Eficacia y seguridad de la carboximaltosa férrica intravenosa en pacientes pediátricos con anemia ferropénica y respuesta insatisfactoria Hierro oral en estudio Protocolo 1VIT17044
Evaluación de la eficacia y seguridad de la carboximaltosa férrica intravenosa en pacientes pediátricos con anemia ferropénica y una respuesta insatisfactoria al hierro oral según el protocolo de estudio 1VIT17044
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de un solo grupo, abierto, multicéntrico, multinacional, no aleatorizado que evaluará la eficacia y la seguridad de un tratamiento de un curso con FCM en participantes que tuvieron una respuesta insatisfactoria al hierro oral en el estudio 1VIT17044.
Los sujetos tendrán una visita de fin de estudio (EOS) (día 35) del estudio 1VIT17044 para calificar para la entrada. Luego, los sujetos serán evaluados, cumplirán con todos los criterios de inclusión, sin criterios de exclusión y tendrán una evaluación de referencia. En función de la finalización exitosa de las evaluaciones de referencia, los sujetos se inscribirán y recibirán la primera dosis de FCM (Día 0). La segunda dosis de FCM ocurrirá 7 días después de la primera dosis. Los sujetos regresarán a la clínica 14 y 28 días después de su primera dosis para evaluaciones de laboratorio y seguridad, y 35 días después de la primera dosis, los participantes regresarán a la clínica para evaluaciones finales de seguridad y eficacia. Una vez que todas las evaluaciones estén completas, el participante saldrá del estudio.
Una respuesta insatisfactoria al hierro oral (es decir, un aumento de la hemoglobina (Hgb) de <1 g/dL desde el inicio) se definirá como no respondedores al tratamiento con hierro oral. Los no respondedores que continúen cumpliendo con todos los criterios de inclusión (incluyendo Hgb <11 g/dL) y ninguno de los criterios de exclusión recibirán 1 curso de FCM.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Miami Clinical Research
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Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- South Florida Research Phase I-IV
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Respuesta insatisfactoria al hierro oral o que requirieron una intervención concomitante (definida como, transfusión de sangre, uso de hierro intravenoso u oral fuera del protocolo, aumento de eritropoyetina por cualquier motivo [Día 0 a Día 35 del protocolo de estudio 1VIT17044], cambio en tratamiento de la EII).
- Hgb <11 g/dL
- Ferritina ≤300 ng/mL y TSAT <30%
Criterio de exclusión:
- Antecedentes conocidos de reacción de hipersensibilidad a cualquier componente de FCM.
- Antecedentes de sobrecarga de hierro adquirida, hemocromatosis u otros trastornos por acumulación de hierro.
- Historial de enfermedades significativas del hígado, sistema hematopoyético, sistema cardiovascular, trastorno psiquiátrico u otras condiciones que, en opinión del investigador, pueden poner a un sujeto en riesgo adicional para participar en el estudio.
- Cualquier infección no viral existente.
- Antecedentes conocidos de HBsAg o VHC positivo con evidencia de hepatitis activa.
- Antecedentes conocidos de anticuerpos positivos contra el VIH-1/VIH-2 (anti-VIH).
- Anemia debida a razones distintas a la deficiencia de hierro (p. ej., hemoglobinopatía y vitamina B12 o deficiencia de ácido fólico) que no se ha corregido.
- Administración y/o uso de un producto en investigación (medicamento o dispositivo) dentro de los 30 días posteriores a la selección.
- Abuso de alcohol o drogas en los últimos seis meses.
- Mujeres participantes que estén embarazadas o amamantando, o mujeres sexualmente activas que estén en edad fértil y que no estén dispuestas a usar una forma aceptable de precauciones anticonceptivas durante el estudio.
- Incapaz de cumplir con los procedimientos y evaluaciones del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Hierro intravenoso
El objetivo principal de este estudio es permitir que los participantes que fueron aleatorizados para recibir hierro oral en el ensayo 1VIT17044 y que tuvieron una respuesta insatisfactoria al hierro oral o aquellos que requirieron una intervención concomitante (definida como transfusión de sangre, uso de IV u oral) hierro fuera del protocolo, aumento de eritropoyetina por cualquier motivo [Día 0 a Día 35 del protocolo de estudio 1VIT17044], cambio en el tratamiento de EII) para recibir un curso de FCM.
Este curso de FCM consistirá en dos dosis de FCM a 15 mg/kg (dosis única máxima de 750 mg), separadas por siete días.
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Hierro intravenoso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la hemoglobina desde el inicio hasta el día 35
Periodo de tiempo: El cambio en Hgb desde el inicio hasta el día 35
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El cambio en la hemoglobina desde el inicio hasta el día 35 se evaluó mediante pruebas t pareadas (prueba bilateral, α = 0,05).
La hemoglobina basal se definió como la última hemoglobina obtenida antes de la primera dosis.
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El cambio en Hgb desde el inicio hasta el día 35
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Mark Falone, MD, American Regent, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1VIT18045
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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