Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Non-invasiivisten verenpainemittausten tarkkuus käsivarresta, pohkeesta ja sormesta (PANIC)

keskiviikko 30. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Tulevaisuuden monikeskusarvio ei-invasiivisen verenpainemittauksen tarkkuudesta käsivarren, pohkeen ja sormen mansetin avulla.

Tämä tutkimus suunniteltiin arvioimaan teho-osastolle otetuilla potilailla, joilla on jo pysyvä valtimokatetri, yhdistetyn jatkuvan (ClearSight™) ja ajoittaisen (automaattinen mansetti) non-invasiivisen monitoroinnin kykyä havaita matala keskiarvo. BP (<65 mmHg). Valtimonsisäinen mittaus on vertailumitta. Toissijaisina tavoitteina tutkijat arvioivat yhdistetyn jatkuvan (ClearSight™) ja ajoittaisen (automaattinen mansetti) ei-invasiivisen monitoroinnin kykyä havaita vaiheen 2 verenpainetauti ja havaita verenpaineen muutokset kardiovaskulaarisen toimenpiteen aikana (kuten kliinisesti indikoitu, mutta ei pakotettu). tutkimusprotokollan mukaan). Lisäksi arvioidaan molempien laitteiden tarkkuus nykyisen kansainvälisen standardin (ISO-standardin) mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Valtimoverenpaineen (BP) mittaaminen on ensiarvoisen tärkeää hoidettaessa kriittisesti sairaita potilaita, sillä verenpaine, erityisesti keskiverenpaine, on kaikkien elinten läpi kulkevan veren virtauksen liikkeellepaneva voima. Vertailumenetelmä on invasiivinen menetelmä, joka mittaa verenpainetta jatkuvasti ja suoraan valtimoon (useimmiten säteittäiseen valtimoon) pysyvän valtimokatetrin kautta. Suosittu, vähemmän invasiivinen menetelmä, jota käytetään useimmiten hätätilanteissa tai tehohoitoyksikön ensimmäisten tuntien aikana, on non-invasiivinen oskilometrinen menetelmä (NIBP), jossa käytetään käsivarsimansettia (jotkut ovat osoittaneet, että mansetti voidaan sijoittaa myös pohkeen ympärille, juuri nilkan yläpuolelle), mikä antaa vain ajoittaisia ​​mittauksia. Edellä mainittujen kahden tekniikan välissä eri tekniikkaa (pletysmografia- ja volumeclamp-tekniikka) käyttävien jatkuvan non-invasiivisten verenpaineen seurantalaitteiden ja sormen ympärille asetetun mansetin paikka on epävarma. Olisi mielenkiintoista arvioida, voidaanko kahta ei-invasiivista tekniikkaa (käyttäen käsivarsi- tai sormimansettia) yhdistää edullisesti joko invasiivisen seurannan korvaamiseksi tai ei-invasiivisen seurannan tehostamiseksi (potilailla, joille valtimokatetria ei ole suunniteltu). Kriittisesti sairaalla potilaalla matalan verenpaineen luotettava havaitseminen on usein tärkein verenpaineen seurantalaitteille osoitettu tehtävä ainakin hoidon alkuvaiheessa. On mahdollista, että jos sormimansetti (ClearSight™-laite) ei olisi erehtymätön verenpaineen mittaamisessa, alhainen verenpaine voidaan silti havaita riittävän luotettavasti sormimansetilla (jopa heikolla tarkkuudella), mikä antoi ennakkovaroituksen. Käsivarren mittaus voi sitten vahvistaa hypotension vankalla, tarpeen mukaan, koska käsivarren mansetin kyky havaita hypotensio on jo osoitettu. Kykyä havaita hypotensio yhdistetyn ei-invasiivisen lähestymistavan avulla (sormi- ja käsivarsimansetti) ei ole koskaan tutkittu ClearSight™-laitteella. Tämä yhdistetty lähestymistapa voisi samalla tavoin havaita korkean verenpaineen tai nopean verenpaineen muutoksen sydän- ja verisuonitautien seurauksena. Lisäksi automaattista mansettia ei voida aina asettaa käsivarren ympärille (haavoja, palovammoja, murtumia tai yläraajan leikkausta, laskimokatetria jne.) ajoittaista NIBP-mittausta varten, vaan se asetetaan sitten pohkeen ympärille. Tämä yleisesti havaittu käytäntö kuitenkin altistaa NIBP-mittauksen vähemmän tarkkuudelle. Sormimansetti voisi olla vaihtoehto vasikkamansetille. Sormimittauksen tarkkuutta ei ole kuitenkaan koskaan verrattu pohkeen oskilometrisen mittauksen tarkkuuteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

133

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHU de Nantes
      • Orléans, Ranska
        • CHR Orléans
      • Tours, Ranska, 37044
        • CHRU De Tours

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas sairaalahoidossa yhdessä kolmesta rekrytoidusta tehohoitoyksiköstä
  • Potilaalla on jo pysyvä valtimokatetri
  • Vakaa verenpaine 5 minuutin ajan: ei keskimääräisen verenpaineen vaihtelua yli 10 % eikä muutosta vasopressorihoidossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Olkavarren ympärysmitta > 42 cm.
  • Mikä tahansa paikallinen murtuma, haava, iskeeminen vamma, infektio, amputaatio, tromboflebiitti, joka voi estää mansetin täyttymisen käsivarren tai sormen ympärillä
  • Hätähoidon tarve ei ole yhteensopiva verenpaineen mittausaikataulun kanssa
  • Keskimääräisen verenpaineen epäsymmetria oikean ja vasemman käden välillä (> 5 mmHg)
  • Raskaus
  • Ikä < 18 vuotta
  • Hoidossa tai holhouksessa oleva potilas

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Yhdistetyt ei-invasiiviset ja invasiiviset verenpainemittaukset
Kaikille potilaille tehdään verenpaineen mittaus kolmella eri tekniikalla 30 minuutin aikana: jatkuva noninvasiivinen verenpaineen mittaus (sormimansetilla ja Clearsight™-laitteella), toistuvat ajoittaiset oskilometriset NIBP-mittaukset mansetilla pohkeen tai käsivarren ympärille ja jatkuva invasiivinen verenpaineen mittaus (pysyvän valtimokatetrin kautta).
Laite: Yhdistetyt ei-invasiiviset ajoittaiset (oskillometrinen käsivarsimansetti), ei-invasiiviset jatkuvat (sormimansetti ja ClearSight-laite) ja invasiiviset jatkuvat (valtimoiden katetri) verenpainemittaukset
Jatkuvat (sormimansetti) noninvasiiviset ja invasiiviset verenpainemittaukset 30 minuutin ajan. Ei-invasiiviset/invasiiviset verenpaineen parit joka minuutti). Samaan aikaan 3 paria oskillometristä NIBP:tä (mansetti pohkeen ympärille) ja invasiivisia verenpainemittauksia 30 sekunnin välein. Mansetti asetetaan sitten käsivarren ympärille ja verenpaineen kolmoset (arm mansetti, sormimansetti, valtimonsisäinen katetri) otetaan 20 minuutin aikana, 3 minuutin välein ja aina, kun invasiivinen ja/tai jatkuva sormi. mansettimittaukset ylittävät keskimääräisen verenpaineen 65 mmHg:n kynnyksen. Jos se on kliinisesti aiheellista, tänä aikana voidaan antaa kardiovaskulaarinen toimenpide, joka voi olla joko verisuonten tilavuuden laajentaminen tai vasoaktiivisen lääkehoidon aloittaminen. Lopuksi käsivarren ympärille asetettu mansetti asetetaan jälleen pohkeen ympärille, jotta voidaan tehdä 3 paria oskillometristä NIBP-mittausta mansetin ollessa pohkeen ympärillä ja samanaikainen invasiivinen verenpainemittaus 30 sekunnin välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistettyjen verenpainemittausten erottelukyky sormimansetilla ja käsivarren mansetilla valtimonsisäisen keskiverenpaineen havaitsemiseksi alle 65 mmHg
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Vastaanottimen toimintakäyrän alla oleva alue yhdistetyistä verenpainemittauksista sormimansetilla ja käsivarrella, jotta voidaan havaita valtimonsisäinen keskiverenpaine alle 65 mmHg
30 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistettyjen verenpainemittausten erottelukyky sormimansetilla ja käsivarremansetilla valtimonsisäisen systolisen verenpaineen havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Vastaanottimen toimintaominaisuuksien käyrän alla oleva alue yhdistetyistä verenpainemittauksista, joissa on sormimansetti ja käsivarsimansetti systolisen intravaltimon yli 140 mmHg havaitsemiseksi
30 minuuttia
Yhdistettyjen verenpainemittausten erottelukyky sormimansetilla ja käsivarren mansetilla valtimonsisäisen diastolisen verenpaineen havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Vastaanottimen toimintakäyrän alla oleva alue yhdistetyistä verenpainemittauksista sormimansetilla ja käsivarren mansetilla diastolisen valtimoiden yli 90 mmHg:n havaitsemiseksi
30 minuuttia
Jatkuvien sormimansettimittausten tarkkuus testattu valtimonsisäistä vertailua vastaan
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Jatkuvien sormimansetin verenpainemittausten tarkkuus testattu valtimonsisäistä vertailua vasten ISO-standardin mukaisesti
30 minuuttia
Jaksottaisten, oskillometristen käsivarren mansettiverenpainemittausten tarkkuus verrattaessa valtimonsisäistä vertailuarvoa
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Jaksottaisten, oskillometristen käsimansetin verenpainemittausten tarkkuus testattu verisuonensisäistä referenssiä vastaan ​​ISO-standardin mukaisesti
30 minuuttia
Jaksottaisten, oskillometristen pohjemansettimittausten tarkkuus testataan verisuonensisäistä vertailua vastaan
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Jaksottaisten, oskillometristen pohjemansetin verenpainemittausten tarkkuus testattu verisuonensisäistä vertailua vastaan ​​ISO-standardin mukaisesti
30 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Tutkijat

  • Päätutkija: Gregoire MULLER, Dr, CHR Orléans

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 22. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHRO 2019-09

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa