Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) pochodzące z pępowiny Leczenie zapalenia płuc wywołanego przez koronawirusa (nCOV) z 2019 roku

29 czerwca 2020 zaktualizowane przez: ZhiYong Peng

Badania kliniczne dotyczące dostępności i bezpieczeństwa leczenia UC-MSC w leczeniu ciężkiego i krytycznego zapalenia płuc spowodowanego zakażeniem 2019-nCOV

Poważne zapalenie płuc i krytyczne zapalenie płuc wywołane infekcją 2019-nCOV znacznie zagrażają życiu pacjentów. Udowodniono, że leczenie UC-MSC odgrywa rolę w leczeniu wielu chorób. A to badanie jest prowadzone, aby dowiedzieć się, czy będzie działać w zakażeniu 2019-nCOV Zapalenie płuc.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poważne zapalenie płuc i krytyczne zapalenie płuc wywołane infekcją 2019-nCOV znacznie zagrażają życiu pacjentów. Udowodniono, że leczenie UC-MSC odgrywa rolę w leczeniu wielu chorób. A to badanie jest prowadzone, aby dowiedzieć się, czy będzie działać w zakażeniu 2019-nCOV Zapalenie płuc. I będziemy zdobywać pozwolenia zapisanych pacjentów. Oprócz obecnego leczenia klinicznego, leczenie UC-MSC zostanie zastosowane wobec tych, którzy spełnią kryteria rejestracji. Po okresie leczenia UC-MSC analiza leczenia UC-MSC zostanie zakończona z powiązanych aspektów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Rekrutacyjny
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • XingHuan Wang, professor
        • Kontakt:
          • zhiyong peng, professor
        • Główny śledczy:
          • XingHuan Wang
        • Główny śledczy:
          • ZhiYong Peng

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-80 lat, bez ograniczeń płci
  • Zgodnie z dokumentem Diagnosis and Clinical Management of Pneumonia spowodowanym zakażeniem 2019-nCoV (wersja próbna 6) u pacjentów zdiagnozowano ciężkie lub krytyczne zapalenie płuc wywołane przez 2019-nCoV
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi przed rozpoczęciem dawkowania i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych w trakcie badania do ostatniej wizyty kontrolnej (28 dni).
  • Wcześniejsze wykrycie nukleotydu lub przeciwciała zapalenia płuc 2019-nCoV było pozytywne
  • Weź udział dobrowolnie w tym badaniu klinicznym i podpisz pisemną świadomą zgodę. Jeżeli pacjent nie może uzyskać świadomej zgody, może upoważnić swojego przedstawiciela ustawowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik wątrobowy SOFA powyżej 3 punktów;
  • HIV pozytywny
  • Wysoce alergiczna konstytucja lub historia ciężkich alergii;
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  • Pacjenci z nowotworami złośliwymi;
  • Pacjenci z zatorowością płucną w wywiadzie;
  • Uczestnictwo w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
  • być uważane przez badaczy za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zapalenie płuc
Zgodnie z Diagnozą i postępowaniem klinicznym zapalenia płuc wywołanego zakażeniem 2019-nCoV (wersja próbna 4) zapisani pacjenci zostaną podzieleni na grupę z ciężkim lub krytycznym zapaleniem płuc. Wszyscy badani otrzymają UC-MSCs 3,3 * 107 liczba komórek / 50 ml / torebkę, 3 torebki za każdym razem. A UC-MSC będą podawane we wlewie dożylnym pierwszego, trzeciego, piątego i siódmego dnia po rejestracji, 1 raz dziennie. Monitorowana będzie skuteczność i bezpieczeństwo leczenia, działania niepożądane pacjentów.
Biologiczny: UC-MSC
Po włączeniu każdy pacjent otrzyma infuzję UC-MSC dożylnie w dniu 1, dniu 3, dniu 5 i dniu 7.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks natlenienia
Ramy czasowe: w dniu 14 po rejestracji
częściowe ciśnienie krwi tętniczej (PaO2) / stężenie tlenu (FiO2)
w dniu 14 po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: w dniu 28 po rejestracji
czy pacjent przeżyje
w dniu 28 po rejestracji
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
dni pacjentów w szpitalu
do 6 miesięcy
Test na przeciwciała 2019-nCoV
Ramy czasowe: w dniu 7,14,28 po rejestracji
czy przeciwciało 2019-nCoV jest pozytywne
w dniu 7,14,28 po rejestracji
Test kwasu nukleinowego 2019-nCoV
Ramy czasowe: w dniu 7,14,28 po rejestracji
czy test kwasu nukleinowego 2019-nCoV jest pozytywny
w dniu 7,14,28 po rejestracji
Doskonalenie badań obrazowych płuc
Ramy czasowe: w dniu 7,14,28 po rejestracji
czy badania obrazowe płuc wykazują poprawę stanu zapalnego
w dniu 7,14,28 po rejestracji
Liczba białych krwinek
Ramy czasowe: w dniu 7,14,28 po rejestracji
liczbę białych krwinek w litrze krwi
w dniu 7,14,28 po rejestracji
Liczba limfocytów
Ramy czasowe: w dniu 7,14,28 po rejestracji
liczbę limfocytów w litrze (L) krwi
w dniu 7,14,28 po rejestracji
Prokalcytonina
Ramy czasowe: w dniu 7,14,28 po rejestracji
prokalcytonina w mikrogramach (ug)/L
w dniu 7,14,28 po rejestracji
interleukina(IL)-2
Ramy czasowe: w dniu 7,14,28 po rejestracji
IL-2 w pikogramach (pg)/mililitrach (ml)
w dniu 7,14,28 po rejestracji
IŁ-4
Ramy czasowe: w dniu 7,14,28 po rejestracji
IL-4 w pg/ml
w dniu 7,14,28 po rejestracji
IŁ-6
Ramy czasowe: w dniu 7,14,28 po rejestracji
IL-6 w pg/ml
w dniu 7,14,28 po rejestracji
IŁ-10
Ramy czasowe: w dniu 7,14,28 po rejestracji
IL-10 w pg/ml
w dniu 7,14,28 po rejestracji
czynnik martwicy nowotworu (TNF)-α
Ramy czasowe: w dniu 7,14,28 po rejestracji
TNF-α w nanogramach (ng)/l
w dniu 7,14,28 po rejestracji
γ-interferon (IFN)
Ramy czasowe: w dniu 7,14,28 po rejestracji
γ-IFN w tysiącach jednostek (KU)/L
w dniu 7,14,28 po rejestracji
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: w dniu 7,14,28 po rejestracji
CRP w mikrogramach (μg)/l
w dniu 7,14,28 po rejestracji
Limfocytopenia T CD4+
Ramy czasowe: w dniu 7,14,28 po rejestracji
liczby limfocytopenii T CD4+ w litrach
w dniu 7,14,28 po rejestracji
Limfocytopenia T CD8+
Ramy czasowe: w dniu 7,14,28 po rejestracji
liczby limfocytopenii T CD8+ w litrze
w dniu 7,14,28 po rejestracji
komórka NK (NK)
Ramy czasowe: w dniu 7,14,28 po rejestracji
liczby NK w litrze
w dniu 7,14,28 po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ZhiYong Peng

Współpracownicy

Tuohua Biological Technology Co. Ltd

Śledczy

  • Krzesło do nauki: XingHuan Wang, professor, Wuhan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc, wirusowe

Badania kliniczne na UC-MSC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj