Wpływ funkcjonalnej stymulacji elektrycznej na chód i równowagę u dzieci z mózgowym porażeniem połowiczym
26 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Shamekh Mohamed El-Shamy, Umm Al-Qura University
Wpływ technologii funkcjonalnej stymulacji elektrycznej na sprawność chodu i równowagi u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym z porażeniem połowiczym
Celem pracy będzie ocena wpływu FES na stymulację przedniej grupy piszczelowej za pomocą stymulatora opadania stopy WalkAide na poprawę zdolności chodu i równowagi u dzieci z porażeniem połowiczym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem niniejszej pracy będzie ocena wpływu FES na poprawę zdolności chodu i równowagi u dzieci z porażeniem połowiczym.
Czterdzieścioro dzieci z porażeniem połowiczym zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup (A i B).
Grupa kontrolna (A) otrzyma konwencjonalny program rehabilitacji w zakresie treningu kończyn dolnych, równowagi i chodu.
Grupa badana (B) otrzyma konwencjonalny program rehabilitacji jak w grupie (A) oprócz FES przy użyciu stymulatora opadania stopy WalkAide.
Ocena pacjentów zostanie przeprowadzona przed i po treningu, aby ocenić zdolność chodu i zachowanie równowagi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mecca, Arabia Saudyjska, 149239
- Maternity and Children hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 10 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ich waga powinna być mniejsza niż 40 kg.
- Stopnie spastyczności dotkniętej kończyny dolnej będą mieścić się w zakresie od stopni (1, 1+ i 2) zgodnie ze zmodyfikowaną skalą Ashwortha (MAS).
Te dzieci osiągają wyniki funkcjonowania na poziomie I i II Systemu Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS).
- Mogą warunkowo chodzić 10 min bez ortezy.
- Powinien być uzdolniony intelektualnie i gotowy do zrozumienia i podążania za wskazówkami.
- Nie będą mieli ani poważnych, ani nawracających powikłań medycznych.
- Wzrost dzieci będzie większy niż 100 cm, aby zmieściły się w sprzęcie do balansowania Biodex, który będzie używany w tym badaniu do oceny działania wagi.
- Nie będzie żadnego poważnego napięcia zgięcia stawu biodrowego i kolanowego. Zgięcie w kolanie na początku kontaktu powinno wynosić 20-40º.
- Nerw strzałkowy i proksymalne mięśnie nóg powinny być na swoim miejscu.
- Nie powinni mieć żadnych istotnych problemów wpływających na równowagę innych niż spastyczność.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci, które wykazują choroby skóry lub reakcje alergiczne na taśmę samoprzylepną lub inne materiały użyte w tym badaniu.
- Dzieci z deficytami wzrokowymi, słuchowymi lub percepcyjnymi.
- Dzieci z ingerencją chirurgiczną w kończynę dolną.
- Dzieci z napadami padaczkowymi lub epilepsją.
- Dzieci, które otrzymały toksynę botulinową do mięśni kończyn dolnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub które chcą ją otrzymać w okresie badania, inne leki na spastyczność w ciągu 3 miesięcy od wykonania badań przed zabiegiem.
- Dzieci z rozrusznikami serca lub innymi chorobami, dla których stymulacja elektryczna jest przeciwwskazana.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tradycyjne ramię terapeutyczne
Otrzyma konwencjonalny program rehabilitacji kończyn dolnych, trening równowagi i chodu.
Dwie godziny konwencjonalnego programu fizjoterapeutycznego / sesja - 3 sesje / tydzień / trzy kolejne miesiące.
|
konwencjonalny program rehabilitacji kończyn dolnych, treningu równowagi i chodu
|
|
Eksperymentalny: Funkcjonalna Grupa Stymulacji Elektrycznej
Otrzyma 1,5 godziny programu / sesji konwencjonalnej fizykoterapii - 3 sesje tygodniowo - trzy kolejne miesiące + 1/2 godziny programu treningu chodu z funkcjonalną stymulacją elektryczną / sesji - 3 sesje tygodniowo - trzy kolejne miesiące.
|
konwencjonalny program rehabilitacji kończyn dolnych, treningu równowagi i chodu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej stabilności postawy po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
|
Stabilność postawy zostanie oceniona na początku badania i 3 miesiące po interwencji przy użyciu Biodex Balance System (BBS) (Balance System SD, Shirely, NY, USA).
|
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
|
|
Zmiana od wyjściowej przestrzennej i czasowej analizy chodu po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
|
Przestrzenna i czasowa analiza chodu zostanie oceniona dla każdego dziecka na początku badania i 3 miesiące po interwencji przy użyciu płytki Myo PRESSURE firmy Noraxon.
|
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Umm AlQura University
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .