연구 프로토콜 1VIT17044에 따른 철분 결핍성 빈혈 및 불만족스러운 반응 경구 철을 가진 소아 환자에서 정맥 카복시말토스 제2철의 효능 및 안전성
연구 프로토콜 1VIT17044에 따라 철분 결핍성 빈혈 및 구강 철분에 대한 만족스럽지 못한 반응을 보이는 소아 환자에서 정맥 카복시말토스 제2철의 효능 및 안전성 평가
연구 개요
상세 설명
이것은 연구 1VIT17044에서 경구 철분에 대해 만족스럽지 못한 반응을 보인 참가자를 대상으로 FCM을 사용한 단일 코스 치료의 효능과 안전성을 평가할 단일 부문, 공개 라벨, 다기관, 다국적, 비무작위 연구입니다.
피험자는 참가 자격을 얻기 위해 1VIT17044 연구에서 연구 종료(EOS) 방문(35일)을 받게 됩니다. 그런 다음 피험자는 선별되고 모든 포함 기준을 충족하며 제외 기준이 없으며 기본 평가를 받습니다. 기준선 평가의 성공적인 완료를 기반으로 피험자가 등록되고 FCM의 첫 번째 용량(0일)을 받게 됩니다. 두 번째 FCM 투여는 첫 번째 투여로부터 7일 후에 발생합니다. 피험자는 실험실 및 안전성 평가를 위해 첫 번째 투여 후 14일 및 28일에 클리닉으로 돌아올 것이며, 첫 번째 투여 후 35일에 참가자는 최종 안전성 및 효능 평가를 위해 클리닉으로 돌아올 것입니다. 모든 평가가 완료되면 참가자는 연구를 종료합니다.
경구 철분에 대한 불만족스러운 반응(즉, 기준선으로부터 1g/dL 미만의 헤모글로빈(Hgb) 증가)은 경구 철분 치료에 대한 무반응자로 정의됩니다. 계속해서 모든 포함 기준(Hgb <11g/dL 포함)을 충족하고 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 비응답자는 FCM 1코스를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Miami Clinical Research
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Miami Springs, Florida, 미국, 33166
- South Florida Research Phase I-IV
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 경구 철분에 대한 불만족스러운 반응 또는 수반되는 개입이 필요한 것들(수혈, 프로토콜 이외의 IV 또는 경구 철분 사용, 어떤 이유로든 에리스로포이에틴 증가[연구 프로토콜 1VIT17044의 0일부터 35일까지], IBD 치료).
- Hgb <11g/dL
- 페리틴 ≤300ng/mL 및 TSAT <30%
제외 기준:
- FCM의 구성 요소에 대한 과민 반응의 알려진 이력.
- 후천성 철 과부하, 혈색소증 또는 기타 철 축적 장애의 병력.
- 간, 조혈계, 심혈관계, 정신 장애 또는 연구자의 의견에 따라 피험자를 연구 참여에 추가 위험에 처하게 할 수 있는 기타 상태의 중대한 질병의 병력.
- 기존의 모든 비바이러스 감염.
- 활동성 간염의 증거가 있는 양성 HBsAg 또는 HCV의 알려진 병력.
- 양성 HIV-1/HIV-2 항체(항-HIV)의 알려진 이력.
- 철결핍 이외의 원인(예: 헤모글로빈병증 및 비타민 B12 또는 엽산 결핍)으로 인한 빈혈이 교정되지 않았습니다.
- 스크리닝 30일 이내에 연구 제품(약물 또는 장치)의 투여 및/또는 사용.
- 지난 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용.
- 임신 또는 수유 중인 여성 참가자, 또는 연구 기간 동안 허용 가능한 형태의 피임 예방 조치를 사용하지 않으려는 가임 가능성이 있는 성적으로 활동적인 여성.
- 연구 절차 및 평가를 준수할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: IV 철
이 연구의 주요 목적은 1VIT17044 시험에서 무작위로 경구 철분을 투여받았고 경구 철분에 대한 반응이 불만족스럽거나 수반되는 중재(수혈, IV 또는 경구로 정의됨)가 필요한 참가자를 허용하는 것입니다. 프로토콜 외 철분, 어떤 이유로든 에리스로포이에틴 증가[연구 프로토콜 1VIT17044의 0일부터 35일까지], IBD 치료의 변경) FCM의 한 과정을 받습니다.
이 FCM 과정은 7일 간격으로 15mg/kg(최대 단일 용량 750mg)의 FCM 2회 용량으로 구성됩니다.
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IV 철
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 35일까지 헤모글로빈의 변화
기간: 기준선에서 35일까지의 Hgb 변화
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기준선에서 35일까지의 헤모글로빈 변화는 대응 t-검정(양측 검정, α = 0.05)을 사용하여 평가되었습니다.
기준선 헤모글로빈은 첫 번째 투여 전에 얻은 마지막 헤모글로빈으로 정의되었습니다.
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기준선에서 35일까지의 Hgb 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Mark Falone, MD, American Regent, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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