Eficácia e Segurança da Carboximaltose Férrica Intravenosa em Pacientes Pediátricos com Anemia Ferropriva e Resposta Insatisfatória Ferro Oral em Estudo Protocolo 1VIT17044
Avaliação da eficácia e segurança da carboximaltose férrica intravenosa em pacientes pediátricos com anemia por deficiência de ferro e uma resposta insatisfatória ao ferro oral sob o protocolo de estudo 1VIT17044
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de braço único, aberto, multicêntrico, multinacional, não randomizado que avaliará a eficácia e a segurança de um tratamento de curso único com FCM em participantes que tiveram uma resposta insatisfatória ao ferro oral no estudo 1VIT17044.
Os indivíduos terão uma visita de fim de estudo (EOS) (dia 35) do estudo 1VIT17044 para se qualificar para entrada. Os indivíduos serão então triados, atenderão a todos os critérios de inclusão, nenhum critério de exclusão e terão uma avaliação inicial. Com base na conclusão bem-sucedida das avaliações iniciais, os indivíduos serão inscritos e receberão a primeira dose de FCM (Dia 0). A segunda dose de FCM ocorrerá 7 dias após a primeira dose. Os indivíduos retornarão à clínica 14 e 28 dias após a primeira dose para avaliações laboratoriais e de segurança e, 35 dias após a primeira dose, os participantes retornarão à clínica para avaliações finais de segurança e eficácia. Assim que todas as avaliações estiverem concluídas, o participante sairá do estudo.
Uma resposta insatisfatória ao ferro oral (isto é, um aumento na hemoglobina (Hgb) de <1 g/dL desde o início) será definida como não respondendo ao tratamento com ferro oral. Os não respondedores que continuarem a atender a todos os critérios de inclusão (incluindo Hgb <11 g/dL) e nenhum dos critérios de exclusão receberão 1 curso de FCM.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Miami Clinical Research
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Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- South Florida Research Phase I-IV
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Resposta insatisfatória ao ferro oral ou aqueles que exigiram uma intervenção concomitante (definida como transfusão de sangue, uso de ferro IV ou oral fora do protocolo, aumento de eritropoietina por qualquer motivo [dia 0 até dia 35 do protocolo de estudo 1VIT17044], alteração na tratamento de DII).
- Hgb <11 g/dL
- Ferritina ≤300 ng/mL e TSAT <30%
Critério de exclusão:
- História conhecida de reação de hipersensibilidade a qualquer componente da FCM.
- História de sobrecarga de ferro adquirida, hemocromatose ou outros distúrbios de acúmulo de ferro.
- Histórico de doenças significativas do fígado, sistema hematopoiético, sistema cardiovascular, distúrbio psiquiátrico ou outras condições que, na opinião do investigador, podem colocar um sujeito em risco adicional de participação no estudo.
- Qualquer infecção não viral existente.
- História conhecida de HBsAg ou HCV positivo com evidência de hepatite ativa.
- História conhecida de anticorpos HIV-1/HIV-2 positivos (anti-HIV).
- Anemia devido a outras razões que não a deficiência de ferro (por exemplo, hemoglobinopatia e deficiência de vitamina B12 ou ácido fólico) que não foi corrigida.
- Administração e/ou uso de um produto experimental (medicamento ou dispositivo) em até 30 dias após a triagem.
- Abuso de álcool ou drogas nos últimos seis meses.
- Participante do sexo feminino que está grávida ou amamentando, ou mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar que não desejam usar uma forma aceitável de precauções anticoncepcionais durante o estudo.
- Incapaz de cumprir os procedimentos e avaliações do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Ferro IV
O objetivo principal deste estudo é permitir que os participantes que foram randomizados para receber ferro oral no ensaio 1VIT17044 e que tiveram uma resposta insatisfatória ao ferro oral ou aqueles que necessitaram de uma intervenção concomitante (definida como transfusão de sangue, uso de IV ou oral ferro fora do protocolo, aumento de eritropoetina por qualquer motivo [dia 0 até dia 35 do protocolo de estudo 1VIT17044], mudança no tratamento de DII) para receber um curso de FCM.
Este curso de FCM consistirá em duas doses de FCM a 15 mg/kg (dose única máxima de 750 mg), separadas por sete dias.
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Ferro IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na hemoglobina desde a linha de base até o dia 35
Prazo: A mudança na Hgb da linha de base até o dia 35
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A alteração na hemoglobina da linha de base até o dia 35 foi avaliada usando testes t pareados (teste bilateral, α = 0,05).
A hemoglobina basal foi definida como a última hemoglobina obtida antes da primeira dose.
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A mudança na Hgb da linha de base até o dia 35
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mark Falone, MD, American Regent, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1VIT18045
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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