Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba mezenchymálními kmenovými buňkami (MSC) odvozenými z pupečníkové šňůry (UC) pro nový koronavirový (nCOV) pneumonia v roce 2019

29. června 2020 aktualizováno: ZhiYong Peng

Klinický výzkum týkající se dostupnosti a bezpečnosti léčby UC-MSC pro vážnou pneumonii a kritickou pneumonii způsobenou infekcí 2019-nCOV

Závažná pneumonie a kritická pneumonie způsobená infekcí 2019-nCOV značně ohrožuje život pacientů, bylo prokázáno, že léčba UC-MSC hraje roli při léčbě mnoha onemocnění. A tato studie se provádí, aby se zjistilo, zda bude nebo nebude fungovat při infekci pneumonie 2019-nCOV.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Závažná pneumonie a kritická pneumonie způsobená infekcí 2019-nCOV značně ohrožuje život pacientů, bylo prokázáno, že léčba UC-MSC hraje roli při léčbě mnoha onemocnění. A tato studie se provádí, aby se zjistilo, zda bude nebo nebude fungovat při infekci pneumonie 2019-nCOV. A získáme povolení od zapsaných pacientů. Kromě současné klinické léčby bude léčba UC-MSC aplikována na ty, kteří splní zápis. Po období léčby UC-MSC bude analýza léčby UC-MSC dokončena ze souvisejících aspektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: XingHuan Wang, professor
  • Telefonní číslo: 18971387168
  • E-mail: znyylcsy@126.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Nábor
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • XingHuan Wang, professor
        • Kontakt:
          • zhiyong peng, professor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • XingHuan Wang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • ZhiYong Peng

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-80 let, bez omezení pohlaví
  • Podle diagnostiky a klinického řízení pneumonie způsobené infekcí 2019-nCoV (zkušební verze 6) je pacientům diagnostikována závažná nebo kritická pneumonie 2019-nCoV
  • Ženy ve fertilním věku by měly mít negativní krevní těhotenský test před zahájením léčby a měly by souhlasit s používáním účinných antikoncepčních opatření během studie až do poslední kontroly (28 dní)
  • Předchozí detekce nukleotidu nebo protilátky pneumonie 2019-nCoV byla pozitivní
  • Zúčastněte se dobrovolně této klinické studie a podepište písemný informovaný souhlas. Pokud pacient nemůže získat informovaný souhlas, může pověřit svého zákonného zástupce.

Kritéria vyloučení:

  • skóre jaterní SOFA více než 3 body;
  • HIV pozitivní
  • Vysoce alergická konstituce nebo anamnéza závažných alergií;
  • Těhotné a kojící ženy;
  • Pacienti s maligními nádory;
  • Pacienti s předchozí anamnézou plicní embolie;
  • Účast na klinických studiích jiných léků do 3 měsíců před zařazením.
  • být považováno výzkumníky za nevhodné účastnit se této klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zápal plic
Podle diagnostiky a klinického řízení pneumonie způsobené infekcí 2019-nCoV (zkušební verze 4) budou zařazení pacienti rozděleni do skupiny se závažným zápalem plic nebo do skupiny s kritickým zápalem plic. Všechny subjekty obdrží UC-MSC 3,3 * 107 počet buněk / 50 ml / sáček, pokaždé 3 sáčky. A UC-MSC budou podávány intravenózní infuzí 1., 3., 5. a 7. den po zařazení, jednou denně. Bude sledována účinnost a bezpečnost léčby, nežádoucí reakce pacientů.
Biologický: UC-MSC
Po zařazení dostane každý subjekt intravenózní infuzi UC-MSC v den 1, den 3, den 5 a den 7.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index okysličení
Časové okno: 14. den po zápisu
parciální arteriální tlak kyslíku (PaO2) / koncentrace kyslíku (FiO2)
14. den po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní úmrtnost
Časové okno: 28. den po zápisu
zda pacient přežije
28. den po zápisu
Pobyt v nemocnici
Časové okno: až 6 měsíců
dny pacientů v nemocnici
až 6 měsíců
Test na protilátky 2019-nCoV
Časové okno: v den 7,14,28 po zápisu
zda je či není protilátka 2019-nCoV pozitivní
v den 7,14,28 po zápisu
Test nukleových kyselin 2019-nCoV
Časové okno: v den 7,14,28 po zápisu
zda je či není test nukleové kyseliny 2019-nCoV pozitivní
v den 7,14,28 po zápisu
Zlepšení plicních zobrazovacích vyšetření
Časové okno: v den 7,14,28 po zápisu
zda zobrazovací vyšetření plic ukazuje zlepšení zápalu plic
v den 7,14,28 po zápisu
Počet bílých krvinek
Časové okno: v den 7,14,28 po zápisu
počet bílých krvinek v litru krve
v den 7,14,28 po zápisu
Počet lymfocytů
Časové okno: v den 7,14,28 po zápisu
počet lymfocytů v litru (L) krve
v den 7,14,28 po zápisu
Prokalcitonin
Časové okno: v den 7,14,28 po zápisu
prokalcitonin v mikrogram(ug)/l
v den 7,14,28 po zápisu
interleukin (IL)-2
Časové okno: v den 7,14,28 po zápisu
IL-2 v pikogramu (pg)/mililitr (ml)
v den 7,14,28 po zápisu
IL-4
Časové okno: v den 7,14,28 po zápisu
IL-4 v pg/ml
v den 7,14,28 po zápisu
IL-6
Časové okno: v den 7,14,28 po zápisu
IL-6 v pg/ml
v den 7,14,28 po zápisu
IL-10
Časové okno: v den 7,14,28 po zápisu
IL-10 v pg/ml
v den 7,14,28 po zápisu
tumor nekrotizující faktor (TNF)-a
Časové okno: v den 7,14,28 po zápisu
TNF-a v nanogramech (ng)/l
v den 7,14,28 po zápisu
γ-interferon (IFN)
Časové okno: v den 7,14,28 po zápisu
γ-IFN v tisících jednotkách (KU)/L
v den 7,14,28 po zápisu
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: v den 7,14,28 po zápisu
CRP v mikrogramech (μg)/l
v den 7,14,28 po zápisu
CD4+ T-lymfocytopenie
Časové okno: v den 7,14,28 po zápisu
počty CD4+ T-lymfocytopenie v litr
v den 7,14,28 po zápisu
CD8+ T-lymfocytopenie
Časové okno: v den 7,14,28 po zápisu
počty CD8+ T-lymfocytopenie v litru
v den 7,14,28 po zápisu
přirozená zabijácká buňka (NK)
Časové okno: v den 7,14,28 po zápisu
počty NK v litru
v den 7,14,28 po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ZhiYong Peng

Spolupracovníci

Tuohua Biological Technology Co. Ltd

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: XingHuan Wang, professor, Wuhan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na UC-MSC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit