Účinnost a bezpečnost intravenózní železité karboxymaltózy u pediatrických pacientů s anémií z nedostatku železa a neuspokojivou odezvou Perorální železo podle protokolu studie 1VIT17044
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti intravenózní železité karboxymaltózy u pediatrických pacientů s anémií z nedostatku železa a neuspokojivou odpovědí na perorální železo podle protokolu studie 1VIT17044
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je jednoramenná, otevřená, multicentrická, nadnárodní, nerandomizovaná studie, která bude hodnotit účinnost a bezpečnost jednokurzové léčby FCM u účastníků, kteří měli neuspokojivou odpověď na perorální železo ve studii 1VIT17044.
Subjekty budou mít návštěvu na konci studie (EOS) (35. den) ze studie 1VIT17044, aby se kvalifikovaly pro vstup. Subjekty budou poté podrobeny screeningu, splňují všechna zařazovací kritéria, žádná vylučovací kritéria a mají základní hodnocení. Na základě úspěšného dokončení základních hodnocení budou subjekty zapsány a dostanou první dávku FCM (den 0). Druhá dávka FCM se podá 7 dní od první dávky. Subjekty se vrátí na kliniku 14 a 28 dní po své první dávce pro laboratorní a bezpečnostní hodnocení a 35 dní po první dávce se účastníci vrátí na kliniku ke konečnému hodnocení bezpečnosti a účinnosti. Jakmile jsou všechna hodnocení dokončena, účastník opustí studii.
Neuspokojivá odpověď na perorální železo (tj. zvýšení hemoglobinu (Hgb) < 1 g/dl oproti výchozí hodnotě) bude definována jako nereagující na perorální léčbu železem. Nereagující, kteří nadále splňují všechna zařazovací kritéria (včetně Hgb <11 g/dl) a žádné z vylučovacích kritérií, obdrží 1 kurz FCM.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Miami Clinical Research
-
Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
- South Florida Research Phase I-IV
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neuspokojivá odpověď na perorální železo nebo reakce, které vyžadovaly současnou intervenci (definované jako krevní transfuze, použití IV nebo perorálního železa mimo protokol, zvýšení erytropoetinu z jakéhokoli důvodu [den 0 až den 35 protokolu studie 1VIT17044], změna v léčba IBD).
- Hgb <11 g/dl
- Feritin ≤ 300 ng/ml a TSAT < 30 %
Kritéria vyloučení:
- Známá anamnéza hypersenzitivní reakce na kteroukoli složku FCM.
- Anamnéza získaného přetížení železem, hemochromatózy nebo jiných poruch akumulace železa.
- Anamnéza významných onemocnění jater, hematopoetického systému, kardiovaskulárního systému, psychiatrické poruchy nebo jiných stavů, které podle názoru zkoušejícího mohou vystavit subjekt dalšímu riziku účasti ve studii.
- Jakákoli existující nevirová infekce.
- Známá anamnéza pozitivního HBsAg nebo HCV s důkazem aktivní hepatitidy.
- Známá anamnéza pozitivních protilátek HIV-1/HIV-2 (anti-HIV).
- Anémie z jiných důvodů, než je nedostatek železa (např. hemoglobinopatie a nedostatek vitaminu B12 nebo kyseliny listové), která nebyla upravena.
- Podávání a/nebo použití hodnoceného produktu (léku nebo zařízení) do 30 dnů od screeningu.
- Zneužívání alkoholu nebo drog v posledních šesti měsících.
- Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící, nebo sexuálně aktivní ženy, které jsou ve fertilním věku, které nejsou ochotny během studie používat přijatelnou formu antikoncepčních opatření.
- Neschopnost dodržet studijní postupy a hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: IV Železo
Primárním cílem této studie je umožnit účastníkům, kteří byli randomizováni k užívání perorálního železa ve studii 1VIT17044 a kteří měli neuspokojivou odpověď na perorální železo nebo ti, kteří vyžadovali souběžnou intervenci (definovanou jako krevní transfuze, použití IV nebo perorálního železo mimo protokol, zvýšení erytropoetinu z jakéhokoli důvodu [den 0 až den 35 protokolu studie 1VIT17044], změna v léčbě IBD), aby podstoupili jeden cyklus FCM.
Tento cyklus FCM se bude skládat ze dvou dávek FCM po 15 mg/kg (maximální jednotlivá dávka 750 mg), oddělených sedmi dny.
|
IV železo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hemoglobinu od výchozího stavu do dne 35
Časové okno: Změna Hgb od výchozí hodnoty ke dni 35
|
Změna hemoglobinu od výchozí hodnoty do 35. dne byla hodnocena pomocí párových t-testů (dvoustranný test, a = 0,05).
Výchozí hemoglobin byl definován jako poslední hemoglobin získaný před první dávkou.
|
Změna Hgb od výchozí hodnoty ke dni 35
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mark Falone, MD, American Regent, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1VIT18045
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .