Efficacité et innocuité du carboxymaltose ferrique intraveineux chez les patients pédiatriques atteints d'anémie ferriprive et de réponse insatisfaisante Fer oral sous protocole d'étude 1VIT17044
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du carboxymaltose ferrique intraveineux chez les patients pédiatriques atteints d'anémie ferriprive et d'une réponse insatisfaisante au fer oral sous le protocole d'étude 1VIT17044
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude à un seul bras, ouverte, multicentrique, multinationale et non randomisée qui évaluera l'efficacité et l'innocuité d'un traitement en un cycle avec FCM chez les participants qui ont eu une réponse insatisfaisante au fer par voie orale dans l'étude 1VIT17044.
Les sujets auront une visite de fin d'étude (EOS) (jour 35) de l'étude 1VIT17044 pour se qualifier pour l'entrée. Les sujets seront ensuite sélectionnés, répondront à tous les critères d'inclusion, aucun critère d'exclusion et subiront une évaluation de base. Sur la base de la réussite des évaluations de base, les sujets seront inscrits et recevront la première dose de FCM (jour 0). La deuxième dose de FCM aura lieu 7 jours après la première dose. Les sujets retourneront à la clinique 14 et 28 jours après leur première dose pour des évaluations de laboratoire et de sécurité, et 35 jours après la première dose, les participants retourneront à la clinique pour des évaluations finales de sécurité et d'efficacité. Une fois toutes les évaluations terminées, le participant quittera l'étude.
Une réponse insatisfaisante au fer par voie orale (c'est-à-dire une augmentation de l'hémoglobine (Hb) < 1 g/dL par rapport au départ) sera définie comme une non-réponse au traitement par le fer par voie orale. Les non-répondants qui continuent de répondre à tous les critères d'inclusion (y compris Hb <11 g/dL) et aucun des critères d'exclusion recevront 1 cours de FCM.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Miami Clinical Research
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Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
- South Florida Research Phase I-IV
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Réponse insatisfaisante au fer par voie orale ou nécessitant une intervention concomitante (définie comme une transfusion sanguine, l'utilisation de fer par voie intraveineuse ou par voie orale en dehors du protocole, une augmentation de l'érythropoïétine pour une raison quelconque [du jour 0 au jour 35 du protocole d'étude 1VIT17044], un changement de traitement des MII).
- Hb <11 g/dL
- Ferritine ≤300 ng/mL et TSAT <30%
Critère d'exclusion:
- Antécédents connus de réaction d'hypersensibilité à l'un des composants du FCM.
- Antécédents de surcharge en fer acquise, d'hémochromatose ou d'autres troubles d'accumulation de fer.
- Antécédents de maladies importantes du foie, du système hématopoïétique, du système cardiovasculaire, de troubles psychiatriques ou d'autres affections qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent exposer un sujet à un risque supplémentaire pour participer à l'étude.
- Toute infection non virale existante.
- Antécédents connus d'AgHBs ou de VHC positifs avec signes d'hépatite active.
- Antécédents connus d'anticorps VIH-1/VIH-2 positifs (anti-VIH).
- Anémie due à des raisons autres qu'une carence en fer (par exemple, hémoglobinopathie et carence en vitamine B12 ou en acide folique) qui n'a pas été corrigée.
- Administration et/ou utilisation d'un produit expérimental (médicament ou dispositif) dans les 30 jours suivant le dépistage.
- Abus d'alcool ou de drogues au cours des six derniers mois.
- Participante enceinte ou allaitante, ou femmes sexuellement actives en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une forme acceptable de précautions contraceptives pendant l'étude.
- Incapable de se conformer aux procédures d'étude et aux évaluations.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: IV Fer
L'objectif principal de cette étude est de permettre aux participants qui ont été randomisés pour recevoir du fer par voie orale dans l'essai 1VIT17044 et qui ont eu une réponse insatisfaisante au fer par voie orale ou ceux qui ont nécessité une intervention concomitante (définie comme une transfusion sanguine, l'utilisation de IV ou fer en dehors du protocole, augmentation de l'érythropoïétine pour quelque raison que ce soit [Jour 0 à Jour 35 du protocole d'étude 1VIT17044], modification du traitement des MII) pour recevoir une cure de FCM.
Ce cours de FCM consistera en deux doses de FCM à 15 mg/kg (dose unique maximale de 750 mg), séparées de sept jours.
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Fer IV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'hémoglobine de la ligne de base au jour 35
Délai: Le changement de Hgb de la ligne de base au jour 35
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La variation de l'hémoglobine entre le départ et le jour 35 a été évaluée à l'aide de tests t appariés (test bilatéral, α = 0,05).
L'hémoglobine de base était définie comme la dernière hémoglobine obtenue avant la première dose.
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Le changement de Hgb de la ligne de base au jour 35
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mark Falone, MD, American Regent, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1VIT18045
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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