Funktionaalisen sähköstimulaation vaikutus kävelyyn ja tasapainoon lapsilla, joilla on hemipleginen aivovamma
maanantai 26. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Shamekh Mohamed El-Shamy, Umm Al-Qura University
Funktionaalisen sähköstimulaatioteknologian vaikutus kävelyyn ja tasapainoon lapsilla, joilla on hemipleginen aivovamma
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida FES:n vaikutusta anteriorisen sääriluun ryhmän stimulaatioon käyttämällä WalkAide-jalan pudotusstimulaattoria parantamaan kävely- ja tasapainokykyä lapsilla, joilla on hemipleginen CP.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida FES:n vaikutusta kävely- ja tasapainokyvyn parantamiseen lapsilla, joilla on hemipleginen CP.
Neljäkymmentä lasta, joilla on hemipleginen CP, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (A ja B).
Kontrolliryhmä (A) saa tavanomaisen kuntoutusohjelman alaraajojen, tasapainon ja kävelyn harjoitteluun.
Opintoryhmä (B) saa tavanomaisen kuntoutusohjelman kuten ryhmässä (A) FES:n lisäksi WalkAide jalkapudotusstimulaattorilla.
Potilaiden arviointi suoritetaan ennen harjoittelua ja sen jälkeen kävelykyvyn ja tasapainosuorituksen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mecca, Saudi-Arabia, 149239
- Maternity and Children hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Niiden painon tulee olla alle 40 kg.
- Vaurioituneen alaraajan spastisuusasteet vaihtelevat asteikkojen (1, 1+ & 2) välillä modifioidun Ashworth-asteikon (MAS) mukaan.
Ne lapset, jotka toimivat, saavat pisteet bruttomoottoritoimintojen luokittelujärjestelmän (GMFCS) tasoilla I ja II.
- He voivat kävellä 10 minuuttia ehdollisesti ilman ortoosia.
- Pitäisi olla älyllisesti taitava ja valmis ymmärtämään ja noudattamaan ohjeita.
- Heillä ei ole vakavia tai toistuvia lääketieteellisiä komplikaatioita.
- Lasten pituus on yli 100 cm, jotta se sopii Biodex-tasapainolaitteistoon, jota käytetään tässä tutkimuksessa tasapainon suorituskyvyn arvioimiseen.
- Vakavaa lonkka- ja polvikireyttä ei esiinny. Polven taivutuksen tulee olla aloituskontaktissa 20-40º.
- Peroneaalisen hermon ja proksimaalisten jalkalihasten pitäisi olla paikoillaan.
- Heillä ei pitäisi olla muita merkittäviä tasapainoon vaikuttavia ongelmia kuin spastisuus.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on ihosairauksia tai allergisia reaktioita teipille tai muille tässä tutkimuksessa käytetyille materiaaleille.
- Lapset, joilla on näkö-, kuulo- tai havaintovajauksia.
- Lapset, joilla on alaraajan kirurginen häiriö.
- Lapset, joilla on kohtauksia tai epilepsiaa.
- Lapset, jotka ovat saaneet botuliinitoksiinia alaraajojen lihaksistoon viimeisen 6 kuukauden aikana tai jotka haluavat saada sitä tutkimusjakson aikana, muita spastisuuslääkkeitä 3 kuukauden sisällä hoitoa edeltävästä testauksesta.
- Lapset, joilla on sydämentahdistin tai muut sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia sähköstimulaatiolla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen hoitovarsi
Saa tavanomaisen kuntoutusohjelman alaraajoille, tasapaino- ja kävelyharjoittelua.
Kaksi tuntia tavanomaista fysioterapiaohjelmaa /istunto - 3 kertaa / viikko / kolme peräkkäistä kuukautta.
|
perinteinen kuntoutusohjelma alaraajojen, tasapainon ja kävelyn harjoitteluun
|
|
Kokeellinen: Funktionaalinen sähköstimulaatioryhmä
Saa 1,5 tuntia tavanomaista fysioterapiaohjelmaa / istunto - 3 kertaa viikossa - kolme peräkkäistä kuukautta + 1/2 tuntia kävelyharjoitteluohjelmaa toiminnallisella sähköstimulaatiolla / istunto - 3 kertaa viikossa - kolme peräkkäistä kuukautta.
|
perinteinen kuntoutusohjelma alaraajojen, tasapainon ja kävelyn harjoitteluun
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perusasennon vakaudesta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Asennon vakaus arvioidaan lähtötilanteessa ja 3 kuukautta intervention jälkeen käyttämällä Biodex Balance System -järjestelmää (BBS) (Balance System SD, Shirely, NY, USA).
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteen avaruudellisesta ja ajallisesta kävelyanalyysistä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Spatiaalinen ja ajallinen kävelyanalyysi arvioidaan jokaiselle lapselle lähtötilanteessa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen käyttäen Noraxonin Myo PRESSURE -levyä.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 9. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Umm AlQura University
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .