Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van intraveneuze ijzercarboxymaltose bij pediatrische patiënten met bloedarmoede door ijzertekort en onbevredigende respons Oraal ijzer volgens studieprotocol 1VIT17044

17 maart 2022 bijgewerkt door: American Regent, Inc.

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van intraveneus ijzercarboxymaltose bij pediatrische patiënten met bloedarmoede door ijzertekort en een onbevredigende respons op oraal ijzer volgens studieprotocol 1VIT17044

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van intraveneuze ijzercarboxymaltose bij pediatrische patiënten met bloedarmoede door ijzertekort en een onbevredigende respons op oraal ijzer volgens studieprotocol 1VIT17044

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eenarmige, open-label, multicenter, multinationale, niet-gerandomiseerde studie die de werkzaamheid en veiligheid zal evalueren van een eenkuurbehandeling met FCM bij deelnemers die een onbevredigende respons hadden op oraal ijzer in studie 1VIT17044.

Proefpersonen krijgen een End of Study (EOS)-bezoek (dag 35) van de 1VIT17044-studie om in aanmerking te komen voor deelname. Onderwerpen worden vervolgens gescreend, voldoen aan alle inclusiecriteria, geen uitsluitingscriteria en hebben een basisevaluatie. Op basis van de succesvolle afronding van de basislijnevaluaties worden proefpersonen ingeschreven en krijgen ze de eerste dosis FCM (dag 0). De tweede FCM-dosis vindt 7 dagen na de eerste dosis plaats. Proefpersonen zullen 14 en 28 dagen na hun eerste dosis terugkeren naar de kliniek voor laboratorium- en veiligheidsbeoordelingen, en 35 dagen na de eerste dosis zullen de deelnemers terugkeren naar de kliniek voor definitieve veiligheids- en werkzaamheidsbeoordelingen. Zodra alle beoordelingen zijn voltooid, verlaat de deelnemer het onderzoek.

Een onbevredigende respons op oraal ijzer (d.w.z. een toename van hemoglobine (Hgb) van <1 g/dl ten opzichte van de uitgangswaarde) wordt gedefinieerd als niet-responders op orale ijzerbehandeling. Non-responders die blijven voldoen aan alle inclusiecriteria (inclusief Hgb <11 g/dL) en aan geen van de exclusiecriteria, krijgen 1 kuur FCM.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onvoldoende respons op oraal ijzer of die een gelijktijdige interventie vereisten (gedefinieerd als bloedtransfusie, gebruik van i.v. of oraal ijzer buiten het protocol om, toename van erytropoëtine om welke reden dan ook [dag 0 tot en met dag 35 van studieprotocol 1VIT17044], verandering in IBD-behandeling).
  2. Hgb <11 g/dL
  3. Ferritine ≤300 ng/ml en TSAT <30%

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende geschiedenis van overgevoeligheidsreactie op een van de componenten van FCM.
  2. Geschiedenis van verworven ijzerstapeling, hemochromatose of andere ijzerstapelingsstoornissen.
  3. Geschiedenis van significante ziekten van de lever, het hematopoëtische systeem, het cardiovasculaire systeem, psychiatrische stoornis of andere aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, een proefpersoon een verhoogd risico kunnen geven voor deelname aan het onderzoek.
  4. Elke bestaande niet-virale infectie.
  5. Bekende geschiedenis van positieve HBsAg of HCV met tekenen van actieve hepatitis.
  6. Bekende voorgeschiedenis van positieve HIV-1/HIV-2-antilichamen (anti-HIV).
  7. Bloedarmoede om andere redenen dan ijzertekort (bijv. hemoglobinopathie en vitamine B12- of foliumzuurtekort) die niet is gecorrigeerd.
  8. Toediening en/of gebruik van een onderzoeksproduct (medicijn of device) binnen 30 dagen na screening.
  9. Alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen zes maanden.
  10. Vrouwelijke deelnemer die zwanger is of borstvoeding geeft, of seksueel actieve vrouwen die zwanger kunnen worden en niet bereid zijn om tijdens het onderzoek een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken.
  11. Niet kunnen voldoen aan studieprocedures en beoordelingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: IV ijzer
Het primaire doel van deze studie is om deelnemers die gerandomiseerd waren oraal ijzer te laten krijgen in de 1VIT17044-studie en die een onbevredigende respons hadden op oraal ijzer of degenen die een bijkomende interventie vereisten (gedefinieerd als bloedtransfusie, gebruik van IV of orale ijzer buiten protocol, verhoging van erytropoëtine om welke reden dan ook [dag 0 t/m dag 35 van studieprotocol 1VIT17044], verandering in IBD-behandeling) om één kuur FCM te krijgen. Deze FCM-kuur bestaat uit twee doses FCM van 15 mg/kg (maximale enkelvoudige dosis van 750 mg), met een tussenpoos van zeven dagen.
Geneesmiddel: IJzercarboxymaltose
IV ijzer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hemoglobine vanaf baseline tot dag 35
Tijdsspanne: De verandering in Hgb vanaf baseline tot dag 35
De verandering in hemoglobine vanaf baseline tot dag 35 werd beoordeeld met behulp van gepaarde t-tests (tweezijdige test, α = 0,05). Baseline hemoglobine werd gedefinieerd als de laatste hemoglobine verkregen vóór de eerste dosis.
De verandering in Hgb vanaf baseline tot dag 35

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

American Regent, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mark Falone, MD, American Regent, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1VIT18045

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedarmoede door ijzertekort

Klinische onderzoeken op IJzercarboxymaltose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren