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Tratamiento con células madre mesenquimales (MSC) derivadas del cordón umbilical (UC) para la nueva neumonía por coronavirus (nCOV) de 2019

29 de junio de 2020 actualizado por: ZhiYong Peng

Investigación clínica sobre la disponibilidad y seguridad del tratamiento con UC-MSC para la neumonía grave y la neumonía crítica causadas por la infección por 2019-nCOV

La neumonía grave y la neumonía crítica causadas por la infección 2019-nCOV amenazan en gran medida la vida de los pacientes, se ha demostrado que el tratamiento con UC-MSC desempeña un papel en la curación de múltiples enfermedades. Y este estudio se lleva a cabo para averiguar si funcionará o no en la neumonía por infección por nCOV 2019.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La neumonía grave y la neumonía crítica causadas por la infección 2019-nCOV amenazan en gran medida la vida de los pacientes, se ha demostrado que el tratamiento con UC-MSC desempeña un papel en la curación de múltiples enfermedades. Y este estudio se lleva a cabo para averiguar si funcionará o no en la neumonía por infección por nCOV 2019. Y vamos a obtener el permiso de los pacientes inscritos. Además del presente tratamiento clínico, se aplicará el tratamiento UC-MSCs a los que cumplan la matrícula. Después de un período de tratamiento de UC-MSC, el análisis del tratamiento de UC-MSC se completará desde los aspectos relacionados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

16

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Reclutamiento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contacto:
          • XingHuan Wang, professor
        • Contacto:
          • zhiyong peng, professor
        • Investigador principal:
          • XingHuan Wang
        • Investigador principal:
          • Zhiyong Peng

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-80 años, sin restricción de género
  • Según el Diagnóstico y manejo clínico de la neumonía causada por la infección por 2019-nCoV (versión de prueba 6), a los pacientes se les diagnostica neumonía grave o crítica por 2019-nCoV
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en sangre negativa antes del inicio de la dosificación y aceptar tomar medidas anticonceptivas efectivas durante el ensayo hasta el último seguimiento (28 días)
  • La detección previa de nucleótidos o anticuerpos de neumonía 2019-nCoV fue positiva
  • Participar voluntariamente en este estudio clínico y firmar un consentimiento informado por escrito. Si el paciente no puede obtener el consentimiento informado, puede autorizar a su representante legal.

Criterio de exclusión:

  • Puntaje de hígado SOFA de más de 3 puntos;
  • VIH positivo
  • Constitución altamente alérgica o antecedentes de alergias graves;
  • Mujeres embarazadas y lactantes;
  • Pacientes con tumores malignos;
  • Pacientes con historia previa de embolismo pulmonar;
  • Participar en ensayos clínicos de otros medicamentos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
  • ser considerado por los investigadores como inapropiado para participar en este estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: neumonía
De acuerdo con el Diagnóstico y manejo clínico de la neumonía causada por la infección 2019-nCoV (Versión de prueba 4), los pacientes inscritos se dividirán en un grupo de neumonía grave o un grupo de neumonía crítica. Todos los sujetos recibirán UC-MSC 3.3 * 107 número de celda / 50 ml / bolsa, 3 bolsas cada vez. Y las UC-MSC se infundirán por vía intravenosa los días 1, 3, 5 y 7 después de la inscripción, 1 vez al día. Se controlará la eficacia y seguridad del tratamiento, las reacciones adversas de los pacientes.
Biológico: UC-MSC
Después de la inscripción, cada sujeto recibirá una infusión de UC-MSC por vía intravenosa los días 1, 3, 5 y 7.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de oxigenación
Periodo de tiempo: el día 14 después de la inscripción
presión arterial parcial de oxígeno (PaO2) / concentración de oxígeno (FiO2)
el día 14 después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: el día 28 después de la inscripción
si el paciente sobrevive
el día 28 después de la inscripción
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
días de los pacientes en el hospital
hasta 6 meses
Prueba de anticuerpos 2019-nCoV
Periodo de tiempo: el día 7,14,28 después de la inscripción
si el anticuerpo 2019-nCoV es positivo o no
el día 7,14,28 después de la inscripción
Prueba de ácido nucleico 2019-nCoV
Periodo de tiempo: el día 7,14,28 después de la inscripción
si la prueba de ácido nucleico 2019-nCoV es positiva o no
el día 7,14,28 después de la inscripción
Mejora de los exámenes de imagen pulmonar
Periodo de tiempo: el día 7,14,28 después de la inscripción
si los exámenes de imágenes pulmonares muestran la mejoría de la neumonía
el día 7,14,28 después de la inscripción
Recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: el día 7,14,28 después de la inscripción
recuento de glóbulos blancos en un litro de sangre
el día 7,14,28 después de la inscripción
Recuento de linfocitos
Periodo de tiempo: el día 7,14,28 después de la inscripción
recuento de linfocitos en un litro (L) de sangre
el día 7,14,28 después de la inscripción
Procalcitonina
Periodo de tiempo: el día 7,14,28 después de la inscripción
procalcitonina en microgramos (ug)/L
el día 7,14,28 después de la inscripción
interleucina (IL)-2
Periodo de tiempo: el día 7,14,28 después de la inscripción
IL-2 en picogramo (pg)/mililitro (mL)
el día 7,14,28 después de la inscripción
IL-4
Periodo de tiempo: el día 7,14,28 después de la inscripción
IL-4 en pg/mL
el día 7,14,28 después de la inscripción
IL-6
Periodo de tiempo: el día 7,14,28 después de la inscripción
IL-6 en pg/mL
el día 7,14,28 después de la inscripción
IL-10
Periodo de tiempo: el día 7,14,28 después de la inscripción
IL-10 en pg/mL
el día 7,14,28 después de la inscripción
factor de necrosis tumoral (TNF)-α
Periodo de tiempo: el día 7,14,28 después de la inscripción
TNF-α en nanogramo(ng)/L
el día 7,14,28 después de la inscripción
γ-interferón (IFN)
Periodo de tiempo: el día 7,14,28 después de la inscripción
γ-IFN en mil unidades (KU)/L
el día 7,14,28 después de la inscripción
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: el día 7,14,28 después de la inscripción
PCR en microgramos（μg）/L
el día 7,14,28 después de la inscripción
Linfocitopenia T CD4+
Periodo de tiempo: el día 7,14,28 después de la inscripción
recuentos de linfocitopenia T CD4+ en litros
el día 7,14,28 después de la inscripción
Linfocitopenia T CD8+
Periodo de tiempo: el día 7,14,28 después de la inscripción
recuentos de linfocitopenia T CD8+ en un litro
el día 7,14,28 después de la inscripción
célula asesina natural (NK)
Periodo de tiempo: el día 7,14,28 después de la inscripción
cuentas de NK en un litro
el día 7,14,28 después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ZhiYong Peng

Colaboradores

Tuohua Biological Technology Co. Ltd

Investigadores

  • Silla de estudio: XingHuan Wang, professor, Wuhan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de febrero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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