Wirksamkeit und Sicherheit von intravenöser Eisencarboxymaltose bei pädiatrischen Patienten mit Eisenmangelanämie und unbefriedigendem Ansprechen auf orales Eisen gemäß Studienprotokoll 1VIT17044
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenöser Eisencarboxymaltose bei pädiatrischen Patienten mit Eisenmangelanämie und unbefriedigendem Ansprechen auf orales Eisen gemäß Studienprotokoll 1VIT17044
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine einarmige, offene, multizentrische, multinationale, nicht randomisierte Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit einer Ein-Kurs-Behandlung mit FCM bei Teilnehmern bewertet, die in Studie 1VIT17044 ein unbefriedigendes Ansprechen auf orales Eisen zeigten.
Die Probanden werden am Ende des Studiums (EOS) (Tag 35) von der 1VIT17044-Studie besucht, um sich für die Teilnahme zu qualifizieren. Die Probanden werden dann gescreent, erfüllen alle Einschlusskriterien, keine Ausschlusskriterien und haben eine Ausgangsbewertung. Basierend auf dem erfolgreichen Abschluss der Baseline-Bewertungen werden die Probanden eingeschrieben und erhalten die erste Dosis von FCM (Tag 0). Die zweite FCM-Dosis erfolgt 7 Tage nach der ersten Dosis. Die Probanden kehren 14 und 28 Tage nach ihrer ersten Dosis für Labor- und Sicherheitsbewertungen in die Klinik zurück, und 35 Tage nach der ersten Dosis kehren die Teilnehmer zur endgültigen Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung in die Klinik zurück. Sobald alle Bewertungen abgeschlossen sind, verlässt der Teilnehmer die Studie.
Ein unbefriedigendes Ansprechen auf orales Eisen (d. h. ein Anstieg des Hämoglobins (Hgb) von < 1 g/dl gegenüber dem Ausgangswert) wird als Non-Responder auf die orale Eisenbehandlung definiert. Non-Responder, die weiterhin alle Einschlusskriterien (einschließlich Hgb < 11 g/dl) und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, erhalten 1 FCM-Zyklus.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
- Miami Clinical Research
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Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
- South Florida Research Phase I-IV
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unbefriedigendes Ansprechen auf orales Eisen oder solche, die eine begleitende Intervention erforderten (definiert als Bluttransfusion, Anwendung von intravenösem oder oralem Eisen außerhalb des Protokolls, Anstieg des Erythropoetinspiegels aus irgendeinem Grund [Tag 0 bis Tag 35 des Studienprotokolls 1VIT17044], Veränderung in CED-Behandlung).
- Hgb < 11 g/dl
- Ferritin ≤ 300 ng/ml und TSAT < 30 %
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen Bestandteil von FCM.
- Vorgeschichte von erworbener Eisenüberladung, Hämochromatose oder anderen Eisenakkumulationsstörungen.
- Vorgeschichte signifikanter Erkrankungen der Leber, des hämatopoetischen Systems, des Herz-Kreislauf-Systems, psychiatrischer Störungen oder anderer Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Proband einem zusätzlichen Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzen können.
- Jede bestehende nicht-virale Infektion.
- Bekannte positive Vorgeschichte von HBsAg oder HCV mit Anzeichen einer aktiven Hepatitis.
- Bekannte Vorgeschichte von positiven HIV-1/HIV-2-Antikörpern (Anti-HIV).
- Anämie aus anderen Gründen als Eisenmangel (z. B. Hämoglobinopathie und Vitamin-B12- oder Folsäuremangel), die nicht korrigiert wurde.
- Verabreichung und/oder Verwendung eines Prüfprodukts (Arzneimittel oder Gerät) innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten sechs Monate.
- Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen, oder sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Studie eine akzeptable Form von Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.
- Kann die Studienverfahren und Bewertungen nicht einhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: IV Eisen
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, Teilnehmern, die in der Studie 1VIT17044 randomisiert eine orale Eisenbehandlung erhielten und die auf orales Eisen nicht zufriedenstellend ansprachen, oder jenen, die eine begleitende Intervention erforderten (definiert als Bluttransfusion, intravenöse oder orale Eisen außerhalb des Protokolls, Erhöhung des Erythropoetinspiegels aus irgendeinem Grund [Tag 0 bis Tag 35 des Studienprotokolls 1VIT17044], Änderung der IBD-Behandlung), um einen FCM-Zyklus zu erhalten.
Dieser FCM-Zyklus besteht aus zwei FCM-Dosen mit 15 mg/kg (maximale Einzeldosis von 750 mg), die durch sieben Tage getrennt sind.
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IV-Eisen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Hämoglobins vom Ausgangswert bis zum 35. Tag
Zeitfenster: Die Veränderung des Hgb vom Ausgangswert bis zum 35. Tag
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Die Veränderung des Hämoglobins vom Ausgangswert bis zum 35. Tag wurde unter Verwendung von gepaarten t-Tests (zweiseitiger Test, α = 0,05) bewertet.
Baseline-Hämoglobin wurde als das letzte vor der ersten Dosis erhaltene Hämoglobin definiert.
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Die Veränderung des Hgb vom Ausgangswert bis zum 35. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mark Falone, MD, American Regent, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1VIT18045
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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