Laskimonsisäisen rautakarboksimaltoosin teho ja turvallisuus lapsipotilailla, joilla on raudanpuuteanemia ja epätyydyttävä vaste suun kautta otettavaan raudaan tutkimusprotokollan 1VIT17044 mukaisesti
Laskimonsisäisen rautakarboksimaltoosin tehon ja turvallisuuden arviointi lapsipotilailla, joilla on raudanpuuteanemia ja epätyydyttävä vaste suun raudalle tutkimusprotokollan 1VIT17044 mukaisesti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksihaarainen, avoin, monikeskus, monikansallinen, ei-satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan yhden hoitojakson FCM-hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta osallistujilla, joiden vaste suun kautta otettavalle raudalle ei ollut tyydyttävä tutkimuksessa 1VIT17044.
Koehenkilöillä on 1VIT17044-tutkimuksen End of Study (EOS) -käynti (päivä 35), jotta he voivat osallistua. Sitten koehenkilöt seulotaan, he täyttävät kaikki mukaanottokriteerit, ei poissulkemiskriteerejä ja heillä on perusarviointi. Perustason arviointien onnistuneen loppuunsaattamisen perusteella koehenkilöt rekisteröidään ja saavat ensimmäisen FCM-annoksen (päivä 0). Toinen FCM-annos annetaan 7 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta. Koehenkilöt palaavat klinikalle 14 ja 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen laboratorio- ja turvallisuusarviointia varten, ja 35 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen osallistujat palaavat klinikalle lopullisia turvallisuus- ja tehoarvioita varten. Kun kaikki arvioinnit on suoritettu, osallistuja poistuu tutkimuksesta.
Epätyydyttävä vaste suun kautta otettavalle raudalle (eli hemoglobiinin (Hgb) nousu < 1 g/dl lähtötasosta) määritellään reagoimattomiksi suun kautta otettavaan rautahoitoon. Vastaamattomat, jotka edelleen täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit (mukaan lukien Hgb <11 g/dl) eivätkä mitkään poissulkemiskriteerit, saavat yhden FCM-kurssin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Miami Clinical Research
-
Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
- South Florida Research Phase I-IV
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epätyydyttävä vaste suun kautta otettavalle raudalle tai sellaisille, jotka vaativat samanaikaista interventiota (määritelty seuraavasti: verensiirto, IV tai oraalisen raudan käyttö protokollan ulkopuolella, erytropoietiinin nousu mistä tahansa syystä [tutkimusprotokollan 1VIT17044 päivä 0 - päivä 35], muutos IBD-hoito).
- Hgb <11 g/dl
- Ferritiini ≤300 ng/ml ja TSAT <30 %
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyysreaktio jollekin FCM:n aineosalle.
- Aiemmin hankittu raudan ylikuormitus, hemokromatoosi tai muut raudan kertymishäiriöt.
- Anamneesissa merkittäviä maksan, hematopoieettisen järjestelmän, sydän- ja verisuonijärjestelmän sairauksia, psykiatrista häiriötä tai muita sairauksia, jotka voivat tutkijan mielestä lisätä koehenkilön riskiä osallistua tutkimukseen.
- Mikä tahansa olemassa oleva ei-virusinfektio.
- Tiedossa positiivinen HBsAg- tai HCV-virus ja merkkejä aktiivisesta hepatiitista.
- Tunnettu positiivisten HIV-1/HIV-2-vasta-aineiden historia (anti-HIV).
- Anemia, joka johtuu muista syistä kuin raudanpuutteesta (esim. hemoglobinopatia ja B12-vitamiinin tai foolihapon puutos), jota ei ole korjattu.
- Tutkimustuotteen (lääkkeen tai laitteen) anto ja/tai käyttö 30 päivän sisällä seulonnasta.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana tai imettävä tai seksuaalisesti aktiivinen nainen, joka on hedelmällisessä iässä, joka ei halua käyttää hyväksyttävää ehkäisyä tutkimuksen aikana.
- Ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja arviointeja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: IV rauta
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on antaa osallistujille, jotka satunnaistettiin saamaan suun kautta annettavaa rautaa 1VIT17044-tutkimuksessa ja joiden vaste suun kautta otettavalle raudalle ei ollut tyydyttävä tai jotka vaativat samanaikaista interventiota (määritelty verensiirroksi, suonensisäisen tai suun kautta rauta protokollan ulkopuolella, erytropoietiinin nousu mistä tahansa syystä [tutkimusprotokollan 1VIT17044 päivästä 0 päivään 35. päivään], muutos IBD-hoidossa) yhden FCM-kuurin saamiseen.
Tämä FCM-hoito koostuu kahdesta FCM-annoksesta annoksella 15 mg/kg (enintään kerta-annos 750 mg) seitsemän päivän välein.
|
IV rauta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinin muutos lähtötasosta päivään 35
Aikaikkuna: Hgb:n muutos lähtötasosta päivään 35
|
Hemoglobiinin muutos lähtötasosta päivään 35 arvioitiin käyttämällä parillisia t-testejä (kaksipuolinen testi, a = 0,05).
Lähtötason hemoglobiini määriteltiin viimeiseksi hemoglobiiniksi, joka saatiin ennen ensimmäistä annosta.
|
Hgb:n muutos lähtötasosta päivään 35
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mark Falone, MD, American Regent, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1VIT18045
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .