片麻痺性脳性麻痺児の歩行とバランスに対する機能的電気刺激の影響
2021年4月26日 更新者：Shamekh Mohamed El-Shamy、Umm Al-Qura University
機能的電気刺激技術が片麻痺性脳性麻痺児の歩行とバランス能力に及ぼす影響
この研究の目的は、片側麻痺の CP を持つ子供の歩行能力とバランス能力を改善する WalkAide フット ドロップ刺激装置を使用して、前脛骨群の刺激に対する FES の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、片麻痺の CP を持つ子供の歩行能力とバランス能力の改善に対する FES の効果を評価することです。
片麻痺の CP を持つ 40 人の子供がランダムに 2 つのグループ (A & B) に割り当てられます。
対照群 (A) は、下肢、バランス、および歩行訓練のための従来のリハビリテーション プログラムを受けます。
研究グループ (B) は、グループ (A) と同様の従来のリハビリテーション プログラムに加えて、WalkAide フット ドロップ スティミュレータを使用して FES を受けます。
歩行能力とバランス能力を評価するために、トレーニングの前後に患者の評価が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mecca、サウジアラビア、149239
- Maternity and Children hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 彼らの体重は40kg未満でなければなりません。
- 影響を受けた下肢の痙縮度は、修正アッシュワース スケール (MAS) によると、グレード (1、1+、および 2) の範囲になります。
総運動機能分類システム (GMFCS) レベル I および II でスコアを機能させている子供たち。
- 装具なしで条件付きで 10 分間歩くことができます。
- 知的に熟練し、指示を理解し、従う準備ができている必要があります。
- 重篤な合併症も再発することもありません。
- 子供の身長は、バランス性能を評価するためにこの研究で使用される Biodex バランス装置に適合するように 100 cm 以上になります。
- 深刻な股関節および膝屈曲の緊張は存在しません。 接触開始時の膝の屈曲は 20 ～ 40 度でなければなりません。
- 腓骨神経と近位脚の筋肉が配置されている必要があります。
- 痙性以外のバランスに影響を与える重大な問題があってはなりません。
除外基準:
- -粘着テープまたはこの研究で使用された他の材料に対する皮膚疾患またはアレルギー反応を示す子供。
- 視覚、聴覚、または知覚障害のある子供。
- 下肢に外科的障害のある子供。
- 発作またはてんかんのある子供。
- -過去6か月間に下肢の筋肉組織にボツリヌス毒素を投与された子供、または研究期間内に投与を希望する子供、治療前の3か月以内に他の痙縮薬を投与されたテスト。
- ペースメーカーまたは電気刺激が禁忌であるその他の病気を患っている子供。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来の治療アーム
下肢、バランス、歩行訓練のための従来のリハビリテーションプログラムを受けます。
2 時間の従来の理学療法プログラム / セッション - 3 セッション / 週 / 連続 3 か月。
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下肢、バランス、歩行トレーニングのための従来のリハビリテーション プログラム
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実験的：機能的電気刺激グループ
1.5 時間の従来の理学療法プログラム / セッション - 週 3 セッション - 連続 3 か月 + 機能的電気刺激による歩行トレーニング プログラムの 1/2 時間 / セッション - 週 3 セッション - 連続 3 か月。
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下肢、バランス、歩行トレーニングのための従来のリハビリテーション プログラム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月でのベースラインの姿勢安定性からの変化
時間枠：ベースラインおよび介入後 3 か月
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姿勢の安定性は、Biodex Balance System (BBS) (Balance System SD、Shirely、NY、USA) を使用して、ベースライン時および介入後 3 か月で評価されます。
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ベースラインおよび介入後 3 か月
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3 か月でのベースラインの空間的および時間的歩行分析からの変化
時間枠：ベースラインおよび介入後 3 か月
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空間的および時間的歩行分析は、ノラクソンの Myo PRESSURE プレートを使用して、ベースライン時および介入後 3 か月ですべての子供について評価されます。
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ベースラインおよび介入後 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月11日
一次修了 (実際)
2021年4月15日
研究の完了 (実際)
2021年4月15日
試験登録日
最初に提出
2020年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月11日
最初の投稿 (実際)
2020年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月26日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。