L'effet de la stimulation électrique fonctionnelle sur la marche et l'équilibre chez les enfants atteints de paralysie cérébrale hémiplégique
26 avril 2021 mis à jour par: Shamekh Mohamed El-Shamy, Umm Al-Qura University
L'effet de la technologie de stimulation électrique fonctionnelle sur les performances de marche et d'équilibre chez les enfants atteints de paralysie cérébrale hémiplégique
Le but de cette étude sera d'évaluer l'effet de la FES sur la stimulation du groupe tibial antérieur en utilisant le stimulateur de pied tombant WalkAide sur l'amélioration des capacités de marche et d'équilibre chez les enfants atteints de PC hémiplégique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude sera d'évaluer l'effet de la FES sur l'amélioration des capacités de marche et d'équilibre chez les enfants atteints de PC hémiplégique.
Quarante enfants atteints de PC hémiplégiques seront répartis au hasard en deux groupes (A & B).
Le groupe témoin (A) recevra un programme de rééducation conventionnel pour l'entraînement des membres inférieurs, de l'équilibre et de la marche.
Le groupe d'étude (B) recevra un programme de rééducation conventionnel comme dans le groupe (A) en plus de la FES en utilisant le stimulateur de pied tombant WalkAide.
L'évaluation des patients sera effectuée avant et après l'entraînement pour évaluer la capacité de marche et les performances d'équilibre.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mecca, Arabie Saoudite, 149239
- Maternity and Children hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 10 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Leur poids doit être inférieur à 40 kg.
- Les degrés de spasticité du membre inférieur affecté se situeront entre les grades (1, 1+ et 2) selon l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS).
Ces enfants fonctionnent aux niveaux I et II du système de classification des fonctions motrices globales (GMFCS).
- Ils peuvent marcher 10 min sous condition sans orthèse.
- Doit être intellectuellement compétent et prêt à comprendre et à suivre les instructions.
- Ils n'auront ni complications médicales graves ni récurrentes.
- La taille des enfants sera supérieure à 100 cm pour s'adapter à l'équipement d'équilibre Biodex qui sera utilisé dans cette étude pour évaluer les performances de l'équilibre.
- Aucune tension grave de flexion de la hanche et du genou ne sera présente. La flexion du genou au début du contact doit être comprise entre 20 et 40º.
- Le nerf péronier et les muscles proximaux de la jambe doivent être en place.
- Ils ne devraient avoir aucun problème important influençant l'équilibre autre que la spasticité.
Critère d'exclusion:
- Enfants qui présentent des maladies de la peau ou des réactions allergiques au ruban adhésif ou à tout autre matériau utilisé dans cette étude.
- Enfants présentant des déficits visuels, auditifs ou perceptifs.
- Enfants avec interférence chirurgicale pour le membre inférieur.
- Enfants souffrant de convulsions ou d'épilepsie.
- Les enfants qui ont reçu de la toxine botulique dans la musculature des membres inférieurs au cours des 6 derniers mois ou qui souhaitent en recevoir pendant la période d'étude, d'autres médicaments contre la spasticité dans les 3 mois suivant les tests de prétraitement.
- Les enfants porteurs de stimulateurs cardiaques ou d'autres maladies contre-indiquées par la stimulation électrique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras de traitement traditionnel
Recevra un programme de rééducation conventionnelle pour les membres inférieurs, l'équilibre et l'entraînement à la marche.
Programme de 2 heures de kinésithérapie conventionnelle/séance - 3 séances/semaine/ trois mois successifs.
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programme de rééducation conventionnel pour l'entraînement des membres inférieurs, de l'équilibre et de la marche
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Expérimental: Groupe de stimulation électrique fonctionnelle
Recevra 1,5 heures de programme de kinésithérapie conventionnelle /session - 3 sessions hebdomadaires - trois mois successifs + 1/2 heure du programme d'entraînement à la marche avec stimulation électrique fonctionnelle /session - 3 sessions hebdomadaires - trois mois successifs.
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programme de rééducation conventionnel pour l'entraînement des membres inférieurs, de l'équilibre et de la marche
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la stabilité posturale initiale à 3 mois
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention
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La stabilité posturale sera évaluée au départ et 3 mois après l'intervention à l'aide du Biodex Balance System (BBS) (Balance System SD, Shirely, NY, USA).
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Au départ et 3 mois après l'intervention
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Changement par rapport à l'analyse de la marche spatiale et temporelle de base à 3 mois
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention
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L'analyse spatiale et temporelle de la marche sera évaluée pour chaque enfant au départ et 3 mois après l'intervention à l'aide de la plaque Myo PRESSURE de Noraxon.
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Au départ et 3 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
15 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
15 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2020
Première publication (Réel)
17 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2021
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Umm AlQura University
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .