Napanuorasta (UC) peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut (MSC) -hoito vuoden 2019 uuteen koronavirus (nCOV) -keuhkokuumeeseen
maanantai 29. kesäkuuta 2020 päivittänyt: ZhiYong Peng
Kliininen tutkimus UC-MSC:n saatavuudesta ja turvallisuudesta vakavan keuhkokuumeen ja 2019-nCOV-infektion aiheuttaman kriittisen keuhkokuumeen hoidossa
2019-nCOV-infektion aiheuttama vakava keuhkokuume ja kriittinen keuhkokuume uhkaavat suuresti potilaiden elämää, UC-MSC-hoidolla on osoitettu olevan rooli useiden sairauksien parantamisessa.
Ja tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, toimiiko se 2019-nCOV-infektion keuhkokuumeessa vai ei.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
2019-nCOV-infektion aiheuttama vakava keuhkokuume ja kriittinen keuhkokuume uhkaavat suuresti potilaiden elämää, UC-MSC-hoidolla on osoitettu olevan rooli useiden sairauksien parantamisessa.
Ja tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, toimiiko se 2019-nCOV-infektion keuhkokuumeessa vai ei.
Ja aiomme saada luvan ilmoittautuneilta potilailta.
Nykyisen kliinisen hoidon lisäksi UC-MSC-hoitoa sovelletaan ilmoittautumisen täyttäviin.
UC-MSC-hoidon jakson jälkeen UC-MSC:n hoidon analyysi valmistuu asiaan liittyvistä näkökohdista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
16
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Rekrytointi
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Ottaa yhteyttä:
- XingHuan Wang, professor
-
Ottaa yhteyttä:
- zhiyong peng, professor
-
Päätutkija:
- XingHuan Wang
-
Päätutkija:
- Zhiyong Peng
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80 vuotiaat, ei sukupuolirajoituksia
- 2019-nCoV-infektion aiheuttaman keuhkokuumeen diagnoosin ja kliinisen hoidon (koeversio 6) mukaan potilailla diagnosoidaan vakava tai kriittinen 2019-nCoV-keuhkokuume
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen veriraskaustesti ennen annostelun aloittamista, ja he suostuvat käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana viimeiseen seurantaan (28 päivää) saakka.
- Aikaisemmin havaittu 2019-nCoV-keuhkokuumeen nukleotidi tai vasta-aine oli positiivinen
- Osallistu vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus. Jos potilas ei voi saada tietoista suostumusta, hän voi valtuuttaa laillisen edustajansa.
Poissulkemiskriteerit:
- Maksan SOFA-pisteet yli 3 pistettä;
- HIV-positiivinen
- Erittäin allerginen rakenne tai vaikeita allergioita historiassa;
- raskaana olevat ja imettävät naiset;
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia;
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut keuhkoembolia;
- Osallistuminen muiden lääkkeiden kliinisiin kokeisiin 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- tutkijoiden mielestä sopimatonta osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: keuhkokuume
2019-nCoV-infektion aiheuttaman keuhkokuumeen diagnoosin ja kliinisen hoidon (koeversio 4) mukaan potilaat jaetaan vakavan keuhkokuumeen tai kriittisen keuhkokuumeen ryhmään.
Kaikki koehenkilöt saavat UC-MSC:t 3,3 * 107 solun numero / 50 ml / pussi, 3 pussia joka kerta.
Ja UC-MSC:t infusoidaan suonensisäisesti 1., 3., 5. ja 7. päivänä ilmoittautumisen jälkeen, 1 kerran päivässä.
Hoidon tehoa ja turvallisuutta sekä potilaiden haittavaikutuksia seurataan.
|
Ilmoittautumisen jälkeen jokainen koehenkilö saa UC-MSCs-infuusion laskimonsisäisesti päivänä 1, päivänä 3, päivänä 5 ja päivänä 7.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hapetusindeksi
Aikaikkuna: päivänä 14 ilmoittautumisen jälkeen
|
valtimoiden osittainen hapenpaine (PaO2) / happipitoisuus (FiO2)
|
päivänä 14 ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: päivänä 28 ilmoittautumisen jälkeen
|
selviääkö potilas
|
päivänä 28 ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
potilaiden sairaalassaolopäivinä
|
jopa 6 kuukautta
|
|
2019-nCoV-vasta-ainetesti
Aikaikkuna: ilmoittautumisen jälkeisenä päivänä 7,14,28
|
onko 2019-nCoV-vasta-aine positiivinen vai ei
|
ilmoittautumisen jälkeisenä päivänä 7,14,28
|
|
2019-nCoV-nukleiinihappotesti
Aikaikkuna: ilmoittautumisen jälkeisenä päivänä 7,14,28
|
onko 2019-nCoV-nukleiinihappotesti positiivinen vai ei
|
ilmoittautumisen jälkeisenä päivänä 7,14,28
|
|
Keuhkojen kuvantamistutkimusten parantaminen
Aikaikkuna: ilmoittautumisen jälkeisenä päivänä 7,14,28
|
osoittavatko keuhkokuvatutkimukset keuhkokuumeen paranemista
|
ilmoittautumisen jälkeisenä päivänä 7,14,28
|
|
Valkosolujen määrä
Aikaikkuna: ilmoittautumisen jälkeisenä päivänä 7,14,28
|
valkosolujen määrä litrassa verta
|
ilmoittautumisen jälkeisenä päivänä 7,14,28
|
|
Lymfosyyttien määrä
Aikaikkuna: ilmoittautumisen jälkeisenä päivänä 7,14,28
|
lymfosyyttien määrä litrassa (l) verta
|
ilmoittautumisen jälkeisenä päivänä 7,14,28
|
|
Prokalsitoniini
Aikaikkuna: ilmoittautumisen jälkeisenä päivänä 7,14,28
|
prokalsitoniini mikrogrammoina (ug)/l
|
ilmoittautumisen jälkeisenä päivänä 7,14,28
|
|
interleukiini(IL)-2
Aikaikkuna: ilmoittautumisen jälkeisenä päivänä 7,14,28
|
IL-2 pikogrammoina (pg)/millilitra (ml)
|
ilmoittautumisen jälkeisenä päivänä 7,14,28
|
|
IL-4
Aikaikkuna: ilmoittautumisen jälkeisenä päivänä 7,14,28
|
IL-4 pg/ml
|
ilmoittautumisen jälkeisenä päivänä 7,14,28
|
|
IL-6
Aikaikkuna: ilmoittautumisen jälkeisenä päivänä 7,14,28
|
IL-6 pg/ml
|
ilmoittautumisen jälkeisenä päivänä 7,14,28
|
|
IL-10
Aikaikkuna: ilmoittautumisen jälkeisenä päivänä 7,14,28
|
IL-10 pg/ml
|
ilmoittautumisen jälkeisenä päivänä 7,14,28
|
|
tuumorinekroositekijä (TNF)-α
Aikaikkuna: ilmoittautumisen jälkeisenä päivänä 7,14,28
|
TNF-a nanogrammoina (ng)/l
|
ilmoittautumisen jälkeisenä päivänä 7,14,28
|
|
y-interferoni (IFN)
Aikaikkuna: ilmoittautumisen jälkeisenä päivänä 7,14,28
|
γ-IFN tuhatta yksikköä (KU)/l
|
ilmoittautumisen jälkeisenä päivänä 7,14,28
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: ilmoittautumisen jälkeisenä päivänä 7,14,28
|
CRP mikrogrammoina (μg)/l
|
ilmoittautumisen jälkeisenä päivänä 7,14,28
|
|
CD4+ T-lymfosytopenia
Aikaikkuna: ilmoittautumisen jälkeisenä päivänä 7,14,28
|
CD4+ T-lymfosytopenian määrä litroina
|
ilmoittautumisen jälkeisenä päivänä 7,14,28
|
|
CD8+ T-lymfosytopenia
Aikaikkuna: ilmoittautumisen jälkeisenä päivänä 7,14,28
|
CD8+ T-lymfosytopenian määrä litrassa
|
ilmoittautumisen jälkeisenä päivänä 7,14,28
|
|
luonnollinen tappajasolu (NK)
Aikaikkuna: ilmoittautumisen jälkeisenä päivänä 7,14,28
|
NK:n määrä litrassa
|
ilmoittautumisen jälkeisenä päivänä 7,14,28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: XingHuan Wang, professor, Wuhan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .