Effekt og sikkerhed af intravenøs jerncarboxymaltose hos pædiatriske patienter med jernmangelanæmi og utilfredsstillende respons Oralt jern under undersøgelsesprotokol 1VIT17044

Inklusionskriterier:

1. Utilfredsstillende respons på oralt jern eller dem, der krævede en samtidig intervention (defineret som blodtransfusion, brug af IV eller oralt jern uden for protokollen, stigning i erythropoietin af en eller anden grund [Dag 0 til Dag 35 i undersøgelsesprotokol 1VIT17044], ændring i IBD-behandling).
2. Hgb <11 g/dL
3. Ferritin ≤300 ng/ml og TSAT <30 %

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt historie med overfølsomhedsreaktioner over for enhver komponent i FCM.
2. Anamnese med erhvervet jernoverskud, hæmokromatose eller andre jernakkumuleringsforstyrrelser.
3. Anamnese med betydelige sygdomme i leveren, det hæmatopoietiske system, det kardiovaskulære system, psykiatriske lidelser eller andre tilstande, som efter investigatorens mening kan udsætte et forsøgsperson i øget risiko for deltagelse i undersøgelsen.
4. Enhver eksisterende ikke-viral infektion.
5. Kendt historie med positiv HBsAg eller HCV med tegn på aktiv hepatitis.
6. Kendt historie med positive HIV-1/HIV-2-antistoffer (anti-HIV).
7. Anæmi på grund af andre årsager end jernmangel (f.eks. hæmoglobinopati og vitamin B12 eller folinsyremangel), som ikke er blevet korrigeret.
8. Administration og/eller brug af et forsøgsprodukt (lægemiddel eller enhed) inden for 30 dage efter screening.
9. Alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste seks måneder.
10. Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammende, eller seksuelt aktive kvinder, der er i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge en acceptabel form for præventionsforanstaltninger under undersøgelsen.
11. Ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og vurderinger.