Navlestreng (UC)-avledet mesenkymale stamceller (MSCs) behandling for 2019-roman Coronavirus (nCOV) lungebetennelse
29. juni 2020 oppdatert av: ZhiYong Peng
Klinisk forskning angående tilgjengeligheten og sikkerheten til UC-MSCs behandling for alvorlig lungebetennelse og kritisk lungebetennelse forårsaket av 2019-nCOV-infeksjonen
Alvorlig lungebetennelse og kritisk lungebetennelse forårsaket av 2019-nCOV-infeksjonen truer pasientenes liv i stor grad, UC-MSCs behandling har vist seg å spille en rolle i å kurere flere sykdommer.
Og denne studien er utført for å finne ut om den vil fungere i 2019-nCOV-infeksjon Pneumoni.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alvorlig lungebetennelse og kritisk lungebetennelse forårsaket av 2019-nCOV-infeksjonen truer pasientenes liv i stor grad, UC-MSCs behandling har vist seg å spille en rolle i å kurere flere sykdommer.
Og denne studien er utført for å finne ut om den vil fungere i 2019-nCOV-infeksjon Pneumoni.
Og vi skal få tillatelse fra de påmeldte pasientene.
I tillegg til den nåværende kliniske behandlingen, vil UC-MSCs behandling bli brukt på de som oppfyller påmeldingen.
Etter en periode med UC-MSCs behandling, vil analysen av UC-MSCs behandling bli fullført fra relaterte aspekter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
16
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Rekruttering
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Ta kontakt med:
- XingHuan Wang, professor
-
Ta kontakt med:
- zhiyong peng, professor
-
Hovedetterforsker:
- XingHuan Wang
-
Hovedetterforsker:
- Zhiyong Peng
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-80 år, ingen kjønnsbegrensning
- I følge diagnose og klinisk behandling av lungebetennelse forårsaket av 2019-nCoV-infeksjon (prøveversjon 6), blir pasienter diagnostisert med alvorlig eller kritisk 2019-nCoV-lungebetennelse
- Kvinner i fertil alder bør ha en negativ blodgraviditetstest før doseringsstart og samtykke i å ta effektive prevensjonstiltak under forsøket frem til siste oppfølging (28 dager)
- Tidligere påvisning av nukleotid eller antistoff av 2019-nCoV lungebetennelse var positiv
- Delta frivillig i denne kliniske studien og signer et skriftlig informert samtykke. Dersom pasienten ikke kan innhente informert samtykke, kan han autorisere sin juridiske representant.
Ekskluderingskriterier:
- Lever SOFA-score på mer enn 3 poeng;
- HIV-positiv
- Svært allergisk konstitusjon eller historie med alvorlige allergier;
- Gravide og ammende kvinner;
- Pasienter med ondartede svulster;
- Pasienter med tidligere historie med lungeemboli;
- Deltar i kliniske utprøvinger av andre legemidler innen 3 måneder før påmelding.
- anses av forskere å være upassende for å delta i denne kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: lungebetennelse
I henhold til diagnose og klinisk behandling av lungebetennelse forårsaket av 2019-nCoV-infeksjon (forsøksversjon 4), vil pasienter som er registrert bli delt inn i alvorlig lungebetennelsesgruppe eller kritisk lungebetennelsesgruppe.
Alle forsøkspersoner vil motta UC-MSCs 3,3 * 107 cellenummer / 50 ml / pose, 3 poser hver gang.
Og UC-MSCs vil bli infundert intravenøst den 1., 3., 5. og 7. dagen etter registrering, 1 gang hver dag.
Effekten og sikkerheten til behandlingen, pasientenes bivirkninger vil bli overvåket.
|
Etter påmelding vil hvert individ motta UC-MSCs infusjon intravenøst på dag 1, dag 3, dag 5 og dag 7.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygeneringsindeks
Tidsramme: på dag 14 etter påmelding
|
partielt arterielt oksygentrykk (PaO2) / oksygenkonsentrasjon (FiO2)
|
på dag 14 etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28 dagers dødelighet
Tidsramme: på dagen 28 etter innmelding
|
om pasienten overlever
|
på dagen 28 etter innmelding
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
dager til pasientene på sykehus
|
opptil 6 måneder
|
|
2019-nCoV antistofftest
Tidsramme: på dagen 7,14,28 etter innmelding
|
om 2019-nCoV-antistoffet er positivt eller ikke
|
på dagen 7,14,28 etter innmelding
|
|
2019-nCoV nukleinsyretest
Tidsramme: på dagen 7,14,28 etter innmelding
|
om nukleinsyretesten for 2019-nCoV er positiv eller ikke
|
på dagen 7,14,28 etter innmelding
|
|
Forbedring av lungebildeundersøkelser
Tidsramme: på dagen 7,14,28 etter innmelding
|
om lungebildeundersøkelser viser bedring av lungebetennelsen
|
på dagen 7,14,28 etter innmelding
|
|
Antall hvite blodlegemer
Tidsramme: på dagen 7,14,28 etter innmelding
|
antall hvite blodlegemer i en liter blod
|
på dagen 7,14,28 etter innmelding
|
|
Antall lymfocytter
Tidsramme: på dagen 7,14,28 etter innmelding
|
antall lymfocytter i en liter (L) blod
|
på dagen 7,14,28 etter innmelding
|
|
Procalcitonin
Tidsramme: på dagen 7,14,28 etter innmelding
|
prokalsitonin i mikrogram(ug)/L
|
på dagen 7,14,28 etter innmelding
|
|
interleukin(IL)-2
Tidsramme: på dagen 7,14,28 etter innmelding
|
IL-2 i pikogram(pg)/milliliter(mL)
|
på dagen 7,14,28 etter innmelding
|
|
IL-4
Tidsramme: på dagen 7,14,28 etter innmelding
|
IL-4 i pg/ml
|
på dagen 7,14,28 etter innmelding
|
|
IL-6
Tidsramme: på dagen 7,14,28 etter innmelding
|
IL-6 i pg/ml
|
på dagen 7,14,28 etter innmelding
|
|
IL-10
Tidsramme: på dagen 7,14,28 etter innmelding
|
IL-10 i pg/ml
|
på dagen 7,14,28 etter innmelding
|
|
tumornekrosefaktor (TNF)-α
Tidsramme: på dagen 7,14,28 etter innmelding
|
TNF-α i nanogram(ng)/L
|
på dagen 7,14,28 etter innmelding
|
|
y-interferon (IFN)
Tidsramme: på dagen 7,14,28 etter innmelding
|
γ-IFN i tusen enheter (KU)/L
|
på dagen 7,14,28 etter innmelding
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: på dagen 7,14,28 etter innmelding
|
CRP i mikrogram (μg)/L
|
på dagen 7,14,28 etter innmelding
|
|
CD4+ T-lymfocytopeni
Tidsramme: på dagen 7,14,28 etter innmelding
|
antall CD4+ T-lymfocytopeni i liter
|
på dagen 7,14,28 etter innmelding
|
|
CD8+ T-lymfocytopeni
Tidsramme: på dagen 7,14,28 etter innmelding
|
antall CD8+ T-lymfocytopeni i en liter
|
på dagen 7,14,28 etter innmelding
|
|
naturlig mordercelle (NK)
Tidsramme: på dagen 7,14,28 etter innmelding
|
teller NK i en liter
|
på dagen 7,14,28 etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: XingHuan Wang, professor, Wuhan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .