Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung funktioneller Elektrostimulation auf Gang und Gleichgewicht bei Kindern mit hemiplegischer Zerebralparese

26. April 2021 aktualisiert von: Shamekh Mohamed El-Shamy, Umm Al-Qura University

Die Wirkung der funktionellen elektrischen Stimulationstechnologie auf die Gang- und Gleichgewichtsleistung bei Kindern mit hemiplegischer Zerebralparese

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von FES auf die Stimulation der vorderen Schienbeingruppe durch Verwendung des WalkAide-Fußheberstimulators zur Verbesserung der Geh- und Gleichgewichtsfähigkeiten bei Kindern mit hemiplegischer CP zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie wird es sein, die Wirkung von FES auf die Verbesserung der Geh- und Gleichgewichtsfähigkeiten bei Kindern mit hemiplegischer CP zu evaluieren. Vierzig Kinder mit hemiplegischer CP werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen (A & B) eingeteilt. Die Kontrollgruppe (A) erhält ein herkömmliches Rehabilitationsprogramm für die unteren Gliedmaßen, das Gleichgewichts- und Gangtraining. Die Studiengruppe (B) erhält ein herkömmliches Rehabilitationsprogramm wie in Gruppe (A) zusätzlich zur FES unter Verwendung des WalkAide-Fußheberstimulators. Die Patientenbewertung wird vor und nach dem Training durchgeführt, um die Gehfähigkeit und die Gleichgewichtsleistung zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Mecca, Saudi-Arabien, 149239
        • Maternity and Children hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ihr Gewicht sollte weniger als 40 kg betragen.
  • Die Spastizitätsgrade der betroffenen unteren Extremität liegen zwischen den Graden (1, 1+ und 2) gemäß der modifizierten Ashworth-Skala (MAS).

Diese funktionierenden Kinder werden auf den Stufen I und II des Grobmotorik-Klassifizierungssystems (GMFCS) bewertet.

  • Sie können konditionell 10 min ohne Orthese gehen.
  • Sollte intellektuell begabt und bereit sein, Anweisungen zu verstehen und zu befolgen.
  • Sie werden weder schwerwiegende noch wiederkehrende medizinische Komplikationen haben.
  • Die Größe der Kinder beträgt mehr als 100 cm, damit sie mit der Biodex-Balanceausrüstung passen, die in dieser Studie zur Bewertung der Balanceleistung verwendet wird.
  • Es wird keine ernsthafte Hüft- und Knieflexionsverengung vorliegen. Die Kniebeugung zu Beginn des Kontakts sollte zwischen 20 und 40º liegen.
  • Peroneusnerv und die proximale Beinmuskulatur sollten vorhanden sein.
  • Sie sollten außer Spastik keine signifikanten Probleme haben, die das Gleichgewicht beeinflussen.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die Hautkrankheiten oder allergische Reaktionen auf Klebeband oder andere in dieser Studie verwendete Materialien zeigen.
  • Kinder mit Seh-, Hör- oder Wahrnehmungsdefiziten.
  • Kinder mit chirurgischem Eingriff an der unteren Extremität.
  • Kinder mit Krampfanfällen oder Epilepsie.
  • Kinder, die in den letzten 6 Monaten Botulinumtoxin in der Muskulatur der unteren Extremitäten erhalten haben oder die es innerhalb des Studienzeitraums erhalten möchten, andere Spastikmedikamente innerhalb von 3 Monaten nach dem Test vor der Behandlung.
  • Kinder mit Herzschrittmachern oder anderen Erkrankungen, bei denen eine elektrische Stimulation kontraindiziert ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Traditioneller Behandlungsarm
Wird ein konventionelles Rehabilitationsprogramm für die unteren Gliedmaßen, Gleichgewichts- und Gangtraining erhalten. Zwei Stunden konventionelles Physiotherapieprogramm / Sitzung - 3 Sitzungen / Woche / drei aufeinanderfolgende Monate.
Sonstiges: Traditionelle Behandlung
konventionelles Rehabilitationsprogramm für Bein-, Gleichgewichts- und Gangtraining
Experimental: Funktionelle elektrische Stimulationsgruppe
Erhält 1,5 Stunden konventionelles Physiotherapieprogramm/Sitzung – 3 Sitzungen wöchentlich – drei aufeinanderfolgende Monate + 1/2 Stunde Gangtrainingsprogramm mit funktioneller Elektrostimulation/Sitzung – 3 Sitzungen wöchentlich – drei aufeinanderfolgende Monate.
Sonstiges: Traditionelle Behandlung
konventionelles Rehabilitationsprogramm für Bein-, Gleichgewichts- und Gangtraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Haltungsstabilität zu Studienbeginn nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Intervention
Die posturale Stabilität wird zu Studienbeginn und 3 Monate nach dem Eingriff mit dem Biodex Balance System (BBS) (Balance System SD, Shirely, NY, USA) bewertet.
Baseline und 3 Monate nach der Intervention
Veränderung gegenüber der räumlichen und zeitlichen Ganganalyse zu Studienbeginn nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Intervention
Die räumliche und zeitliche Ganganalyse wird für jedes Kind zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Intervention unter Verwendung der Myo PRESSURE-Platte von Noraxon ausgewertet.
Baseline und 3 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Umm Al-Qura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Umm AlQura University

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebralparese

Klinische Studien zur Traditionelle Behandlung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren