Эффективность и безопасность внутривенного введения карбоксимальтозы железа у педиатрических пациентов с железодефицитной анемией и неудовлетворительным ответом.

Критерии включения:

1. Неудовлетворительный ответ на пероральное введение железа или реакции, требующие сопутствующего вмешательства (определяемые как переливание крови, использование внутривенного или перорального железа вне протокола, повышение уровня эритропоэтина по любой причине [день 0–35 протокола исследования 1VIT17044], изменение лечение ВЗК).
2. Hgb <11 г/дл
3. Ферритин ≤300 нг/мл и TSAT <30%

Критерий исключения:

1. Известная история реакции гиперчувствительности на любой компонент FCM.
2. История приобретенной перегрузки железом, гемохроматоза или других нарушений накопления железа.
3. История серьезных заболеваний печени, кроветворной системы, сердечно-сосудистой системы, психического расстройства или других состояний, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта дополнительному риску для участия в исследовании.
4. Любая существующая невирусная инфекция.
5. Известная история положительного HBsAg или HCV с признаками активного гепатита.
6. Известная история положительных антител к ВИЧ-1/ВИЧ-2 (анти-ВИЧ).
7. Анемия по причинам, отличным от дефицита железа (например, гемоглобинопатии и дефицита витамина B12 или фолиевой кислоты), которая не была устранена.
8. Введение и/или использование исследуемого продукта (препарата или устройства) в течение 30 дней после скрининга.
9. Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последних шести месяцев.
10. Участница женского пола, которая беременна или кормит грудью, или сексуально активные женщины, способные к деторождению, не желающие использовать приемлемую форму контрацепции во время исследования.
11. Не в состоянии соблюдать процедуры обучения и оценки.