Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van functionele elektrische stimulatie op het lopen en evenwicht bij kinderen met hemiplegische cerebrale parese

26 april 2021 bijgewerkt door: Shamekh Mohamed El-Shamy, Umm Al-Qura University

Het effect van functionele elektrische stimulatietechnologie op loop- en evenwichtsprestaties bij kinderen met hemiplegische cerebrale parese

Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van FES op de stimulatie van de anterieure tibiale groep door gebruik te maken van de WalkAide klapvoetstimulator op het verbeteren van het loop- en evenwichtsvermogen bij kinderen met hemiplegische CP.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van FES op het verbeteren van het loop- en evenwichtsvermogen bij kinderen met hemiplegische CP. Veertig kinderen met hemiplegische CP worden willekeurig ingedeeld in twee groepen (A & B). Controlegroep (A) krijgt een conventioneel revalidatieprogramma voor training van de onderste ledematen, het evenwicht en het lopen. Studiegroep (B) krijgt naast FES een conventioneel revalidatieprogramma zoals in groep (A) met behulp van de WalkAide klapvoetstimulator. De patiënten zullen voor en na de training worden geëvalueerd om het loopvermogen en de balansprestaties te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Saoedi-Arabië
      • Mecca, Saoedi-Arabië, 149239
        • Maternity and Children Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hun gewicht moet minder zijn dan 40 kg.
  • De mate van spasticiteit van de aangedane onderste extremiteit varieert van graad (1, 1+ & 2) volgens de Modified Ashworth Scale (MAS).

Die functionerende kinderen scoren op Gross Motor Function Classification System (GMFCS) Level I en II.

  • Ze kunnen voorwaardelijk 10 min lopen zonder orthese.
  • Moet intellectueel vaardig zijn en klaar om aanwijzingen te begrijpen en op te volgen.
  • Ze zullen geen ernstige of terugkerende medische complicaties hebben.
  • De lengte van kinderen zal meer dan 100 cm zijn om te passen met de Biodex-balansapparatuur die in dit onderzoek zal worden gebruikt om de balansprestaties te evalueren.
  • Er zal geen ernstige heup- en knieflexie benauwdheid aanwezig zijn. De knieflexie bij het begincontact moet tussen de 20-40º zijn.
  • De nervus peroneus en de proximale beenspieren moeten op hun plaats zitten.
  • Ze zouden geen significante problemen moeten hebben die het evenwicht beïnvloeden, behalve spasticiteit.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen die huidziekten of allergische reacties vertonen op plakband of andere materialen die in dit onderzoek zijn gebruikt.
  • Kinderen met visuele, auditieve of perceptuele beperkingen.
  • Kinderen met chirurgische ingreep voor de onderste ledematen.
  • Kinderen met toevallen of epilepsie.
  • Kinderen die in de afgelopen 6 maanden botulinumtoxine in de musculatuur van de onderste ledematen hebben gekregen of die dit binnen de studieperiode willen ontvangen, andere spasticiteitsmedicatie binnen 3 maanden na het testen vóór de behandeling.
  • Kinderen met pacemakers of andere ziekten die gecontra-indiceerd zijn door elektrische stimulatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Traditionele behandelingsarm
Krijgt een conventioneel revalidatieprogramma voor de onderste ledematen, balans- en looptraining. Twee uur conventioneel fysiotherapieprogramma / sessie - 3 sessies / week / drie opeenvolgende maanden.
Ander: Traditionele behandeling
conventioneel revalidatieprogramma voor training van de onderste ledematen, het evenwicht en het lopen
Experimenteel: Functionele elektrische stimulatiegroep
Krijgt 1,5 uur conventioneel fysiotherapieprogramma/sessie - 3 sessies per week - drie opeenvolgende maanden + 1/2 uur looptrainingsprogramma met functionele elektrische stimulatie/sessie - 3 sessies per week - drie opeenvolgende maanden.
Ander: Traditionele behandeling
conventioneel revalidatieprogramma voor training van de onderste ledematen, het evenwicht en het lopen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline houdingsstabiliteit na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de interventie
Houdingsstabiliteit zal worden geëvalueerd bij baseline en 3 maanden na de interventie met behulp van het Biodex Balance System (BBS) (Balance System SD, Shirely, NY, VS).
Baseline en 3 maanden na de interventie
Verandering ten opzichte van baseline ruimtelijke en temporele ganganalyse na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de interventie
Ruimtelijke en temporele ganganalyse zal worden geëvalueerd voor elk kind bij baseline en 3 maanden na de interventie met behulp van de Myo PRESSURE-plaat van Noraxon.
Baseline en 3 maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Umm Al-Qura University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Umm AlQura University

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

Klinische onderzoeken op Traditionele behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren