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Aus der Nabelschnur (UC) gewonnene mesenchymale Stammzellen (MSCs) zur Behandlung der 2019 neuartigen Coronavirus(nCOV)-Pneumonie

29. Juni 2020 aktualisiert von: ZhiYong Peng

Klinische Forschung zur Verfügbarkeit und Sicherheit der UC-MSC-Behandlung bei schwerer und kritischer Lungenentzündung, die durch die 2019-nCOV-Infektion verursacht wird

Schwere und kritische Lungenentzündungen, die durch die 2019-nCOV-Infektion verursacht werden, stellen eine große Bedrohung für das Leben der Patienten dar. Die Behandlung von UC-MSCs spielt nachweislich eine Rolle bei der Heilung mehrerer Krankheiten. Und diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob es bei 2019-nCOV-Infektions-Pneumonie funktionieren wird oder nicht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwere und kritische Lungenentzündungen, die durch die 2019-nCOV-Infektion verursacht werden, stellen eine große Bedrohung für das Leben der Patienten dar. Die Behandlung von UC-MSCs spielt nachweislich eine Rolle bei der Heilung mehrerer Krankheiten. Und diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob es bei 2019-nCOV-Infektions-Pneumonie funktionieren wird oder nicht. Und wir werden die Erlaubnis der aufgenommenen Patienten einholen. Neben der gegenwärtigen klinischen Behandlung wird bei denjenigen, die die Einschreibung erfüllen, eine UC-MSC-Behandlung angewendet. Nach einem Zeitraum der UC-MSC-Behandlung wird die Analyse der UC-MSC-Behandlung unter verwandten Aspekten abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: XingHuan Wang, professor
  • Telefonnummer: 18971387168
  • E-Mail: znyylcsy@126.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Rekrutierung
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • XingHuan Wang, professor
        • Kontakt:
          • zhiyong peng, professor
        • Hauptermittler:
          • XingHuan Wang
        • Hauptermittler:
          • ZhiYong Peng

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-80 Jahre alt, keine Geschlechtsbeschränkung
  • Laut Diagnose und klinischem Management einer durch eine 2019-nCoV-Infektion verursachten Lungenentzündung (Testversion 6) wird bei Patienten eine schwere oder kritische 2019-nCoV-Pneumonie diagnostiziert
  • Frauen im gebärfähigen Alter sollten vor Beginn der Dosierung einen negativen Blutschwangerschaftstest haben und sich damit einverstanden erklären, während der Studie bis zur letzten Nachuntersuchung (28 Tage) wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
  • Der vorherige Nachweis von Nukleotiden oder Antikörpern einer 2019-nCoV-Pneumonie war positiv
  • Nehmen Sie freiwillig an dieser klinischen Studie teil und unterzeichnen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung. Kann der Patient keine Einwilligung nach Aufklärung einholen, kann er seinen gesetzlichen Vertreter bevollmächtigen.

Ausschlusskriterien:

  • Leber-SOFA-Score von mehr als 3 Punkten;
  • HIV-positiv
  • Stark allergische Konstitution oder schwere Allergien in der Vorgeschichte;
  • Schwangere und stillende Frauen;
  • Patienten mit bösartigen Tumoren;
  • Patienten mit einer Lungenembolie in der Vorgeschichte;
  • Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
  • werden von Forschern als ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lungenentzündung
Gemäß Diagnose und klinischem Management einer durch eine 2019-nCoV-Infektion verursachten Lungenentzündung (Testversion 4) werden die aufgenommenen Patienten in die Gruppe der schweren Lungenentzündung oder der Gruppe der kritischen Lungenentzündung eingeteilt. Alle Probanden erhalten UC-MSCs 3,3 * 107 Zellzahl/50 ml/Beutel, jeweils 3 Beutel. Und UC-MSCs werden am 1., 3., 5. und 7. Tag nach der Registrierung einmal täglich intravenös infundiert. Die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung sowie die Nebenwirkungen der Patienten werden überwacht.
Biologisch: UC-MSCs
Nach der Einschreibung erhält jeder Proband an Tag 1, Tag 3, Tag 5 und Tag 7 eine intravenöse UC-MSC-Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxygenierungsindex
Zeitfenster: am 14. Tag nach der Einschreibung
partieller arterieller Sauerstoffdruck (PaO2) / Sauerstoffkonzentration (FiO2)
am 14. Tag nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-Tage-Mortalität
Zeitfenster: am 28. Tag nach der Einschreibung
ob der Patient überlebt
am 28. Tag nach der Einschreibung
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Tage der Patienten im Krankenhaus
bis zu 6 Monaten
2019-nCoV-Antikörpertest
Zeitfenster: am Tag 7,14,28 nach der Einschreibung
ob der 2019-nCoV-Antikörper positiv ist oder nicht
am Tag 7,14,28 nach der Einschreibung
2019-nCoV-Nukleinsäuretest
Zeitfenster: am Tag 7,14,28 nach der Einschreibung
ob der 2019-nCoV-Nukleinsäuretest positiv ist oder nicht
am Tag 7,14,28 nach der Einschreibung
Verbesserung der bildgebenden Untersuchungen der Lunge
Zeitfenster: am Tag 7,14,28 nach der Einschreibung
ob bildgebende Untersuchungen der Lunge eine Besserung der Lungenentzündung zeigen
am Tag 7,14,28 nach der Einschreibung
Anzahl weißer Blutkörperchen
Zeitfenster: am Tag 7,14,28 nach der Einschreibung
Anzahl der weißen Blutkörperchen in einem Liter Blut
am Tag 7,14,28 nach der Einschreibung
Lymphozytenzahl
Zeitfenster: am Tag 7,14,28 nach der Einschreibung
Anzahl der Lymphozyten in einem Liter (L) Blut
am Tag 7,14,28 nach der Einschreibung
Procalcitonin
Zeitfenster: am Tag 7,14,28 nach der Einschreibung
Procalcitonin in Mikrogramm (ug)/L
am Tag 7,14,28 nach der Einschreibung
Interleukin(IL)-2
Zeitfenster: am Tag 7,14,28 nach der Einschreibung
IL-2 in Pikogramm (pg)/Milliliter (ml)
am Tag 7,14,28 nach der Einschreibung
IL-4
Zeitfenster: am Tag 7,14,28 nach der Einschreibung
IL-4 in pg/ml
am Tag 7,14,28 nach der Einschreibung
IL-6
Zeitfenster: am Tag 7,14,28 nach der Einschreibung
IL-6 in pg/ml
am Tag 7,14,28 nach der Einschreibung
IL-10
Zeitfenster: am Tag 7,14,28 nach der Einschreibung
IL-10 in pg/ml
am Tag 7,14,28 nach der Einschreibung
Tumornekrosefaktor (TNF)-α
Zeitfenster: am Tag 7,14,28 nach der Einschreibung
TNF-α in Nanogramm (ng)/l
am Tag 7,14,28 nach der Einschreibung
γ-Interferon (IFN)
Zeitfenster: am Tag 7,14,28 nach der Einschreibung
γ-IFN in tausend Einheiten (KU)/L
am Tag 7,14,28 nach der Einschreibung
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: am Tag 7,14,28 nach der Einschreibung
CRP in Mikrogramm (μg)/L
am Tag 7,14,28 nach der Einschreibung
CD4+ T-Lymphozytopenie
Zeitfenster: am Tag 7,14,28 nach der Einschreibung
Anzahl der CD4+ T-Lymphozytopenien in Litern
am Tag 7,14,28 nach der Einschreibung
CD8+ T-Lymphozytopenie
Zeitfenster: am Tag 7,14,28 nach der Einschreibung
Anzahl der CD8+ T-Lymphozytopenien pro Liter
am Tag 7,14,28 nach der Einschreibung
natürliche Killerzelle (NK)
Zeitfenster: am Tag 7,14,28 nach der Einschreibung
zählt NK in einem Liter
am Tag 7,14,28 nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ZhiYong Peng

Mitarbeiter

Tuohua Biological Technology Co. Ltd

Ermittler

  • Studienstuhl: XingHuan Wang, professor, Wuhan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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