Skuteczność i bezpieczeństwo dożylnej karboksymaltozy żelazowej u pacjentów pediatrycznych z niedokrwistością z niedoboru żelaza i niezadowalającą odpowiedzią na żelazo doustnie w ramach protokołu badania 1VIT17044
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa dożylnej karboksymaltozy żelazowej u pacjentów pediatrycznych z niedokrwistością z niedoboru żelaza i niezadowalającą odpowiedzią na żelazo podawane doustnie w ramach protokołu badania 1VIT17044
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe, międzynarodowe, nierandomizowane badanie, które oceni skuteczność i bezpieczeństwo jednokursowego leczenia FCM u uczestników, którzy w badaniu 1VIT17044 uzyskali niezadowalającą odpowiedź na doustne żelazo.
Uczestnicy będą mieli wizytę końcową badania (dzień 35) z badania 1VIT17044, aby zakwalifikować się do wpisu. Pacjenci zostaną następnie poddani badaniu przesiewowemu, spełnią wszystkie kryteria włączenia, żadnych kryteriów wykluczenia i zostaną poddani ocenie wyjściowej. W oparciu o pomyślne zakończenie ocen wyjściowych, pacjenci zostaną włączeni i otrzymają pierwszą dawkę FCM (dzień 0). Druga dawka FCM nastąpi po 7 dniach od pierwszej dawki. Pacjenci wrócą do kliniki 14 i 28 dni po przyjęciu pierwszej dawki w celu oceny laboratoryjnej i bezpieczeństwa, a 35 dni po pierwszej dawce uczestnicy wrócą do kliniki w celu ostatecznej oceny bezpieczeństwa i skuteczności. Po zakończeniu wszystkich ocen uczestnik opuszcza badanie.
Niezadowalająca odpowiedź na doustne żelazo (tj. wzrost stężenia hemoglobiny (Hgb) o <1 g/dl od wartości wyjściowej) zostanie zdefiniowana jako brak odpowiedzi na doustne leczenie żelazem. Osoby nieodpowiadające na leczenie, które nadal spełniają wszystkie kryteria włączenia (w tym Hgb <11 g/dl) i żadne z kryteriów wykluczenia, otrzymają 1 kurs FCM.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Miami Clinical Research
-
Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- South Florida Research Phase I-IV
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niezadowalająca odpowiedź na żelazo podawane doustnie lub takie, które wymagały jednoczesnej interwencji (zdefiniowanej jako transfuzja krwi, podanie żelaza dożylnie lub doustnie poza protokołem, zwiększenie stężenia erytropoetyny z dowolnego powodu [od dnia 0 do dnia 35 protokołu badania 1VIT17044], zmiana leczenie IBD).
- Hgb <11 g/dl
- Ferrytyna ≤300 ng/ml i TSAT <30%
Kryteria wyłączenia:
- Znana historia reakcji nadwrażliwości na jakikolwiek składnik FCM.
- Historia nabytego przeciążenia żelazem, hemochromatozy lub innych zaburzeń akumulacji żelaza.
- Historia istotnych chorób wątroby, układu krwiotwórczego, układu sercowo-naczyniowego, zaburzeń psychicznych lub innych schorzeń, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na dodatkowe ryzyko udziału w badaniu.
- Jakakolwiek istniejąca infekcja niewirusowa.
- Znana historia dodatnich wyników HBsAg lub HCV z objawami aktywnego zapalenia wątroby.
- Znana historia dodatnich przeciwciał przeciwko HIV-1/HIV-2 (anty-HIV).
- Niedokrwistość z przyczyn innych niż niedobór żelaza (np. hemoglobinopatia i niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego), która nie została skorygowana.
- Podanie i/lub użycie badanego produktu (leku lub urządzenia) w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Uczestniczka, która jest w ciąży lub karmi piersią, lub aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować akceptowalnej formy antykoncepcji podczas badania.
- Niezdolny do przestrzegania procedur badania i ocen.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Żelazo IV
Głównym celem tego badania jest umożliwienie uczestnikom, którzy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania doustnego żelaza w badaniu 1VIT17044 i którzy mieli niezadowalającą odpowiedź na doustne żelazo lub tych, którzy wymagali jednoczesnej interwencji (zdefiniowanej jako transfuzja krwi, zastosowanie IV lub doustnego żelazo poza protokołem, wzrost erytropoetyny z jakiegokolwiek powodu [Dzień 0 do Dzień 35 protokołu badania 1VIT17044], zmiana leczenia IBD), aby otrzymać jeden cykl FCM.
Ten cykl FCM będzie się składał z dwóch dawek FCM po 15 mg/kg (maksymalna pojedyncza dawka 750 mg), oddzielonych siedmioma dniami.
|
IV żelazo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny od wartości początkowej do dnia 35
Ramy czasowe: Zmiana Hgb od wartości początkowej do dnia 35
|
Zmianę stężenia hemoglobiny od wartości początkowej do dnia 35 oceniano za pomocą sparowanych testów t (test dwustronny, α = 0,05).
Hemoglobinę wyjściową zdefiniowano jako ostatnią hemoglobinę uzyskaną przed pierwszą dawką.
|
Zmiana Hgb od wartości początkowej do dnia 35
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mark Falone, MD, American Regent, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1VIT18045
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .