研究プロトコル1VIT17044の下での鉄欠乏性貧血および不十分な応答の経口鉄を有する小児患者における静脈内カルボキシマルトース鉄の有効性および安全性
研究プロトコル1VIT17044の下で、鉄欠乏性貧血および経口鉄に対する不満足な反応を有する小児患者における静脈内カルボキシマルトース鉄の有効性および安全性の評価
調査の概要
詳細な説明
これは、研究1VIT17044で経口鉄剤に対する反応が不十分だった参加者におけるFCMによる1コース治療の有効性と安全性を評価する、単一群、非盲検、多施設、多国籍、非無作為化試験です。
被験者は、参加資格を得るために、1VIT17044研究から研究終了（EOS）訪問（35日目）を受けます。 その後、被験者はスクリーニングされ、すべての包含基準を満たし、除外基準はなく、ベースライン評価を受けます。 ベースライン評価が正常に完了したことに基づいて、被験者は登録され、FCMの最初の投与を受けます（0日目）。 2 回目の FCM 投与は、最初の投与から 7 日後に行われます。 被験者は、実験室および安全性評価のために最初の投与から14および28日後にクリニックに戻り、最初の投与から35日後に、参加者は最終的な安全性および有効性評価のためにクリニックに戻ります。 すべての評価が完了すると、参加者は研究を終了します。
経口鉄剤に対する不十分な反応 (すなわち、ベースラインから 1 g/dL 未満のヘモグロビン (Hgb) の増加) は、経口鉄剤治療に対する非反応者として定義されます。 すべての選択基準 (Hgb < 11 g/dL を含む) を引き続き満たし、除外基準のどれも満たしていない非応答者は、FCM の 1 コースを受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Miami Clinical Research
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Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
- South Florida Research Phase I-IV
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -経口鉄または付随する介入が必要なものに対する不満足な反応（輸血、プロトコル外のIVまたは経口鉄の使用、何らかの理由によるエリスロポエチンの増加[研究プロトコル1VIT17044の0日目から35日目]、 IBD治療）。
- Hgb <11 g/dL
- フェリチン≤300 ng/mLおよびTSAT <30%
除外基準:
- -FCMの任意の成分に対する過敏反応の既知の病歴。
- -後天性鉄過剰症、ヘモクロマトーシス、またはその他の鉄蓄積障害の病歴。
- -肝臓、造血系、心血管系、精神障害、または研究者の意見では、被験者を研究への参加の追加リスクにさらす可能性のあるその他の状態の重大な疾患の病歴。
- 既存の非ウイルス感染。
- -活動性肝炎の証拠を伴う陽性HBsAgまたはHCVの既知の病歴。
- -陽性のHIV-1 / HIV-2抗体（抗HIV）の既知の歴史。
- 鉄欠乏症以外の原因による貧血 (ヘモグロビン症、ビタミン B12 または葉酸欠乏症など) が改善されていない。
- -スクリーニングから30日以内の治験薬（薬物またはデバイス）の投与および/または使用。
- 過去6か月以内のアルコールまたは薬物乱用。
- -妊娠中または授乳中の女性参加者、または出産の可能性がある性的に活発な女性は、研究中に許容される形の避妊予防策を使用することを望んでいません。
- 研究手順および評価を順守できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：IV鉄
この研究の主な目的は、1VIT17044 試験で経口鉄剤を受けるように無作為化された参加者、および経口鉄剤に対して不十分な反応を示した参加者、または付随する介入が必要な参加者を許可することです (輸血、IV または経口の使用として定義されます)。プロトコル外の鉄、何らかの理由でのエリスロポエチンの増加 [研究プロトコル 1VIT17044 の 0 日目から 35 日目]、IBD 治療の変更)、FCM の 1 コースを受ける。
FCM のこのコースは、15 mg/kg の FCM の 2 回の投与 (最大 1 回投与量 750 mg) で構成され、7 日間隔で行われます。
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IV鉄
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 35 日目までのヘモグロビンの変化
時間枠：ベースラインから 35 日目までの Hgb の変化
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ベースラインから 35 日目までのヘモグロビンの変化は、対応のある t 検定 (両側検定、α = 0.05) を使用して評価されました。
ベースラインヘモグロビンは、最初の投与前に得られた最後のヘモグロビンとして定義されました。
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ベースラインから 35 日目までの Hgb の変化
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Mark Falone, MD、American Regent, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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