte auch um die Wade, direkt über dem Knöchel platziert werden), die nur intermittierende Messungen liefert. Zwischen den beiden oben genannten Techniken ist der Platz von kontinuierlichen, nicht-invasiven BD-Überwachungsgeräten mit einer anderen Technologie (Plethysmographie und Volumenklemmentechnik) und einer um einen Finger gelegten Manschette ungewiss. Es wäre interessant zu prüfen, ob die beiden nicht-invasiven Techniken (mit Arm- oder Fingermanschette) vorteilhaft kombiniert werden können, um entweder die invasive Überwachung zu ersetzen oder die nicht-invasive Überwachung zu verstärken (bei Patienten, bei denen ein arterieller Katheter nicht vorgesehen ist). Bei kritisch kranken Patienten ist die zuverlässige Erkennung eines niedrigen Blutdrucks oft die wichtigste Aufgabe, die Blutdruckmessgeräten zugewiesen wird, zumindest in der Anfangsphase der Behandlung. Es ist denkbar, dass, wenn die Fingermanschette (ClearSight™-Gerät) bei der Messung des Blutdrucks nicht unfehlbar wäre, ein niedriger Blutdruck immer noch ausreichend zuverlässig durch die Fingermanschette (selbst mit schwacher Genauigkeit) erkannt werden könnte, was eine Frühwarnung auslöst. Die Armmessung könnte dann eine Hypotonie robust und bedarfsgerecht bestätigen, da die Fähigkeit der Armmanschette zur Erkennung von Hypotonie bereits demonstriert wurde. Die Möglichkeit, Hypotonie mit einem kombinierten nicht-invasiven Ansatz (Finger- und Armmanschette) zu erkennen, wurde mit dem ClearSight™-Gerät noch nie erforscht. Dieser kombinierte Ansatz könnte in ähnlicher Weise Bluthochdruck oder eine schnelle Änderung des Blutdrucks als Ergebnis einer kardiovaskulären Intervention erkennen. Außerdem kann die automatische Manschette für intermittierende NIBP-Messungen nicht immer um den Arm gelegt werden (vorhandene Wunden, Verbrennungen, Frakturen oder Operationen der oberen Extremität, Venenkatheter usw.) und wird dann um die Wade gelegt. Diese allgemein beobachtete Praxis setzt die NIBP-Messung jedoch einer geringeren Genauigkeit aus. Die Fingermanschette könnte eine Alternative zur Wadenmanschette sein. Die Genauigkeit der Fingermessung wurde jedoch nie mit der Genauigkeit der oszillometrischen Messung an der Wade verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

133

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes
      • Orléans, Frankreich
        • CHR Orléans
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHRU De Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wurde auf einer der drei rekrutierenden Intensivstationen stationär aufgenommen
  • Patient trägt bereits einen Arterienverweilkatheter
  • Stabiler Blutdruck über einen Zeitraum von 5 Minuten: keine Veränderung des mittleren Blutdrucks über 10 % und keine Änderung der Vasopressortherapie

Ausschlusskriterien:

  • Armumfang > 42 cm.
  • Jede lokale Fraktur, Wunde, ischämische Verletzung, Infektion, Amputation, Thrombophlebitis, die das Aufblasen einer Manschette um den Arm oder einen Finger verhindern könnte
  • Notwendigkeit einer Notfalltherapie, die nicht mit dem Blutdruckmessungsplan vereinbar ist
  • Asymmetrie des mittleren Blutdrucks zwischen rechtem und linkem Arm (> 5 mmHg)
  • Schwangerschaft
  • Alter < 18 Jahre
  • Patient unter Pflegschaft oder Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kombinierte nicht-invasive und invasive Blutdruckmessungen
Bei allen Patienten wird der Blutdruck über einen Zeitraum von 30 Minuten mit 3 verschiedenen Techniken gemessen: kontinuierliche nichtinvasive Blutdruckmessung (mit der Fingermanschette und dem Clearsight™-Gerät), wiederholte intermittierende oszillometrische NIBP-Messungen mit einer Manschette, die um eine Wade oder einen Arm gelegt wird, und kontinuierliche invasive Blutdruckmessung (durch einen arteriellen Verweilkatheter).
Kontinuierliche (Fingermanschette) nichtinvasive und invasive Blutdruckmessungen über einen Zeitraum von 30 Minuten. Jede Minute aufgezeichnete Paare nichtinvasiver/invasiver Blutdruckwerte). Gleichzeitig 3 Paar oszillometrische NIBD (Manschette um die Wade gelegt) und invasive BD-Messungen in 30-Sekunden-Intervallen. Die Manschette wird dann um einen Arm gelegt und BP-Drillinge (Armmanschette, Fingermanschette, intraarterieller Katheter) werden über einen Zeitraum von 20 Minuten in 3-Minuten-Intervallen und bei jedem invasiven und/oder kontinuierlichen Finger gemessen Manschettenmessungen überschreiten den Schwellenwert von 65 mmHg für den mittleren Blutdruck. Wenn klinisch indiziert, kann während dieses Zeitraums eine kardiovaskuläre Intervention durchgeführt werden, die entweder eine Erweiterung des Gefäßvolumens oder die Einleitung einer vasoaktiven Arzneimitteltherapie sein kann. Schließlich wird die um den Arm gelegte Manschette erneut um die Wade gelegt, um 3 Paar oszillometrische NIBD-Messungen mit um eine Wade gelegter Manschette und gleichzeitiger invasiver BD-Messung in 30-Sekunden-Intervallen vorzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trennschärfe der kombinierten Blutdruckmessungen mit Fingermanschette und Armmanschette zur Erkennung eines intraarteriellen mittleren Blutdrucks unter 65 mmHg
Zeitfenster: 30 Minuten
Bereich unter der Empfängerbetriebskennlinie der kombinierten Blutdruckmessungen mit Fingermanschette und Armmanschette zur Erkennung eines intraarteriellen mittleren Blutdrucks unter 65 mmHg
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trennschärfe der kombinierten Blutdruckmessungen mit Fingermanschette und Armmanschette zum Nachweis einer intraarteriellen systolischen Hypertonie
Zeitfenster: 30 Minuten
Bereich unter der Empfängerbetriebskennlinie der kombinierten Blutdruckmessungen mit Fingermanschette und Armmanschette zur Erkennung systolischer intraarterieller Werte über 140 mmHg
30 Minuten
Trennschärfe der kombinierten Blutdruckmessungen mit Fingermanschette und Armmanschette zum Nachweis einer intraarteriellen diastolischen Hypertonie
Zeitfenster: 30 Minuten
Bereich unter der Empfängerbetriebskennlinie der kombinierten Blutdruckmessungen mit Fingermanschette und Armmanschette zur Erkennung diastolischer intraarterieller Werte über 90 mmHg
30 Minuten
Genauigkeit kontinuierlicher Fingermanschettenmessungen, getestet gegen die intraarterielle Referenz
Zeitfenster: 30 Minuten
Genauigkeit kontinuierlicher Blutdruckmessungen an der Fingermanschette, getestet gegen die intraarterielle Referenz, gemäß ISO-Standard
30 Minuten
Genauigkeit intermittierender, oszillometrischer Blutdruckmessungen an der Armmanschette, getestet gegen die intraarterielle Referenz
Zeitfenster: 30 Minuten
Genauigkeit intermittierender, oszillometrischer Blutdruckmessungen an der Armmanschette, getestet gegen die intraarterielle Referenz, gemäß ISO-Standard
30 Minuten
Genauigkeit intermittierender, oszillometrischer Wadenmanschettenmessungen, getestet gegen die intraarterielle Referenz
Zeitfenster: 30 Minuten
Genauigkeit intermittierender, oszillometrischer Blutdruckmessungen mit Wadenmanschette, getestet gegen die intraarterielle Referenz, gemäß ISO-Standard
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregoire MULLER, Dr, CHR Orléans

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHRO 2019-09

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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