- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04269382
Precisión de las mediciones de presión arterial no invasivas en el brazo, la pantorrilla y el dedo (PANIC)
30 de junio de 2021 actualizado por: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Evaluación prospectiva multicéntrica de la precisión de la medición no invasiva de la presión arterial utilizando un manguito para el brazo, la pantorrilla y el dedo.
El presente estudio fue diseñado para evaluar, en una población de pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos y que ya portaban un catéter arterial permanente, la capacidad de la monitorización no invasiva combinada continua (ClearSight™) e intermitente (manguito automático) para detectar la media baja PA (<65 mmHg).
La medida intraarterial será la medida de referencia.
Como objetivos secundarios, los investigadores evaluarán la capacidad de la monitorización no invasiva combinada continua (ClearSight™) e intermitente (manguito automático) para detectar la hipertensión en estadio 2 y detectar cambios en la PA durante una intervención cardiovascular (como esté clínicamente indicado pero no impuesto). por el protocolo de estudio).
Además, se evaluará la precisión de ambos dispositivos frente al estándar internacional actual (estándar ISO).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
La medición de la presión arterial (PA) es de suma importancia cuando se atiende a pacientes en estado crítico, ya que la PA, especialmente la PA media, es la fuerza motriz del flujo sanguíneo a través de todos los órganos.
El método de referencia es el método invasivo que mide la PA de forma continua y directa en una arteria (más a menudo la arteria radial), a través de un catéter arterial permanente.
Un método popular y menos invasivo, que se usa con mayor frecuencia en situaciones de emergencia o durante las primeras horas de atención en la unidad de cuidados intensivos (UCI), es el método oscilométrico no invasivo (NIBP) que usa un brazalete (algunos han demostrado que el brazalete también podría colocarse alrededor de la pantorrilla, justo por encima del tobillo), que proporciona solo mediciones intermitentes.
Entre las 2 técnicas anteriores, el lugar de los dispositivos de monitorización continua no invasiva de la PA que utilizan una tecnología diferente (pletismografía y técnica de fijación de volumen) y un manguito colocado alrededor de un dedo es incierto.
Sería interesante evaluar si las 2 técnicas no invasivas (utilizando brazo o manguito de dedo) pueden combinarse ventajosamente para sustituir la monitorización invasiva o para reforzar la monitorización no invasiva (en pacientes en los que no se prevea un catéter arterial).
En el paciente en estado crítico, la detección fiable de la PA baja suele ser la tarea más importante asignada a los dispositivos de monitorización de la PA, al menos en la fase inicial del tratamiento.
Es concebible que si el manguito para el dedo (dispositivo ClearSight™) no fuera infalible en la medición de la PA, el manguito para el dedo aún podría detectar la PA baja de manera suficientemente confiable (incluso con poca precisión), proporcionando una advertencia temprana.
La medición del brazo podría entonces confirmar la hipotensión de manera sólida y bajo demanda, dado que ya se ha demostrado la capacidad del brazalete para detectar la hipotensión.
La capacidad de detectar la hipotensión utilizando un enfoque combinado no invasivo (dedo y brazalete) nunca se ha explorado con el dispositivo ClearSight™.
Este enfoque combinado podría detectar de manera similar la presión arterial alta o un cambio rápido en la PA como resultado de una intervención cardiovascular.
Además, el manguito automático no siempre se puede colocar alrededor del brazo (presencia de heridas, quemaduras, fracturas o cirugía del miembro superior, catéter venoso, etc.) para mediciones de PANI intermitentes, y luego se coloca alrededor de la pantorrilla.
Sin embargo, esta práctica comúnmente observada expone la medición de NIBP a una menor precisión.
El brazalete de dedo podría ser una alternativa al brazalete de pantorrilla.
Sin embargo, la precisión de la medición con los dedos nunca se ha comparado con la precisión de la medición oscilométrica en la pantorrilla.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
133
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes
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Orléans, Francia
- CHR Orléans
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Tours, Francia, 37044
- CHRU de Tours
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente hospitalizado en una de las tres unidades de cuidados intensivos de reclutamiento
- Paciente que ya lleva un catéter arterial permanente
- PA estable durante un período de 5 minutos: sin variación de la PA media por encima del 10% y sin cambios en la terapia vasopresora
Criterio de exclusión:
- Circunferencia braquial > 42 cm.
- Cualquier fractura local, herida, lesión isquémica, infección, amputación, tromboflebitis, que podría impedir inflar un manguito alrededor del brazo o un dedo
- Necesidad de terapia de emergencia no compatible con el programa de mediciones de PA
- Asimetría de la PA media entre el brazo derecho e izquierdo (> 5 mmHg)
- El embarazo
- Edad < 18 años
- Paciente bajo curatela o tutela
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Mediciones combinadas de PA no invasivas e invasivas
A todos los pacientes se les medirá la PA a través de 3 técnicas diferentes durante un período de 30 minutos: medición de la PA no invasiva continua (con el manguito para el dedo y el dispositivo Clearsight™), mediciones de NIBP oscilométricas intermitentes repetidas con un manguito colocado alrededor de una pantorrilla o un brazo, y medición invasiva continua de la PA (a través de un catéter arterial permanente).
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Mediciones de PA continuas (manguito para el dedo) no invasivas e invasivas, durante un período de 30 minutos.
Pares de PA no invasivos/invasivos registrados cada minuto).
Al mismo tiempo, 3 pares de NIBP oscilométricos (manguito colocado alrededor de una pantorrilla) y mediciones invasivas de BP, a intervalos de 30 segundos.
A continuación, se coloca el manguito alrededor de un brazo y se tomarán tripletes de PA (manguito para el brazo, manguito para el dedo, catéter intraarterial) durante un período de 20 minutos, a intervalos de 3 minutos y cada vez que se realice la prueba invasiva y/o continua del dedo. las mediciones del manguito cruzan el umbral de 65 mmHg para la PA media.
Si está clínicamente indicado, se puede administrar durante este período una intervención cardiovascular que puede ser la expansión del volumen vascular o el inicio de una terapia con fármacos vasoactivos.
Finalmente, el manguito colocado alrededor del brazo se volverá a colocar alrededor de la pantorrilla para tomar 3 pares de mediciones de NIBP oscilométricas con el manguito colocado alrededor de una pantorrilla y la medición invasiva simultánea de la PA, a intervalos de 30 segundos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Poder discriminatorio de las mediciones combinadas de PA con manguito para el dedo y manguito para el brazo para detectar la PA media intraarterial por debajo de 65 mmHg
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Área bajo la curva de características operativas del receptor de las mediciones combinadas de PA con manguito para el dedo y manguito para el brazo para detectar la PA media intraarterial por debajo de 65 mmHg
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Poder discriminativo de las mediciones combinadas de PA con manguito para el dedo y manguito para el brazo para detectar hipertensión sistólica intraarterial
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Área bajo la curva de características operativas del receptor de las mediciones combinadas de PA con manguito para el dedo y manguito para el brazo para detectar sistólica intraarterial por encima de 140 mmHg
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30 minutos
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Poder discriminatorio de las mediciones combinadas de PA con manguito para el dedo y manguito para el brazo para detectar hipertensión diastólica intraarterial
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Área bajo la curva de características operativas del receptor de las mediciones combinadas de PA con manguito para el dedo y manguito para el brazo para detectar diastólica intraarterial por encima de 90 mmHg
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30 minutos
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Precisión de las mediciones continuas del manguito para el dedo probadas con la referencia intraarterial
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Precisión de las mediciones continuas de la presión arterial con manguito en el dedo contrastadas con la referencia intraarterial, de acuerdo con la norma ISO
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30 minutos
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Precisión de las mediciones intermitentes oscilométricas de PA con manguito para el brazo comparadas con la referencia intraarterial
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Precisión de las mediciones intermitentes oscilométricas de la PA con manguito para el brazo comparadas con la referencia intraarterial, de acuerdo con la norma ISO
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30 minutos
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Precisión de las mediciones oscilométricas intermitentes del manguito de la pantorrilla comparadas con la referencia intraarterial
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Precisión de las mediciones intermitentes oscilométricas de PA con manguito de pantorrilla comparadas con la referencia intraarterial, de acuerdo con la norma ISO
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregoire MULLER, Dr, CHR Orléans
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
2 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
2 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHRO 2019-09
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .