Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Navlestreng (UC)-afledte mesenkymale stamceller (MSC'er) behandling for 2019-nye Coronavirus (nCOV) lungebetændelse

29. juni 2020 opdateret af: ZhiYong Peng

Klinisk forskning vedrørende tilgængeligheden og sikkerheden af ​​UC-MSCs behandling for alvorlig lungebetændelse og kritisk lungebetændelse forårsaget af 2019-nCOV-infektionen

Alvorlig lungebetændelse og kritisk lungebetændelse forårsaget af 2019-nCOV-infektionen truer patienters liv i høj grad, UC-MSCs behandling har vist sig at spille en rolle i at helbrede flere sygdomme. Og denne undersøgelse er udført for at finde ud af, om den vil fungere i 2019-nCOV-infektion Lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alvorlig lungebetændelse og kritisk lungebetændelse forårsaget af 2019-nCOV-infektionen truer patienters liv i høj grad, UC-MSCs behandling har vist sig at spille en rolle i at helbrede flere sygdomme. Og denne undersøgelse er udført for at finde ud af, om den vil fungere i 2019-nCOV-infektion Lungebetændelse. Og vi skal have de indskrevne patienters tilladelse. Udover den nuværende kliniske behandling vil UC-MSCs behandling blive anvendt til dem, der opfylder tilmeldingen. Efter en periode med UC-MSCs behandling vil analysen af ​​UC-MSCs behandling blive afsluttet ud fra relaterede aspekter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • XingHuan Wang, professor
        • Kontakt:
          • zhiyong peng, professor
        • Ledende efterforsker:
          • XingHuan Wang
        • Ledende efterforsker:
          • Zhiyong Peng

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-80 år, ingen kønsbegrænsning
  • Ifølge diagnose og klinisk behandling af lungebetændelse forårsaget af 2019-nCoV-infektion (forsøgsversion 6) diagnosticeres patienter med svær eller kritisk 2019-nCoV-lungebetændelse
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest i blodet før påbegyndelse af dosering og acceptere at tage effektive præventionsforanstaltninger under forsøget indtil sidste opfølgning (28 dage)
  • Tidligere påvisning af nukleotid eller antistof af 2019-nCoV lungebetændelse var positiv
  • Deltag frivilligt i denne kliniske undersøgelse og underskriv et skriftligt informeret samtykke. Hvis patienten ikke kan opnå informeret samtykke, kan han bemyndige sin juridiske repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  • Lever SOFA score på mere end 3 point;
  • HIV-positiv
  • Meget allergisk konstitution eller historie med alvorlige allergier;
  • Gravide og ammende kvinder;
  • Patienter med ondartede tumorer;
  • Patienter med tidligere historie med lungeemboli;
  • Deltagelse i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for 3 måneder før tilmelding.
  • anses af forskerne for at være upassende til at deltage i denne kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lungebetændelse
I henhold til diagnose og klinisk behandling af lungebetændelse forårsaget af 2019-nCoV-infektion (forsøgsversion 4) vil patienter, der indskrives, blive opdelt i alvorlig lungebetændelsesgruppe eller kritisk lungebetændelsesgruppe. Alle forsøgspersoner vil modtage UC-MSC'er 3,3 * 107 celleantal / 50 ml / pose, 3 poser hver gang. Og UC-MSC'er vil blive infunderet intravenøst ​​på 1., 3., 5. og 7. dag efter tilmelding, 1 gang hver dag. Effekten og sikkerheden af ​​behandlingen, patienternes bivirkninger vil blive overvåget.
Biologisk: UC-MSC'er
Efter tilmelding vil hver forsøgsperson modtage UC-MSCs infusion intravenøst ​​på dag 1, dag 3, dag 5 og dag 7.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltningsindeks
Tidsramme: på dagen 14 efter tilmelding
partielt arterielt ilttryk (PaO2) / iltkoncentration (FiO2)
på dagen 14 efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28 dages dødelighed
Tidsramme: på dagen 28 efter tilmelding
om patienten overlever
på dagen 28 efter tilmelding
Hospitalsophold
Tidsramme: op til 6 måneder
dage af patienterne på hospitalet
op til 6 måneder
2019-nCoV antistoftest
Tidsramme: på dagen 7,14,28 efter indskrivning
om 2019-nCoV-antistoffet er positivt eller ej
på dagen 7,14,28 efter indskrivning
2019-nCoV nukleinsyretest
Tidsramme: på dagen 7,14,28 efter indskrivning
om 2019-nCoV-nukleinsyretesten er positiv eller ej
på dagen 7,14,28 efter indskrivning
Forbedring af lungebilleddiagnostiske undersøgelser
Tidsramme: på dagen 7,14,28 efter indskrivning
om lungebilleddiagnostiske undersøgelser viser bedring af lungebetændelsen
på dagen 7,14,28 efter indskrivning
Antal hvide blodlegemer
Tidsramme: på dagen 7,14,28 efter indskrivning
antal hvide blodlegemer i en liter blod
på dagen 7,14,28 efter indskrivning
Lymfocyttal
Tidsramme: på dagen 7,14,28 efter indskrivning
antal lymfocytter i en liter (L) blod
på dagen 7,14,28 efter indskrivning
Procalcitonin
Tidsramme: på dagen 7,14,28 efter indskrivning
procalcitonin i mikrogram(ug)/L
på dagen 7,14,28 efter indskrivning
interleukin(IL)-2
Tidsramme: på dagen 7,14,28 efter indskrivning
IL-2 i picogram(pg)/milliliter(mL)
på dagen 7,14,28 efter indskrivning
IL-4
Tidsramme: på dagen 7,14,28 efter indskrivning
IL-4 i pg/ml
på dagen 7,14,28 efter indskrivning
IL-6
Tidsramme: på dagen 7,14,28 efter indskrivning
IL-6 i pg/ml
på dagen 7,14,28 efter indskrivning
IL-10
Tidsramme: på dagen 7,14,28 efter indskrivning
IL-10 i pg/ml
på dagen 7,14,28 efter indskrivning
tumornekrosefaktor (TNF)-a
Tidsramme: på dagen 7,14,28 efter indskrivning
TNF-α i nanogram(ng)/L
på dagen 7,14,28 efter indskrivning
y-interferon (IFN)
Tidsramme: på dagen 7,14,28 efter indskrivning
γ-IFN i tusindenheder (KU)/L
på dagen 7,14,28 efter indskrivning
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: på dagen 7,14,28 efter indskrivning
CRP i mikrogram (μg)/L
på dagen 7,14,28 efter indskrivning
CD4+ T-lymfocytopeni
Tidsramme: på dagen 7,14,28 efter indskrivning
tal af CD4+ T-lymfocytopeni i liter
på dagen 7,14,28 efter indskrivning
CD8+ T-lymfocytopeni
Tidsramme: på dagen 7,14,28 efter indskrivning
tællinger af CD8+ T-lymfocytopeni i en liter
på dagen 7,14,28 efter indskrivning
naturlig dræbercelle (NK)
Tidsramme: på dagen 7,14,28 efter indskrivning
tæller NK i en liter
på dagen 7,14,28 efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ZhiYong Peng

Samarbejdspartnere

Tuohua Biological Technology Co. Ltd

Efterforskere

  • Studiestol: XingHuan Wang, professor, Wuhan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse, viral

Kliniske forsøg med UC-MSC'er

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner