Мезенхимальные стволовые клетки (МСК), полученные из пуповины (UC), для лечения новой коронавирусной (nCOV) пневмонии 2019 г.
29 июня 2020 г. обновлено: ZhiYong Peng
Клинические исследования доступности и безопасности лечения ЯК-МСК тяжелой пневмонии и критической пневмонии, вызванной инфекцией 2019-nCOV
Серьезная пневмония и критическая пневмония, вызванная инфекцией 2019-nCOV, сильно угрожают жизни пациентов, было доказано, что лечение ЯК-МСК играет роль в лечении многих заболеваний.
И это исследование проводится, чтобы выяснить, будет ли он работать при пневмонии, вызванной инфекцией 2019-nCOV.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Серьезная пневмония и критическая пневмония, вызванная инфекцией 2019-nCOV, сильно угрожают жизни пациентов, было доказано, что лечение ЯК-МСК играет роль в лечении многих заболеваний.
И это исследование проводится, чтобы выяснить, будет ли он работать при пневмонии, вызванной инфекцией 2019-nCOV.
И мы собираемся получить разрешение зарегистрированных пациентов.
Помимо настоящего клинического лечения, лечение UC-MSC будет применяться к тем, кто выполняет регистрацию.
После периода лечения ЯК-МСК анализ лечения ЯК-МСК будет завершен с учетом связанных аспектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
16
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430000
- Рекрутинг
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Контакт:
- XingHuan Wang, professor
-
Контакт:
- zhiyong peng, professor
-
Главный следователь:
- XingHuan Wang
-
Главный следователь:
- Zhiyong Peng
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18-80 лет, без ограничений по полу
- Согласно Диагностике и клиническому ведению пневмонии, вызванной инфекцией 2019-nCoV (пробная версия 6), у пациентов диагностируется тяжелая или критическая пневмония 2019-nCoV.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа крови на беременность до начала приема препарата и согласиться на применение эффективных мер контрацепции во время исследования до последнего наблюдения (28 дней).
- Предыдущее обнаружение нуклеотидов или антител пневмонии 2019-nCoV было положительным
- Добровольно участвовать в данном клиническом исследовании и подписать письменное информированное согласие. Если пациент не может получить информированное согласие, он может уполномочить своего законного представителя.
Критерий исключения:
- Оценка печени по шкале SOFA более 3 баллов;
- ВИЧ положительный
- Сильно аллергическая конституция или тяжелые аллергии в анамнезе;
- Беременные и кормящие женщины;
- Больные со злокачественными опухолями;
- Пациенты с предшествующей историей легочной эмболии;
- Участие в клинических испытаниях других препаратов в течение 3 месяцев до зачисления.
- быть сочтены исследователями неприемлемыми для участия в этом клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пневмония
Согласно Диагностике и клиническому ведению пневмонии, вызванной инфекцией 2019-nCoV (пробная версия 4), зарегистрированные пациенты будут разделены на группу тяжелой пневмонии или группу критической пневмонии.
Все субъекты получат UC-MSC 3,3 * 107 клеток/50 мл/пакет, по 3 пакета каждый раз.
И UC-MSC будут вводить внутривенно на 1-й, 3-й, 5-й и 7-й дни после зачисления, 1 раз в день.
Будет контролироваться эффективность и безопасность лечения, побочные реакции пациентов.
|
После регистрации каждый субъект получит инфузию UC-MSC внутривенно в день 1, день 3, день 5 и день 7.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оксигенационный индекс
Временное ограничение: на 14 день после зачисления
|
парциальное артериальное давление кислорода (PaO2) / концентрация кислорода (FiO2)
|
на 14 день после зачисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
28-дневная смертность
Временное ограничение: на 28 день после зачисления
|
выживает ли пациент
|
на 28 день после зачисления
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
дни пациентов в больнице
|
до 6 месяцев
|
|
Тест на антитела к 2019-nCoV
Временное ограничение: на 7,14,28 день после зачисления
|
независимо от того, является ли антитело 2019-nCoV положительным
|
на 7,14,28 день после зачисления
|
|
Тест на нуклеиновую кислоту 2019-nCoV
Временное ограничение: на 7,14,28 день после зачисления
|
положительный результат теста на нуклеиновую кислоту 2019-nCoV
|
на 7,14,28 день после зачисления
|
|
Улучшение визуализационных исследований легких
Временное ограничение: на 7,14,28 день после зачисления
|
показывают ли визуализирующие исследования легких улучшение течения пневмонии
|
на 7,14,28 день после зачисления
|
|
Количество лейкоцитов
Временное ограничение: на 7,14,28 день после зачисления
|
количество лейкоцитов в литре крови
|
на 7,14,28 день после зачисления
|
|
Количество лимфоцитов
Временное ограничение: на 7,14,28 день после зачисления
|
количество лимфоцитов в литре (л) крови
|
на 7,14,28 день после зачисления
|
|
Прокальцитонин
Временное ограничение: на 7,14,28 день после зачисления
|
прокальцитонин в микрограммах (мкг)/л
|
на 7,14,28 день после зачисления
|
|
интерлейкин (ИЛ)-2
Временное ограничение: на 7,14,28 день после зачисления
|
IL-2 в пикограммах (пг)/мл (мл)
|
на 7,14,28 день после зачисления
|
|
Ил-4
Временное ограничение: на 7,14,28 день после зачисления
|
ИЛ-4 в пг/мл
|
на 7,14,28 день после зачисления
|
|
Ил-6
Временное ограничение: на 7,14,28 день после зачисления
|
ИЛ-6 в пг/мл
|
на 7,14,28 день после зачисления
|
|
Ил-10
Временное ограничение: на 7,14,28 день после зачисления
|
ИЛ-10 в пг/мл
|
на 7,14,28 день после зачисления
|
|
фактор некроза опухоли (TNF)-α
Временное ограничение: на 7,14,28 день после зачисления
|
TNF-α в нанограммах (нг)/л
|
на 7,14,28 день после зачисления
|
|
γ-интерферон (ИФН)
Временное ограничение: на 7,14,28 день после зачисления
|
γ-ИФН в тысячах единиц (КУ)/л
|
на 7,14,28 день после зачисления
|
|
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: на 7,14,28 день после зачисления
|
СРБ в микрограммах (мкг)/л
|
на 7,14,28 день после зачисления
|
|
CD4+ Т-лимфоцитопения
Временное ограничение: на 7,14,28 день после зачисления
|
количество CD4+ Т-лимфоцитопения в литрах
|
на 7,14,28 день после зачисления
|
|
CD8+ Т-лимфоцитопения
Временное ограничение: на 7,14,28 день после зачисления
|
количество CD8+ Т-лимфоцитопения в литре
|
на 7,14,28 день после зачисления
|
|
естественные клетки-киллеры (NK)
Временное ограничение: на 7,14,28 день после зачисления
|
количество НК в литре
|
на 7,14,28 день после зачисления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: XingHuan Wang, professor, Wuhan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- Перекрестная инфекция
- Ятрогенная болезнь
- Пневмония, связанная с оказанием медицинской помощи
- Пневмония
- Пневмония, вирусная
- Пневмония, вентилятор-ассоциированная
Другие идентификационные номера исследования
- 2020002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .