2019年新型コロナウイルス(nCOV)肺炎に対する臍帯(UC)由来間葉系幹細胞(MSC)治療
2020年6月29日 更新者：ZhiYong Peng
2019-nCOV感染によって引き起こされる重篤な肺炎および重篤な肺炎に対するUC-MSCs治療の有効性と安全性に関する臨床研究
2019-nCOV感染によって引き起こされる重篤な肺炎および重篤な肺炎は患者の生命を大きく脅かしており、UC-MSC治療は複数の疾患の治癒に役割を果たすことが証明されています。
そしてこの研究は、2019-nCOV感染肺炎において機能するかどうかを調べるために行われます。
調査の概要
詳細な説明
2019-nCOV感染によって引き起こされる重篤な肺炎および重篤な肺炎は患者の生命を大きく脅かしており、UC-MSC治療は複数の疾患の治癒に役割を果たすことが証明されています。
そしてこの研究は、2019-nCOV感染肺炎において機能するかどうかを調べるために行われます。
そして登録患者様の許可を得る予定です。
現在の臨床治療に加えて、登録を満たした患者には UC-MSC 治療が適用されます。
一定期間の UC-MSC 治療の後、関連する側面からの UC-MSC 治療の分析が完了します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
16
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- 募集
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
コンタクト：
- XingHuan Wang, professor
-
コンタクト：
- zhiyong peng, professor
-
主任研究者：
- XingHuan Wang
-
主任研究者：
- Zhiyong Peng
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～80歳、性別制限なし
- 2019-nCoV 感染によって引き起こされる肺炎の診断と臨床管理（トライアルバージョン 6）によると、患者は重度または重篤な 2019-nCoV 肺炎と診断されています
- 出産可能年齢の女性は、投与開始前に血液妊娠検査が陰性であり、試験期間中最後の追跡調査（28日間）まで効果的な避妊措置を講じることに同意する必要があります。
- 2019-nCoV肺炎のヌクレオチドまたは抗体の以前の検出が陽性であった
- この臨床研究に自発的に参加し、書面によるインフォームドコンセントに署名してください。 患者がインフォームド・コンセントを得ることができない場合、患者は法定代理人を委任することができます。
除外基準:
- 肝臓SOFAスコアが3点以上。
- HIV陽性
- 高度なアレルギー体質または重度のアレルギーの既往歴がある。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 悪性腫瘍の患者;
- 肺塞栓症の既往歴のある患者。
- 登録前3か月以内に他の薬剤の臨床試験に参加している。
- 研究者がこの臨床研究に参加するのは不適切であると考えている場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：肺炎
2019-nCoV 感染症による肺炎の診断と臨床管理（トライアルバージョン 4）に従って、登録された患者は重篤な肺炎グループまたは重篤な肺炎グループに分けられます。
すべての被験者は、UC-MSC 3.3 * 107 細胞数 / 50ml / 袋を毎回 3 袋受け取ります。
そして、UC-MSCは登録後1日目、3日目、5日目、7日目に毎日1回静脈内に注入されます。
治療の有効性と安全性、患者の副作用が監視されます。
|
登録後、各被験者は 1 日目、3 日目、5 日目、および 7 日目に UC-MSC の静脈内注入を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
酸素化指数
時間枠：入学後14日目
|
動脈酸素分圧 (PaO2) / 酸素濃度 (FiO2)
|
入学後14日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
28日以内の死亡率
時間枠：入学後28日目
|
患者が生き残るかどうか
|
入学後28日目
|
|
入院
時間枠：最長6ヶ月
|
入院中の患者たちの日々
|
最長6ヶ月
|
|
2019-nCoV抗体検査
時間枠：入会後7、14、28日
|
2019-nCoV抗体が陽性かどうか
|
入会後7、14、28日
|
|
2019-nCoV 核酸検査
時間枠：入会後7、14、28日
|
2019-nCoVの核酸検査が陽性かどうか
|
入会後7、14、28日
|
|
肺画像検査の改善
時間枠：入会後7、14、28日
|
肺画像検査で肺炎の改善が見られるかどうか
|
入会後7、14、28日
|
|
白血球数
時間枠：入会後7、14、28日
|
血液1リットル中の白血球の数
|
入会後7、14、28日
|
|
リンパ球数
時間枠：入会後7、14、28日
|
血液 1 リットル (L) 中のリンパ球の数
|
入会後7、14、28日
|
|
プロカルシトニン
時間枠：入会後7、14、28日
|
プロカルシトニン マイクログラム(μg)/L
|
入会後7、14、28日
|
|
インターロイキン(IL)-2
時間枠：入会後7、14、28日
|
IL-2 ピコグラム(pg)/ミリリットル(mL)
|
入会後7、14、28日
|
|
IL-4
時間枠：入会後7、14、28日
|
IL-4 (pg/mL)
|
入会後7、14、28日
|
|
IL-6
時間枠：入会後7、14、28日
|
IL-6 (pg/mL)
|
入会後7、14、28日
|
|
IL-10
時間枠：入会後7、14、28日
|
IL-10 (pg/mL)
|
入会後7、14、28日
|
|
腫瘍壊死因子(TNF)-α
時間枠：入会後7、14、28日
|
TNF-α (ナノグラム(ng)/L)
|
入会後7、14、28日
|
|
γ-インターフェロン(IFN)
時間枠：入会後7、14、28日
|
γ-IFN 千単位 (KU)/L
|
入会後7、14、28日
|
|
C反応性タンパク質(CRP)
時間枠：入会後7、14、28日
|
CRP 単位：マイクログラム（μg）/L
|
入会後7、14、28日
|
|
CD4+ T-リンパ球減少症
時間枠：入会後7、14、28日
|
CD4+ T-リンパ球減少症の数（リットル）
|
入会後7、14、28日
|
|
CD8+ T-リンパ球減少症
時間枠：入会後7、14、28日
|
1リットル中のCD8+ Tリンパ球減少症の数
|
入会後7、14、28日
|
|
ナチュラルキラー細胞(NK)
時間枠：入会後7、14、28日
|
1リットル中のNKの数
|
入会後7、14、28日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：XingHuan Wang, professor、Wuhan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月6日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月12日
最初の投稿 (実際)
2020年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月29日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。