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Trattamento delle cellule staminali mesenchimali (MSC) derivate dal cordone ombelicale (UC) per la polmonite da coronavirus (nCOV) del romanzo del 2019

29 giugno 2020 aggiornato da: ZhiYong Peng

Ricerca clinica riguardante la disponibilità e la sicurezza del trattamento con UC-MSC per polmonite grave e polmonite critica causata dall'infezione 2019-nCOV

La polmonite grave e la polmonite critica causate dall'infezione 2019-nCOV minacciano notevolmente la vita dei pazienti, il trattamento con UC-MSC ha dimostrato di svolgere un ruolo nella cura di molteplici malattie. E questo studio è condotto per scoprire se funzionerà o meno nella polmonite da infezione da 2019-nCOV.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La polmonite grave e la polmonite critica causate dall'infezione 2019-nCOV minacciano notevolmente la vita dei pazienti, il trattamento con UC-MSC ha dimostrato di svolgere un ruolo nella cura di molteplici malattie. E questo studio è condotto per scoprire se funzionerà o meno nella polmonite da infezione da 2019-nCOV. E otterremo il permesso dei pazienti arruolati. Oltre all'attuale trattamento clinico, il trattamento delle UC-MSC sarà applicato a coloro che soddisfano l'arruolamento. Dopo un periodo di trattamento delle UC-MSC, l'analisi del trattamento delle UC-MSC sarà completata dagli aspetti correlati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Reclutamento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contatto:
          • XingHuan Wang, professor
        • Contatto:
          • zhiyong peng, professor
        • Investigatore principale:
          • XingHuan Wang
        • Investigatore principale:
          • Zhiyong Peng

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-80 anni, nessuna restrizione di genere
  • Secondo la diagnosi e la gestione clinica della polmonite causata dall'infezione da 2019-nCoV (versione di prova 6), ai pazienti viene diagnosticata una polmonite 2019-nCoV grave o critica
  • Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza del sangue negativo prima dell'inizio della somministrazione e accettare di adottare misure contraccettive efficaci durante lo studio fino all'ultimo follow-up (28 giorni)
  • Il precedente rilevamento di Nucleotide o anticorpo della polmonite 2019-nCoV era positivo
  • Partecipare volontariamente a questo studio clinico e firmare un consenso informato scritto. Se il paziente non può ottenere il consenso informato, può autorizzare il suo rappresentante legale.

Criteri di esclusione:

  • punteggio SOFA del fegato superiore a 3 punti;
  • HIV positivo
  • Costituzione altamente allergica o anamnesi di gravi allergie;
  • Donne in gravidanza e in allattamento;
  • Pazienti con tumori maligni;
  • Pazienti con precedente storia di embolia polmonare;
  • Partecipazione a sperimentazioni cliniche di altri farmaci entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • essere ritenuto inappropriato dai ricercatori per partecipare a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: polmonite
Secondo la diagnosi e la gestione clinica della polmonite causata dall'infezione da 2019-nCoV (versione di prova 4), i pazienti arruolati saranno divisi in gruppo di polmonite grave o gruppo di polmonite critica. Tutti i soggetti riceveranno UC-MSC 3.3 * 107 numero di cella / 50 ml / sacchetto, 3 sacchetti ogni volta. E le UC-MSC verranno infuse per via endovenosa il 1°, 3°, 5° e 7° giorno dopo l'arruolamento, 1 volta al giorno. L'efficacia e la sicurezza del trattamento, le reazioni avverse dei pazienti saranno monitorate.
Biologico: UC-MSC
Dopo l'arruolamento, ogni soggetto riceverà l'infusione di UC-MSC per via endovenosa il giorno 1, il giorno 3, il giorno 5 e il giorno 7.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di ossigenazione
Lasso di tempo: il giorno 14 dopo l'iscrizione
pressione arteriosa parziale di ossigeno (PaO2)/concentrazione di ossigeno (FiO2)
il giorno 14 dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: il giorno 28 dopo l'iscrizione
se il paziente sopravvive
il giorno 28 dopo l'iscrizione
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
giorni dei pazienti in ospedale
fino a 6 mesi
Test anticorpale 2019-nCoV
Lasso di tempo: il giorno 7,14,28 dopo l'immatricolazione
se l'anticorpo 2019-nCoV è positivo o meno
il giorno 7,14,28 dopo l'immatricolazione
Test dell'acido nucleico 2019-nCoV
Lasso di tempo: il giorno 7,14,28 dopo l'immatricolazione
se il test dell'acido nucleico 2019-nCoV è positivo o meno
il giorno 7,14,28 dopo l'immatricolazione
Miglioramento degli esami di imaging polmonare
Lasso di tempo: il giorno 7,14,28 dopo l'immatricolazione
se gli esami di imaging polmonare mostrano il miglioramento della polmonite
il giorno 7,14,28 dopo l'immatricolazione
Conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: il giorno 7,14,28 dopo l'immatricolazione
conta dei globuli bianchi in un litro di sangue
il giorno 7,14,28 dopo l'immatricolazione
Conta dei linfociti
Lasso di tempo: il giorno 7,14,28 dopo l'immatricolazione
conta dei linfociti in un litro (L) di sangue
il giorno 7,14,28 dopo l'immatricolazione
Procalcitonina
Lasso di tempo: il giorno 7,14,28 dopo l'immatricolazione
procalcitonina in microgrammi (ug)/L
il giorno 7,14,28 dopo l'immatricolazione
interleuchina(IL)-2
Lasso di tempo: il giorno 7,14,28 dopo l'immatricolazione
IL-2 in picogrammo(pg)/millilitro(mL)
il giorno 7,14,28 dopo l'immatricolazione
IL-4
Lasso di tempo: il giorno 7,14,28 dopo l'immatricolazione
IL-4 in pg/ml
il giorno 7,14,28 dopo l'immatricolazione
IL-6
Lasso di tempo: il giorno 7,14,28 dopo l'immatricolazione
IL-6 in pg/ml
il giorno 7,14,28 dopo l'immatricolazione
IL-10
Lasso di tempo: il giorno 7,14,28 dopo l'immatricolazione
IL-10 in pg/ml
il giorno 7,14,28 dopo l'immatricolazione
fattore di necrosi tumorale (TNF)-α
Lasso di tempo: il giorno 7,14,28 dopo l'immatricolazione
TNF-α in nanogrammi (ng)/L
il giorno 7,14,28 dopo l'immatricolazione
γ-interferone (IFN)
Lasso di tempo: il giorno 7,14,28 dopo l'immatricolazione
γ-IFN in mille unità (KU)/L
il giorno 7,14,28 dopo l'immatricolazione
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: il giorno 7,14,28 dopo l'immatricolazione
CRP in microgrammi（μg）/L
il giorno 7,14,28 dopo l'immatricolazione
Linfocitopenia T CD4+
Lasso di tempo: il giorno 7,14,28 dopo l'immatricolazione
conteggi di linfocitopenia T CD4+ in litro
il giorno 7,14,28 dopo l'immatricolazione
Linfocitopenia T CD8+
Lasso di tempo: il giorno 7,14,28 dopo l'immatricolazione
conta di linfocitopenia T CD8+ in un litro
il giorno 7,14,28 dopo l'immatricolazione
cellula killer naturale (NK)
Lasso di tempo: il giorno 7,14,28 dopo l'immatricolazione
conteggi di NK in un litro
il giorno 7,14,28 dopo l'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ZhiYong Peng

Collaboratori

Tuohua Biological Technology Co. Ltd

Investigatori

  • Cattedra di studio: XingHuan Wang, professor, Wuhan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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