Efficacia e sicurezza del carbossimaltosio ferrico per via endovenosa in pazienti pediatrici con anemia da carenza di ferro e risposta insoddisfacente Ferro orale Protocollo di studio 1VIT17044
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del carbossimaltosio ferrico per via endovenosa in pazienti pediatrici con anemia da carenza di ferro e risposta insoddisfacente al ferro per via orale in fase di studio Protocollo 1VIT17044
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio a braccio singolo, in aperto, multicentrico, multinazionale, non randomizzato che valuterà l'efficacia e la sicurezza di un ciclo di trattamento con FCM nei partecipanti che hanno avuto una risposta insoddisfacente al ferro per via orale nello studio 1VIT17044.
I soggetti avranno una visita di fine studio (EOS) (giorno 35) dallo studio 1VIT17044 per qualificarsi per l'ingresso. I soggetti verranno quindi sottoposti a screening, soddisferanno tutti i criteri di inclusione, nessun criterio di esclusione e avranno una valutazione di base. Sulla base del completamento con successo delle valutazioni di base, i soggetti verranno arruolati e riceveranno la prima dose di FCM (giorno 0). La seconda dose di FCM avverrà 7 giorni dopo la prima dose. I soggetti torneranno alla clinica 14 e 28 giorni dopo la loro prima dose per le valutazioni di laboratorio e di sicurezza, e a 35 giorni dopo la prima dose, i partecipanti torneranno alla clinica per le valutazioni finali di sicurezza ed efficacia. Una volta completate tutte le valutazioni, il partecipante uscirà dallo studio.
Una risposta insoddisfacente al ferro per via orale (cioè un aumento dell'emoglobina (Hgb) <1 g/dL rispetto al basale) sarà definita come non-responder al trattamento con ferro per via orale. I non-responder che continuano a soddisfare tutti i criteri di inclusione (incluso Hgb <11 g/dL) e nessuno dei criteri di esclusione riceveranno 1 ciclo di FCM.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Miami Clinical Research
-
Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
- South Florida Research Phase I-IV
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Risposta insoddisfacente al ferro per via orale o quelli che hanno richiesto un intervento concomitante (definito come trasfusione di sangue, uso di ferro per via endovenosa o per via orale al di fuori del protocollo, aumento dell'eritropoietina per qualsiasi motivo [dal giorno 0 al giorno 35 del protocollo di studio 1VIT17044], modifica della trattamento delle IBD).
- Hgb <11 g/dL
- Ferritina ≤300 ng/mL e TSAT <30%
Criteri di esclusione:
- Storia nota di reazione di ipersensibilità a qualsiasi componente di FCM.
- Storia di sovraccarico di ferro acquisito, emocromatosi o altri disturbi da accumulo di ferro.
- Storia di malattie significative del fegato, del sistema ematopoietico, del sistema cardiovascolare, disturbo psichiatrico o altre condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono mettere un soggetto a rischio aggiuntivo per la partecipazione allo studio.
- Qualsiasi infezione non virale esistente.
- Storia nota di positività per HBsAg o HCV con evidenza di epatite attiva.
- Storia nota di anticorpi HIV-1/HIV-2 positivi (anti-HIV).
- Anemia dovuta a ragioni diverse dalla carenza di ferro (ad esempio, emoglobinopatia e vitamina B12 o carenza di acido folico) che non è stata corretta.
- Somministrazione e/o utilizzo di un prodotto sperimentale (farmaco o dispositivo) entro 30 giorni dallo screening.
- Abuso di alcol o droghe negli ultimi sei mesi.
- Partecipante di sesso femminile in gravidanza o in allattamento, o donne sessualmente attive in età fertile non disposte a utilizzare una forma accettabile di precauzioni contraccettive durante lo studio.
- Incapace di rispettare le procedure e le valutazioni dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: IV Ferro
L'obiettivo principale di questo studio è consentire ai partecipanti che sono stati randomizzati a ricevere ferro per via orale nello studio 1VIT17044 e che hanno avuto una risposta insoddisfacente al ferro per via orale o a coloro che hanno richiesto un intervento concomitante (definito come trasfusione di sangue, uso di IV o orale ferro al di fuori del protocollo, aumento dell'eritropoietina per qualsiasi motivo [dal giorno 0 al giorno 35 del protocollo di studio 1VIT17044], modifica del trattamento IBD) per ricevere un ciclo di FCM.
Questo ciclo di FCM consisterà in due dosi di FCM a 15 mg/kg (dose singola massima di 750 mg), separate da sette giorni.
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Ferro IV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'emoglobina dal basale al giorno 35
Lasso di tempo: La variazione di Hgb dal basale al giorno 35
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La variazione dell'emoglobina dal basale al giorno 35 è stata valutata utilizzando test t appaiati (test a due code, α = 0,05).
L'emoglobina basale è stata definita come l'ultima emoglobina ottenuta prima della prima dose.
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La variazione di Hgb dal basale al giorno 35
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mark Falone, MD, American Regent, Inc.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1VIT18045
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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