- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04269798
L'effetto della stimolazione elettrica funzionale sull'andatura e l'equilibrio nei bambini con paralisi cerebrale emiplegica
26 aprile 2021 aggiornato da: Shamekh Mohamed El-Shamy, Umm Al-Qura University
L'effetto della tecnologia di stimolazione elettrica funzionale sull'andatura e sulle prestazioni dell'equilibrio nei bambini con paralisi cerebrale emiplegica
Lo scopo di questo studio sarà valutare l'effetto della FES sulla stimolazione del gruppo tibiale anteriore utilizzando lo stimolatore di caduta del piede WalkAide sul miglioramento delle capacità di deambulazione e di equilibrio nei bambini con PC emiplegico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio sarà valutare l'effetto della FES sul miglioramento delle capacità di deambulazione e di equilibrio nei bambini con PC emiplegico.
Quaranta bambini con PC emiplegico verranno assegnati in modo casuale in due gruppi (A e B).
Il gruppo di controllo (A) riceverà un programma di riabilitazione convenzionale per l'allenamento degli arti inferiori, dell'equilibrio e della deambulazione.
Il gruppo di studio (B) riceverà un programma di riabilitazione convenzionale come nel gruppo (A) oltre a FES utilizzando lo stimolatore per la caduta del piede WalkAide.
La valutazione dei pazienti verrà effettuata prima e dopo l'allenamento per valutare la capacità di deambulazione e le prestazioni di equilibrio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Mecca, Arabia Saudita, 149239
- Maternity and Children hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 10 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il loro peso dovrebbe essere inferiore a 40 kg.
- I gradi di spasticità dell'arto inferiore interessato varieranno tra i gradi (1, 1+ e 2) secondo la scala di Ashworth modificata (MAS).
Quei bambini che funzionano punteggi ai livelli I e II del sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS).
- Possono camminare per 10 minuti in modo condizionale senza ortesi.
- Dovrebbe essere intellettualmente abile e pronto a comprendere e seguire le indicazioni.
- Non avranno complicazioni mediche né gravi né ricorrenti.
- L'altezza dei bambini sarà superiore a 100 cm per adattarsi all'attrezzatura per l'equilibrio Biodex che verrà utilizzata in questo studio per valutare le prestazioni dell'equilibrio.
- Non sarà presente alcuna grave tensione alla flessione dell'anca e del ginocchio. La flessione del ginocchio all'inizio del contatto dovrebbe essere compresa tra 20 e 40º.
- Il nervo peroneo ei muscoli prossimali della gamba dovrebbero essere a posto.
- Non dovrebbero avere problemi significativi che influenzano l'equilibrio diverso dalla spasticità.
Criteri di esclusione:
- Bambini che dimostrano malattie della pelle o reazioni allergiche al nastro adesivo o a qualsiasi altro materiale utilizzato in questo studio.
- Bambini con deficit visivi, uditivi o percettivi.
- Bambini con interferenza chirurgica per l'arto inferiore.
- Bambini con convulsioni o epilessia.
- Bambini che hanno ricevuto tossina botulinica nella muscolatura degli arti inferiori negli ultimi 6 mesi o che desiderano riceverla entro il periodo di studio, altri farmaci per la spasticità entro 3 mesi dal test pre-trattamento.
- Bambini con pacemaker o altre malattie controindicate dalla stimolazione elettrica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Braccio di trattamento tradizionale
Riceverà un programma riabilitativo convenzionale per gli arti inferiori, allenamento dell'equilibrio e della deambulazione.
Due ore di programma di fisioterapia convenzionale/sessione - 3 sessioni/settimana/tre mesi consecutivi.
|
programma riabilitativo convenzionale per l'allenamento degli arti inferiori, dell'equilibrio e della deambulazione
|
|
Sperimentale: Gruppo di stimolazione elettrica funzionale
Riceverà 1,5 ore di programma/sessione di terapia fisica convenzionale - 3 sessioni settimanali - tre mesi consecutivi + 1/2 ora del programma di allenamento della deambulazione con stimolazione elettrica funzionale/sessione - 3 sessioni settimanali - tre mesi consecutivi.
|
programma riabilitativo convenzionale per l'allenamento degli arti inferiori, dell'equilibrio e della deambulazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto alla stabilità posturale basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
|
La stabilità posturale sarà valutata al basale e 3 mesi dopo l'intervento utilizzando il Biodex Balance System (BBS) (Balance System SD, Shirely, NY, USA).
|
Basale e 3 mesi dopo l'intervento
|
|
Variazione dall'analisi dell'andatura spaziale e temporale al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
|
L'analisi dell'andatura spaziale e temporale sarà valutata per ogni bambino al basale e 3 mesi dopo l'intervento utilizzando la piastra Myo PRESSURE di Noraxon.
|
Basale e 3 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
15 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
15 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Umm AlQura University
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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