Traitement des cellules souches mésenchymateuses (MSC) dérivées du cordon ombilical (UC) pour la pneumonie à coronavirus (nCOV) de 2019
29 juin 2020 mis à jour par: ZhiYong Peng
Recherche clinique concernant la disponibilité et l'innocuité du traitement UC-MSC pour la pneumonie grave et la pneumonie critique causées par l'infection 2019-nCOV
La pneumonie grave et la pneumonie critique causées par l'infection 2019-nCOV menacent grandement la vie des patients, il a été prouvé que le traitement des UC-MSC joue un rôle dans la guérison de plusieurs maladies.
Et cette étude est menée pour savoir si elle fonctionnera ou non dans la pneumonie à infection 2019-nCOV.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pneumonie grave et la pneumonie critique causées par l'infection 2019-nCOV menacent grandement la vie des patients, il a été prouvé que le traitement des UC-MSC joue un rôle dans la guérison de plusieurs maladies.
Et cette étude est menée pour savoir si elle fonctionnera ou non dans la pneumonie à infection 2019-nCOV.
Et nous allons obtenir la permission des patients inscrits.
Outre le traitement clinique actuel, le traitement UC-MSC sera appliqué à ceux qui remplissent l'inscription.
Après une période de traitement des UC-MSC, l'analyse du traitement des UC-MSC sera complétée à partir des aspects connexes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
16
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430000
- Recrutement
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Contact:
- XingHuan Wang, professor
-
Contact:
- zhiyong peng, professor
-
Chercheur principal:
- XingHuan Wang
-
Chercheur principal:
- Zhiyong Peng
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-80 ans, aucune restriction de genre
- Selon le diagnostic et la gestion clinique de la pneumonie causée par une infection au 2019-nCoV (version d'essai 6), les patients reçoivent un diagnostic de pneumonie grave ou critique au 2019-nCoV
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test sanguin de grossesse négatif avant le début du traitement et accepter de prendre des mesures contraceptives efficaces pendant l'essai jusqu'au dernier suivi (28 jours)
- La détection précédente du nucléotide ou de l'anticorps de la pneumonie 2019-nCoV était positive
- Participez volontairement à cette étude clinique et signez un consentement éclairé écrit. Si le patient ne peut obtenir un consentement éclairé, il peut autoriser son représentant légal.
Critère d'exclusion:
- Score SOFA du foie supérieur à 3 points ;
- séropositif
- Constitution hautement allergique ou antécédents d'allergies sévères ;
- Femmes enceintes et allaitantes ;
- Patients atteints de tumeurs malignes ;
- Patients ayant des antécédents d'embolie pulmonaire ;
- Participer à des essais cliniques d'autres médicaments dans les 3 mois précédant l'inscription.
- être considéré par les chercheurs comme inapproprié pour participer à cette étude clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: pneumonie
Selon le diagnostic et la gestion clinique de la pneumonie causée par l'infection 2019-nCoV (version d'essai 4), les patients inscrits seront divisés en groupe de pneumonie grave ou en groupe de pneumonie critique.
Tous les sujets recevront des UC-MSC 3.3 * 107 nombre de cellules / 50 ml / sac, 3 sacs à chaque fois.
Et les UC-MSC seront perfusés par voie intraveineuse les 1er, 3e, 5e et 7e jours après l'inscription, 1 fois par jour.
L'efficacité et la sécurité du traitement, les effets indésirables des patients seront surveillés.
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Après l'inscription, chaque sujet recevra une perfusion intraveineuse d'UC-MSC le jour 1, le jour 3, le jour 5 et le jour 7.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'oxygénation
Délai: le jour 14 après l'inscription
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pression artérielle partielle en oxygène (PaO2) / concentration en oxygène (FiO2)
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le jour 14 après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité à 28 jours
Délai: le jour 28 après l'inscription
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si le patient survit
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le jour 28 après l'inscription
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Séjour à l'hopital
Délai: Jusqu'à 6 mois
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jours des patients à l'hôpital
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Jusqu'à 6 mois
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Test d'anticorps 2019-nCoV
Délai: le jour 7,14,28 après l'inscription
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si l'anticorps 2019-nCoV est positif ou non
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le jour 7,14,28 après l'inscription
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Test d'acide nucléique 2019-nCoV
Délai: le jour 7,14,28 après l'inscription
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si le test d'acide nucléique 2019-nCoV est positif ou non
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le jour 7,14,28 après l'inscription
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Amélioration des examens d'imagerie pulmonaire
Délai: le jour 7,14,28 après l'inscription
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si les examens d'imagerie pulmonaire montrent l'amélioration de la pneumonie
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le jour 7,14,28 après l'inscription
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Le nombre de globules blancs
Délai: le jour 7,14,28 après l'inscription
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nombre de globules blancs dans un litre de sang
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le jour 7,14,28 après l'inscription
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Numération lymphocytaire
Délai: le jour 7,14,28 après l'inscription
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nombre de lymphocytes dans un litre (L) de sang
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le jour 7,14,28 après l'inscription
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Procalcitonine
Délai: le jour 7,14,28 après l'inscription
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procalcitonine en microgramme(ug)/L
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le jour 7,14,28 après l'inscription
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interleukine(IL)-2
Délai: le jour 7,14,28 après l'inscription
|
IL-2 en picogramme(pg)/millilitre(mL)
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le jour 7,14,28 après l'inscription
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IL-4
Délai: le jour 7,14,28 après l'inscription
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IL-4 en pg/mL
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le jour 7,14,28 après l'inscription
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IL-6
Délai: le jour 7,14,28 après l'inscription
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IL-6 en pg/mL
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le jour 7,14,28 après l'inscription
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IL-10
Délai: le jour 7,14,28 après l'inscription
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IL-10 en pg/mL
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le jour 7,14,28 après l'inscription
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facteur de nécrose tumorale (TNF)-α
Délai: le jour 7,14,28 après l'inscription
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TNF-α en nanogramme(ng)/L
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le jour 7,14,28 après l'inscription
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γ-interféron (IFN)
Délai: le jour 7,14,28 après l'inscription
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γ-IFN en mille unités (KU)/L
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le jour 7,14,28 après l'inscription
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Protéine C-réactive (CRP)
Délai: le jour 7,14,28 après l'inscription
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CRP en microgramme（μg）/L
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le jour 7,14,28 après l'inscription
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Lymphocytopénie T CD4+
Délai: le jour 7,14,28 après l'inscription
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nombre de lymphocytopénies T CD4+ en litre
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le jour 7,14,28 après l'inscription
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Lymphocytopénie T CD8+
Délai: le jour 7,14,28 après l'inscription
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nombre de lymphocytopénies T CD8+ dans un litre
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le jour 7,14,28 après l'inscription
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cellule tueuse naturelle (NK)
Délai: le jour 7,14,28 après l'inscription
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comptes de NK dans un litre
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le jour 7,14,28 après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: XingHuan Wang, professor, Wuhan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 février 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2020
Première publication (Réel)
13 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .