Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Van navelstreng (UC) afgeleide mesenchymale stamcellen (MSC's) Behandeling voor de 2019-nieuwe coronavirus (nCOV) longontsteking

29 juni 2020 bijgewerkt door: ZhiYong Peng

Klinisch onderzoek met betrekking tot de beschikbaarheid en veiligheid van UC-MSC's Behandeling voor ernstige longontsteking en kritieke longontsteking veroorzaakt door de 2019-nCOV-infectie

Ernstige longontsteking en kritieke longontsteking veroorzaakt door de 2019-nCOV-infectie vormen een grote bedreiging voor het leven van patiënten. Het is bewezen dat de behandeling met UC-MSC's een rol speelt bij het genezen van meerdere ziekten. En deze studie wordt uitgevoerd om erachter te komen of het al dan niet zal werken bij 2019-nCOV-infectie Longontsteking.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ernstige longontsteking en kritieke longontsteking veroorzaakt door de 2019-nCOV-infectie vormen een grote bedreiging voor het leven van patiënten. Het is bewezen dat de behandeling met UC-MSC's een rol speelt bij het genezen van meerdere ziekten. En deze studie wordt uitgevoerd om erachter te komen of het al dan niet zal werken bij 2019-nCOV-infectie Longontsteking. En we gaan de toestemming krijgen van de ingeschreven patiënten. Naast de huidige klinische behandeling, zal de behandeling met UC-MSC's worden toegepast op degenen die aan de inschrijving voldoen. Na een periode van behandeling met UC-MSC's, zal de analyse van de behandeling met UC-MSC's worden voltooid vanuit gerelateerde aspecten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

16

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Werving
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contact:
          • XingHuan Wang, professor
        • Contact:
          • zhiyong peng, professor
        • Hoofdonderzoeker:
          • XingHuan Wang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhiyong Peng

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-80 jaar oud, geen geslachtsbeperking
  • Volgens Diagnose en klinisch beheer van pneumonie veroorzaakt door 2019-nCoV-infectie (proefversie 6), wordt bij patiënten de diagnose ernstige of kritieke 2019-nCoV-pneumonie gesteld
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve bloedzwangerschapstest hebben voor aanvang van de dosering en ermee instemmen effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens het onderzoek tot de laatste follow-up (28 dagen).
  • Eerdere detectie van nucleotide of antilichaam van 2019-nCoV-pneumonie was positief
  • Neem vrijwillig deel aan deze klinische studie en onderteken een schriftelijke geïnformeerde toestemming. Als de patiënt geen geïnformeerde toestemming kan krijgen, kan hij zijn wettelijke vertegenwoordiger machtigen.

Uitsluitingscriteria:

  • Lever SOFA-score van meer dan 3 punten;
  • Hiv-positief
  • Zeer allergische constitutie of voorgeschiedenis van ernstige allergieën;
  • Zwangere en zogende vrouwen;
  • Patiënten met kwaadaardige tumoren;
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van longembolie;
  • Deelnemen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen binnen 3 maanden vóór inschrijving.
  • door onderzoekers als ongepast worden beschouwd om deel te nemen aan deze klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: longontsteking
Volgens Diagnose en klinische behandeling van pneumonie veroorzaakt door 2019-nCoV-infectie (proefversie 4), zullen de ingeschreven patiënten worden verdeeld in de groep met ernstige pneumonie of de groep met kritieke pneumonie. Alle proefpersonen ontvangen UC-MSC's 3,3 * 107 cellen / 50 ml / zak, telkens 3 zakken. En UC-MSC's zullen intraveneus worden toegediend op de 1e, 3e, 5e en 7e dag na inschrijving, 1 keer per dag. De werkzaamheid en veiligheid van de behandeling, de bijwerkingen van patiënten zullen worden gecontroleerd.
Biologisch: UC-MSC's
Na inschrijving krijgt elke proefpersoon intraveneus UC-MSC-infuus op dag 1, dag 3, dag 5 en dag 7.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxygenatie-index
Tijdsspanne: op de 14e dag na inschrijving
partiële arteriële zuurstofdruk (PaO2) / zuurstofconcentratie (FiO2)
op de 14e dag na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
28 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: op de 28e dag na inschrijving
of de patiënt het overleeft
op de 28e dag na inschrijving
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot 6 maanden
dagen van de patiënten in het ziekenhuis
tot 6 maanden
2019-nCoV antilichaamtest
Tijdsspanne: op de dag 7,14,28 na inschrijving
of het 2019-nCoV-antilichaam al dan niet positief is
op de dag 7,14,28 na inschrijving
2019-nCoV nucleïnezuurtest
Tijdsspanne: op de dag 7,14,28 na inschrijving
of de 2019-nCoV-nucleïnezuurtest positief is
op de dag 7,14,28 na inschrijving
Verbetering van longbeeldvormingsonderzoeken
Tijdsspanne: op de dag 7,14,28 na inschrijving
of longbeeldvormingsonderzoeken de verbetering van de longontsteking laten zien
op de dag 7,14,28 na inschrijving
Aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: op de dag 7,14,28 na inschrijving
aantal witte bloedcellen in een liter bloed
op de dag 7,14,28 na inschrijving
Aantal lymfocyten
Tijdsspanne: op de dag 7,14,28 na inschrijving
aantal lymfocyten in een liter (L) bloed
op de dag 7,14,28 na inschrijving
Procalcitonine
Tijdsspanne: op de dag 7,14,28 na inschrijving
procalcitonine in microgram(ug)/L
op de dag 7,14,28 na inschrijving
interleukine(IL)-2
Tijdsspanne: op de dag 7,14,28 na inschrijving
IL-2 in picogram(pg)/milliliter(ml)
op de dag 7,14,28 na inschrijving
IL-4
Tijdsspanne: op de dag 7,14,28 na inschrijving
IL-4 in pg/ml
op de dag 7,14,28 na inschrijving
IL-6
Tijdsspanne: op de dag 7,14,28 na inschrijving
IL-6 in pg/ml
op de dag 7,14,28 na inschrijving
IL-10
Tijdsspanne: op de dag 7,14,28 na inschrijving
IL-10 in pg/ml
op de dag 7,14,28 na inschrijving
tumornecrosefactor (TNF)-α
Tijdsspanne: op de dag 7,14,28 na inschrijving
TNF-α in nanogram(ng)/L
op de dag 7,14,28 na inschrijving
γ-interferon (IFN)
Tijdsspanne: op de dag 7,14,28 na inschrijving
γ-IFN in duizend eenheden (KU)/L
op de dag 7,14,28 na inschrijving
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: op de dag 7,14,28 na inschrijving
CRP in microgram（μg）/L
op de dag 7,14,28 na inschrijving
CD4+ T-lymfocytopenie
Tijdsspanne: op de dag 7,14,28 na inschrijving
tellingen van CD4+ T-lymfocytopenie in liter
op de dag 7,14,28 na inschrijving
CD8+ T-lymfocytopenie
Tijdsspanne: op de dag 7,14,28 na inschrijving
aantal CD8+ T-lymfocytopenie in een liter
op de dag 7,14,28 na inschrijving
natuurlijke killercel (NK)
Tijdsspanne: op de dag 7,14,28 na inschrijving
tellingen van NK in een liter
op de dag 7,14,28 na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ZhiYong Peng

Medewerkers

Tuohua Biological Technology Co. Ltd

Onderzoekers

  • Studie stoel: XingHuan Wang, professor, Wuhan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren