2019년 신종 코로나바이러스(nCOV) 폐렴의 탯줄유래 중간엽줄기세포(MSCs) 치료제
2020년 6월 29일 업데이트: ZhiYong Peng
2019-nCOV 감염으로 인한 중증 폐렴 및 중증 폐렴에 대한 UC-MSCs 치료의 유효성 및 안전성에 관한 임상 연구
2019-nCOV 감염으로 인한 중증 폐렴 및 중증 폐렴은 환자의 생명을 크게 위협하며 UC-MSCs 치료는 여러 질병을 치료하는 역할을 하는 것으로 입증되었습니다.
그리고 이번 연구는 2019-nCOV 감염성 폐렴에서 제 기능을 하는지 알아보기 위해 진행된다.
연구 개요
상세 설명
2019-nCOV 감염으로 인한 중증 폐렴 및 중증 폐렴은 환자의 생명을 크게 위협하며 UC-MSCs 치료는 여러 질병을 치료하는 역할을 하는 것으로 입증되었습니다.
그리고 이번 연구는 2019-nCOV 감염성 폐렴에서 제 기능을 하는지 알아보기 위해 진행된다.
그리고 우리는 등록된 환자들의 허가를 받을 것입니다.
현재의 임상 치료 외에도 UC-MSCs 치료가 등록을 이행하는 사람들에게 적용될 것입니다.
일정 기간의 UC-MSC 처리 후 관련 측면에서 UC-MSC 처리 분석이 완료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
16
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- 모병
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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연락하다:
- XingHuan Wang, professor
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연락하다:
- zhiyong peng, professor
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수석 연구원:
- XingHuan Wang
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수석 연구원:
- Zhiyong Peng
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-80세, 성별 제한 없음
- 2019-nCoV 감염으로 인한 폐렴의 진단 및 임상 관리(Trial Version 6)에 따르면 환자는 중증 또는 중증 2019-nCoV 폐렴으로 진단됩니다.
- 가임기 여성은 투여 시작 전 혈액 임신 검사에서 음성 판정을 받아야 하며 마지막 추적 관찰(28일)까지 시험 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.
- 2019-nCoV 폐렴의 뉴클레오티드 또는 항체의 이전 검출은 양성이었습니다.
- 이 임상 연구에 자발적으로 참여하고 서면 동의서에 서명하십시오. 환자가 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없는 경우, 환자는 그의 법적 대리인에게 권한을 부여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 3점 이상의 간 SOFA 점수;
- HIV 양성
- 고도의 알레르기 체질 또는 심한 알레르기의 병력;
- 임산부 및 수유부;
- 악성 종양 환자;
- 폐색전증 병력이 있는 환자;
- 등록 전 3개월 이내에 다른 약물의 임상 시험에 참여.
- 연구자가 이 임상 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 생각할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폐렴
2019-nCoV 감염으로 인한 폐렴의 진단 및 임상 관리(Trial Version 4)에 따라 등록 환자는 중증 폐렴군과 중증 폐렴군으로 분류된다.
모든 피험자는 UC-MSCs 3.3 * 107 cell number / 50ml / bag, 매회 3 bag을 받게 됩니다.
그리고 UC-MSC는 등록 후 1일, 3일, 5일 및 7일에 매일 1회 정맥 주사됩니다.
치료의 효능과 안전성, 환자의 부작용을 모니터링합니다.
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등록 후, 각 피험자는 1일, 3일, 5일 및 7일에 UC-MSCs를 정맥 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산소화 지수
기간: 등록 후 14일
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동맥 부분 산소압(PaO2) / 산소 농도(FiO2)
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등록 후 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일 사망
기간: 등록 후 28일
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환자의 생존 여부
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등록 후 28일
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입원
기간: 최대 6개월
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입원 환자의 날
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최대 6개월
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2019-nCoV 항체 테스트
기간: 등록 후 7,14,28일
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2019-nCoV 항체 양성 여부
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등록 후 7,14,28일
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2019-nCoV 핵산 테스트
기간: 등록 후 7,14,28일
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2019-nCoV 핵산 검사 양성 여부
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등록 후 7,14,28일
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폐 영상 검사의 개선
기간: 등록 후 7,14,28일
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폐 영상 검사가 폐렴의 호전을 나타내는지 여부
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등록 후 7,14,28일
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백혈구 수
기간: 등록 후 7,14,28일
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혈액 1리터의 백혈구 수
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등록 후 7,14,28일
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림프구 수
기간: 등록 후 7,14,28일
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혈액 1리터(L)의 림프구 수
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등록 후 7,14,28일
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프로칼시토닌
기간: 등록 후 7,14,28일
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마이크로그램(ug)/L의 프로칼시토닌
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등록 후 7,14,28일
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인터루킨(IL)-2
기간: 등록 후 7,14,28일
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피코그램(pg)/밀리리터(mL)의 IL-2
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등록 후 7,14,28일
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IL-4
기간: 등록 후 7,14,28일
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Pg/mL의 IL-4
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등록 후 7,14,28일
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IL-6
기간: 등록 후 7,14,28일
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Pg/mL의 IL-6
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등록 후 7,14,28일
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IL-10
기간: 등록 후 7,14,28일
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Pg/mL의 IL-10
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등록 후 7,14,28일
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종양괴사인자(TNF)-α
기간: 등록 후 7,14,28일
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나노그램(ng)/L의 TNF-α
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등록 후 7,14,28일
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γ-인터페론(IFN)
기간: 등록 후 7,14,28일
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천 단위(KU)/L의 γ-IFN
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등록 후 7,14,28일
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C 반응성 단백질(CRP)
기간: 등록 후 7,14,28일
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마이크로그램(μg)/L의 CRP
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등록 후 7,14,28일
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CD4+ T 림프구 감소증
기간: 등록 후 7,14,28일
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CD4+ T-Lymphocytopenia의 수(리터)
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등록 후 7,14,28일
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CD8+ T 림프구 감소증
기간: 등록 후 7,14,28일
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리터당 CD8+ T-림프구감소증 수치
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등록 후 7,14,28일
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자연살해세포(NK)
기간: 등록 후 7,14,28일
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리터당 NK 수
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등록 후 7,14,28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: XingHuan Wang, professor, Wuhan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 6일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .