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Tratamento de Células-Tronco Mesenquimais Derivadas do Cordão Umbilical (UC) (MSCs) para a pneumonia do novo coronavírus (nCOV) de 2019

29 de junho de 2020 atualizado por: ZhiYong Peng

Pesquisa clínica sobre a disponibilidade e segurança do tratamento de UC-MSCs para pneumonia grave e pneumonia crítica causada pela infecção por 2019-nCOV

Pneumonia grave e pneumonia crítica causada pela infecção 2019-nCOV ameaça muito a vida dos pacientes, o tratamento com UC-MSCs provou desempenhar um papel na cura de várias doenças. E este estudo é realizado para descobrir se funcionará ou não na pneumonia por infecção por 2019-nCOV.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pneumonia grave e pneumonia crítica causada pela infecção 2019-nCOV ameaça muito a vida dos pacientes, o tratamento com UC-MSCs provou desempenhar um papel na cura de várias doenças. E este estudo é realizado para descobrir se funcionará ou não na pneumonia por infecção por 2019-nCOV. E vamos obter a permissão dos pacientes inscritos. Para além do presente tratamento clínico, será aplicado o tratamento UC-MSCs aos inscritos. Após um período de tratamento com UC-MSCs, a análise do tratamento com UC-MSCs será concluída a partir dos aspectos relacionados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

16

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Recrutamento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contato:
          • XingHuan Wang, professor
        • Contato:
          • zhiyong peng, professor
        • Investigador principal:
          • XingHuan Wang
        • Investigador principal:
          • ZhiYong Peng

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-80 anos, sem restrição de gênero
  • De acordo com o Diagnóstico e Manejo Clínico da Pneumonia causada pela infecção por 2019-nCoV (Versão de teste 6), os pacientes são diagnosticados com pneumonia grave ou crítica por 2019-nCoV
  • As mulheres em idade reprodutiva devem ter um teste de gravidez de sangue negativo antes do início da dosagem e concordar em tomar medidas contraceptivas eficazes durante o estudo até o último acompanhamento (28 dias)
  • A detecção anterior de nucleotídeo ou anticorpo da pneumonia 2019-nCoV foi positiva
  • Participe voluntariamente deste estudo clínico e assine um consentimento informado por escrito. Se o paciente não conseguir obter o consentimento informado, ele pode autorizar seu representante legal.

Critério de exclusão:

  • Pontuação SOFA hepática superior a 3 pontos;
  • HIV positivo
  • Constituição altamente alérgica ou história de alergias graves;
  • Mulheres grávidas e lactantes;
  • Pacientes com tumores malignos;
  • Pacientes com história prévia de embolia pulmonar;
  • Participar de ensaios clínicos de outras drogas dentro de 3 meses antes da inscrição.
  • ser considerado pelos pesquisadores como inadequado para participar deste estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: pneumonia
De acordo com o Diagnóstico e Manejo Clínico da Pneumonia causada pela Infecção 2019-nCoV (Versão de Teste 4), os pacientes inscritos serão divididos em grupo de pneumonia grave ou grupo de pneumonia crítica. Todos os indivíduos receberão UC-MSCs 3,3 * 107 número de células / 50ml / saco, 3 sacos de cada vez. E as UC-MSCs serão infundidas por via intravenosa no 1º, 3º, 5º e 7º dias após a inscrição, 1 vez por dia. A eficácia e segurança do tratamento e as reações adversas dos pacientes serão monitoradas.
Biológico: UC-MSCs
Após a inscrição, cada indivíduo receberá infusão de UC-MSCs por via intravenosa no dia 1, dia 3, dia 5 e dia 7.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de oxigenação
Prazo: no dia 14 após a inscrição
pressão arterial parcial de oxigênio (PaO2) / concentração de oxigênio (FiO2)
no dia 14 após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade em 28 dias
Prazo: no dia 28 após a inscrição
se o paciente sobrevive
no dia 28 após a inscrição
Internação hospitalar
Prazo: até 6 meses
dias dos pacientes no hospital
até 6 meses
Teste de anticorpo 2019-nCoV
Prazo: no dia 7,14,28 após a inscrição
se o anticorpo 2019-nCoV é positivo ou não
no dia 7,14,28 após a inscrição
Teste de ácido nucleico 2019-nCoV
Prazo: no dia 7,14,28 após a inscrição
se o teste de ácido nucleico 2019-nCoV é positivo ou não
no dia 7,14,28 após a inscrição
Aperfeiçoamento em Exames de Imagem Pulmonar
Prazo: no dia 7,14,28 após a inscrição
se os exames de imagem do pulmão mostram a melhora da pneumonia
no dia 7,14,28 após a inscrição
Contagem de glóbulos brancos
Prazo: no dia 7,14,28 após a inscrição
contagem de glóbulos brancos em um litro de sangue
no dia 7,14,28 após a inscrição
Contagem de linfócitos
Prazo: no dia 7,14,28 após a inscrição
contagem de linfócitos em um litro (L) de sangue
no dia 7,14,28 após a inscrição
Procalcitonina
Prazo: no dia 7,14,28 após a inscrição
procalcitonina em micrograma (ug)/L
no dia 7,14,28 após a inscrição
interleucina(IL)-2
Prazo: no dia 7,14,28 após a inscrição
IL-2 em picograma(pg)/mililitro(mL)
no dia 7,14,28 após a inscrição
IL-4
Prazo: no dia 7,14,28 após a inscrição
IL-4 em pg/mL
no dia 7,14,28 após a inscrição
IL-6
Prazo: no dia 7,14,28 após a inscrição
IL-6 em pg/mL
no dia 7,14,28 após a inscrição
IL-10
Prazo: no dia 7,14,28 após a inscrição
IL-10 em pg/mL
no dia 7,14,28 após a inscrição
fator de necrose tumoral (TNF)-α
Prazo: no dia 7,14,28 após a inscrição
TNF-α em nanograma (ng)/L
no dia 7,14,28 após a inscrição
γ-interferon (IFN)
Prazo: no dia 7,14,28 após a inscrição
γ-IFN em mil unidades (KU)/L
no dia 7,14,28 após a inscrição
Proteína C reativa (PCR)
Prazo: no dia 7,14,28 após a inscrição
PCR em micrograma (μg)/L
no dia 7,14,28 após a inscrição
CD4+ T-Linfocitopenia
Prazo: no dia 7,14,28 após a inscrição
contagens de linfocitopenia T CD4+ em litros
no dia 7,14,28 após a inscrição
CD8+ T-Linfocitopenia
Prazo: no dia 7,14,28 após a inscrição
contagens de linfocitopenia T CD8+ em um litro
no dia 7,14,28 após a inscrição
célula assassina natural (NK)
Prazo: no dia 7,14,28 após a inscrição
contagens de NK em um litro
no dia 7,14,28 após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ZhiYong Peng

Colaboradores

Tuohua Biological Technology Co. Ltd

Investigadores

  • Cadeira de estudo: XingHuan Wang, professor, Wuhan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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